Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost temozolomidu u pacientů s MPPGL (MPPGL)

4. května 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Účinnost a bezpečnost temozolomidu u pacientů s metastatickým feochromocytomem nebo paragangliomem

Metastatický feochromocytom/paragangliom (MPP) jsou vzácné, zatímco prognóza byla špatná. Temozolomid (TMZ) je nová perorální alkylační chemoterapeutická látka. TMZ byl doporučen v pokynech National Comprehensive Cancer Network (NCCN) verze 1.2019 pro léčbu pacientů s MPP. Nicméně studie zkoumající účinnost TMZ u pacientů s MPP jsou extrémně omezené. Největší studie dosud zahrnovala pouze 15 pacientů. Bezpečnost a účinnost léčby TMZ u pacientů s MPP je třeba ověřit ve větších studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie byli zařazeni pacienti s histologicky nebo radiologicky potvrzeným MPP. TMZ byl podáván perorálně v počáteční denní dávce 150 mg/m2 denně po dobu 5 dnů, každých 28 dnů. U pacientů s dobrou tolerancí během prvního cyklu byla dávka zvýšena na 200 mg/m2 denně po dobu 5 dnů, každých 28 dnů. Plazmatický normetanefrin a metanefrin (MN), 24hodinové vylučování katecholaminů močí (24hCA) a neuronově specifická enoláza (NSE) byly měřeny na začátku a každý 1-3 cyklus. Kontrastní počítačová tomografie (CT) hrudníku, břicha a pánve byla použita k posouzení měřitelných cílových lézí na začátku a každé 3 cykly. U pacientů, kteří měli pouze kostní metastázy nebo žádné měřitelné cílové léze, byla účinnost TMZ hodnocena pomocí 18F-fluorodeoxyglukózy (18F-FDG-PET/CT). Primárním cílovým parametrem byla míra objektivní odpovědi (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1,1/PERCIST1,0. Sekundární cílové parametry zahrnovaly biochemickou (hladiny katecholaminů) míru odpovědi (BRR), přežití bez progrese (PFS) a bezpečnost. Vyšetřovatelé se pokusí prozkoumat, kteří pacienti jsou pro léčbu TMZ vhodnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s metastatickými feochromocytomy a paragangliomy. Subjekty s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

Odhadovaná délka života delší než 6 měsíců. s normální orgánovou funkcí definovanou hladinami hemoglobinu ≥ 10 g/dl, absolutním počtem neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počtem krevních destiček ≥ 80 x 109/l, celkovým bilirubinem ≤ 1,5 ústavní horní hranice, aspartátaminotransferázou ≤5 ústavní horní hranice, alaninaminotransferáza ≤5 ústavní horní hranice a sérový kreatinin <3,0 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

Nesplňuje způsobilost pro funkci orgánů. Těhotenství nebo kojení. Nekontrolované městnavé srdeční selhání a závažná infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Temozolomid
TMZ byl podáván perorálně denně po dobu 5 dnů, každých 28 dnů až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Lék: Kapsle temozolomidu
Temozolomid byl podáván perorálně denně po dobu 5 dnů, každých 28 dnů až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Temozolomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Definováno pro všechny pacienty, jejichž nádor splnil kritéria CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD)
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Definováno pro všechny pacienty, jejichž nádor splnil kritéria kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR)
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Nejméně 1 cyklus (každý cyklus je 28 dní), až 100 týdnů, od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
PFS je definováno jako doba od prvního dne léčby do první zdokumentované progrese onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 a Kaplan-Meierovy křivky. Změny pouze v největším průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí se používají v kritériích RECIST.
Nejméně 1 cyklus (každý cyklus je 28 dní), až 100 týdnů, od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
biochemická reakce
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Účinná odpověď 24hCA, MNs nebo NSE znamenala, že koncentrace klesla o více než 40 % oproti základní hodnotě nebo klesla na normální rozmezí
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Výskyt nežádoucích příhod hodnocený podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anli Tong, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06086-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle temozolomidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit