Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность темозоломида у пациентов с MPPGL (MPPGL)

4 мая 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Эффективность и безопасность темозоломида у пациентов с метастатической феохромоцитомой или параганглиомой

Метастатическая феохромоцитома/параганглиома (MPP) встречается редко, а прогноз неблагоприятный. Темозоломид (ТМЗ) является новым пероральным химиотерапевтическим агентом алкилирования. ТМЗ был рекомендован в Руководстве Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) Версия 1.2019 для лечения пациентов с MPP. Однако исследования, изучающие эффективность TMZ у пациентов с MPP, крайне ограничены. В крупнейшем исследовании на сегодняшний день участвовало всего 15 пациентов. Безопасность и эффективность лечения ТМЗ у пациентов с ПМП необходимо проверить в более крупных исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены пациенты с гистологически или рентгенологически подтвержденным МПП. ТМЗ вводили перорально в начальной суточной дозе 150 мг/м2 в сутки в течение 5 дней, каждые 28 дней. У пациентов с хорошей переносимостью в течение первого цикла дозу увеличивали до 200 мг/м2 в сутки в течение 5 дней, каждые 28 дней. Плазменный норметанефрин и метанефрин (MNs), 24-часовая экскреция катехоламинов с мочой (24hCA) и нейронспецифическая енолаза (NSE) измерялись исходно и каждые 1-3 цикла. Компьютерная томография с контрастным усилением (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза использовалась для оценки измеримых целевых поражений на исходном уровне и каждые 3 цикла. Для пациентов, у которых были только костные метастазы или не было измеримых поражений-мишеней, эффективность ТМЗ оценивали с помощью 18F-фтордезоксиглюкозы (18F-ФДГ-ПЭТ/КТ). Первичной конечной точкой была частота объективного ответа (ЧОО) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1/PERCIST1.0. Вторичные конечные точки включали биохимические показатели (уровни катехоламинов), частоту ответа (BRR), выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS) и безопасность. Исследователи попытаются выяснить, какие пациенты больше подходят для лечения ТМЗ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с метастатическими феохромоцитомами и параганглиомами. Субъекты со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.

Предполагаемая продолжительность жизни более 6 месяцев. Наличие нормальной функции органов, определяемой уровнем гемоглобина ≥10 г/дл, абсолютным числом нейтрофилов ≥1,5 x 109/л, количеством тромбоцитов ≥80 x 109/л, общим билирубином ≤1,5 ​​установленного верхнего предела, аспартатаминотрансферазой ≤5 установленного верхнего предела, аланинаминотрансфераза ≤5 верхний предел учреждения и креатинин сыворотки <3,0 мг/дл.

Критерий исключения:

Не соответствует критериям функции органа. Беременность или кормление грудью. Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность и тяжелая инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Темозоломид
ТМЗ назначали перорально в день в течение 5 дней, каждые 28 дней до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности.
Лекарство: Капсула темозоломида
Темозоломид назначали перорально в день в течение 5 дней, каждые 28 дней до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности.
Другие имена:
  • Темозоломид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
Определяется для всех пациентов, у которых опухоль соответствовала критериям полной или полной ремиссии или стабильного заболевания (SD).
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
Определяется для всех пациентов, у которых опухоль соответствовала критериям полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Не менее 1 цикла (каждый цикл составляет 28 дней), до 100 недель, с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев
ВБП определяется как время от первого дня лечения до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST 1.1 и кривой Каплана-Мейера. В критериях RECIST используются изменения только самого большого диаметра (одномерное измерение) опухолевых поражений.
Не менее 1 цикла (каждый цикл составляет 28 дней), до 100 недель, с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев
биохимический ответ
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Эффективный ответ 24hCA, MN или NSE означал, что концентрация снизилась более чем на 40% по сравнению с исходным значением или снизилась до нормального диапазона.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Частота нежелательных явлений, оцененная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Anli Tong, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06086-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться