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MPPGL 환자에서 Temozolomide의 효능 및 안전성 (MPPGL)

2023년 5월 4일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

전이성 갈색세포종 또는 부신경절종 환자에서 Temozolomide의 효능 및 안전성

전이성 갈색세포종/부신경절종(MPP)은 드물지만 예후는 좋지 않습니다. Temozolomide(TMZ)는 새로운 경구용 알킬화 화학요법제입니다. TMZ는 MPP 환자 치료를 위해 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인 버전 1.2019에서 권장되었습니다. 그러나 MPP 환자에서 TMZ 효능을 조사한 연구는 극히 제한적입니다. 가장 큰 연구는 지금까지 15명의 환자만 참여했습니다. MPP 환자에 대한 TMZ 치료의 안전성과 효능은 더 큰 연구에서 검증될 필요가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조직학적 또는 방사선학적으로 MPP가 확인된 환자가 등록되었습니다. TMZ는 28일마다 5일 동안 하루에 150 mg/m2의 초기 일일 용량으로 경구 투여되었습니다. 첫 번째 주기 동안 내약성이 좋은 환자의 경우 용량을 28일마다 5일 동안 하루 200mg/m2로 늘렸습니다. 혈장 노르메타네프린 및 메타네프린(MNs), 24시간 소변 카테콜아민 배설(24hCA) 및 신경 특이적 에놀라제(NSE)를 기준선 및 1-3주기마다 측정했습니다. 흉부, 복부 및 골반의 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CT)을 사용하여 기준선 및 3주기마다 측정 가능한 표적 병변을 평가했습니다. 골전이만 있거나 측정 가능한 표적 병변이 없는 환자의 경우 TMZ 효능을 18F-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG-PET/CT)로 평가했습니다. 1차 종료점은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1/PERCIST1.0에 따른 객관적 반응률(ORR)이었습니다. 2차 종료점에는 생화학적(카테콜아민 수치) 반응률(BRR), 무진행 생존(PFS) 및 안전성이 포함되었습니다. 연구자들은 어떤 환자가 TMZ 치료에 더 적합한지 탐색하려고 노력할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

전이성 갈색 세포종 및 부신경절종 환자. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2인 피험자.

예상 수명은 6개월 이상입니다. 헤모글로빈 수치 ≥10 g/dL, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 80 x 109/L, 총 빌리루빈 ≤1.5 기관 상한, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤5 기관 상한으로 정의된 정상적인 기관 기능을 가짐, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤5 기관 상한치 및 혈청 크레아티닌 <3.0 mg/dL.

제외 기준:

장기 기능에 대한 적격성을 충족하지 못했습니다. 임신 또는 모유 수유. 조절되지 않는 울혈성 심부전 및 중증 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 테모졸로마이드
TMZ는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일마다 5일 동안 매일 경구 투여되었습니다.
의약품: 테모졸로마이드 캡슐
Temozolomide는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일마다 5일 동안 매일 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 테모졸로마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 28일)
종양이 CR 또는 PR 또는 안정적인 질병(SD)의 기준을 충족하는 모든 환자에 대해 정의됨
3주기 종료 시(각 주기는 28일)
객관적 반응률(ORR)
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 28일)
종양이 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 기준을 충족하는 모든 환자에 대해 정의됨
3주기 종료 시(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최소 1주기(각 주기는 28일), 최대 100주, 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 100개월 평가
PFS는 치료 첫날부터 RECIST 1.1 기준 및 Kaplan-Meier 곡선에 따라 처음 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)의 변화만 RECIST 기준에 사용됩니다.
최소 1주기(각 주기는 28일), 최대 100주, 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 100개월 평가
생화학적 반응
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
24hCA, MNs 또는 NSE의 유효 반응은 농도가 기준치보다 40% 이상 감소했거나 정상 범위로 감소했음을 의미합니다.
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
이상반응의 발생
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
이상반응에 대한 공통 용어 기준에 의해 평가된 이상반응의 발생률
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Anli Tong, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06086-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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