MPPGL患者におけるテモゾロミドの有効性と安全性 (MPPGL)
2023年5月4日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
転移性褐色細胞腫または傍神経節腫患者におけるテモゾロミドの有効性と安全性
転移性褐色細胞腫/傍神経節腫 (MPP) はまれですが、予後は不良です。
テモゾロミド (TMZ) は、新規な経口アルキル化化学療法剤です。
TMZ は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドライン バージョン 1.2019 で MPP 患者の治療に推奨されています。しかし、MPP 患者における TMZ の有効性を調査した研究は非常に限られています。
最大規模の研究には現在までにわずか15人の患者が参加した。
MPP 患者における TMZ 治療の安全性と有効性は、より大規模な研究で検証される必要があります。
調査の概要
詳細な説明
組織学的または放射線学的にMPPが確認された患者が登録された。
TMZ は、1 日あたり 150 mg/m2 の初回用量で 5 日間、28 日ごとに経口投与されました。
最初のサイクルで良好な耐性を示した患者では、用量を 28 日ごとに 5 日間、1 日あたり 200 mg/m2 に増量しました。
血漿ノルメタネフリンおよびメタネフリン (MN)、24 時間尿中カテコールアミン排泄 (24hCA)、およびニューロン特異的エノラーゼ (NSE) をベースラインおよび 1 ～ 3 サイクルごとに測定しました。
胸部、腹部、骨盤の造影コンピュータ断層撮影（CT）を使用して、ベースラインおよび 3 サイクルごとに測定可能な標的病変を評価しました。
骨転移のみがある患者、または測定可能な標的病変がない患者については、TMZ の有効性が 18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG-PET/CT) によって評価されました。
主要評価項目は、固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）1.1/PERCIST1.0に基づく客観的奏効率（ORR）でした。
副次評価項目には、生化学的（カテコールアミンレベル）奏効率（BRR）、無増悪生存期間（PFS）、安全性が含まれた。
研究者らは、どの患者がTMZ治療に適しているかを調査しようとしている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
転移性褐色細胞腫および傍神経節腫の患者。 東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2の被験者。
推定余命は6か月以上。 ヘモグロビンレベル≧10g/dL、絶対好中球数≧1.5×109/L、血小板数≧80×109/L、総ビリルビン≦1.5施設上限値、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≦5施設上限値によって定義される正常な臓器機能を有する、アラニン アミノトランスフェラーゼ 制度上の上限値 5 以下、および血清クレアチニン 3.0 mg/dL 未満。
除外基準:
臓器機能の適格性を満たしていませんでした。 妊娠中または授乳中。 制御不能なうっ血性心不全および重度の感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：テモゾロミド
TMZは、病気の進行または耐えられない毒性が現れるまで、28日ごとに5日間、1日あたり経口投与されました。
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テモゾロミドは、疾患が進行するか耐えられない毒性が発現するまで、28 日ごとに 5 日間、1 日あたり経口投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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腫瘍が CR または PR または安定病変 (SD) の基準を満たしたすべての患者に対して定義されます。
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サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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腫瘍が完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の基準を満たしたすべての患者に対して定義されます。
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サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：少なくとも 1 サイクル（各サイクルは 28 日）、最大 100 週間、無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 100 か月まで評価
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PFS は、RECIST 1.1 基準およびカプラン マイヤー曲線に従って、治療初日から最初に記録された疾患進行までの時間として定義されます。
RECIST 基準では、腫瘍病変の最大直径 (一次元測定) のみの変化が使用されます。
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少なくとも 1 サイクル（各サイクルは 28 日）、最大 100 週間、無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 100 か月まで評価
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生化学的反応
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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24hCA、MN、または NSE の効果的な反応は、濃度がベースライン値より 40% 以上減少したか、または正常範囲まで減少したことを意味します。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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有害事象の発生率
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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有害事象の共通用語基準によって評価された有害事象の発生率
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anli Tong、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。