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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Temozolomid bei Patienten mit MPPGL (MPPGL)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Temozolomid bei Patienten mit metastasiertem Phäochromozytom oder Paragangliom

Metastasierte Phäochromozytome/Paragangliome (MPP) sind selten und weisen eine schlechte Prognose auf. Temozolomid (TMZ) ist ein neuartiges orales Alkylierungs-Chemotherapeutikum. TMZ wurde in den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN), Version 1.2019, zur Behandlung von MPP-Patienten empfohlen. Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von TMZ bei MPP-Patienten sind jedoch äußerst begrenzt. An der größten Studie nahmen bisher nur 15 Patienten teil. Die Sicherheit und Wirksamkeit der TMZ-Behandlung bei MPP-Patienten muss in größeren Studien überprüft werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit histologisch oder radiologisch bestätigtem MPP wurden eingeschlossen. TMZ wurde 5 Tage lang alle 28 Tage oral in einer anfänglichen Tagesdosis von 150 mg/m2 pro Tag verabreicht. Bei Patienten mit einer guten Verträglichkeit im ersten Zyklus wurde die Dosis alle 28 Tage für 5 Tage auf 200 mg/m2 pro Tag erhöht. Zu Studienbeginn und alle 1–3 Zyklen wurden Plasmanormetanephrin und Metanephrin (MNs), die 24-Stunden-Katecholaminausscheidung im Urin (24hCA) und die neuronenspezifische Enolase (NSE) gemessen. Zur Beurteilung messbarer Zielläsionen zu Studienbeginn und alle drei Zyklen wurde eine kontrastmittelverstärkte Computertomographie (CT) von Brust, Bauch und Becken eingesetzt. Bei Patienten, die nur Knochenmetastasen oder keine messbaren Zielläsionen hatten, wurde die Wirksamkeit von TMZ anhand von 18F-Fluordesoxyglucose (18F-FDG-PET/CT) bewertet. Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1,1/PERCIST1,0. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die biochemische (Katecholaminspiegel) Ansprechrate (BRR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Sicherheit. Die Forscher werden versuchen herauszufinden, welche Patienten besser für eine TMZ-Behandlung geeignet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit metastasierten Phäochromozytomen und Paragangliomen. Probanden mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.

Geschätzte Lebenserwartung länger als 6 Monate. Normale Organfunktion, definiert durch Hämoglobinspiegel ≥ 10 g/dl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 80 x 109/l, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 institutionelle Obergrenze, Aspartataminotransferase ≤ 5 institutionelle Obergrenze, Alaninaminotransferase ≤5 institutionelle Obergrenze und Serumkreatinin <3,0 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

Die Voraussetzungen für Organfunktionen wurden nicht erfüllt. Schwangerschaft oder Stillzeit. Unkontrollierte Herzinsuffizienz und schwere Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Temozolomid
TMZ wurde 5 Tage lang alle 28 Tage täglich oral verabreicht, bis die Krankheit fortschritt oder unerträgliche Toxizitäten auftraten.
Arzneimittel: Temozolomid-Kapsel
Temozolomid wurde 5 Tage lang alle 28 Tage täglich oral verabreicht, bis die Krankheit fortschritt oder unerträgliche Toxizitäten auftraten.
Andere Namen:
  • Temozolomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Definiert für alle Patienten, deren Tumor die Kriterien einer CR oder PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) erfüllte.
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Definiert für alle Patienten, deren Tumor die Kriterien einer vollständigen Remission (CR) und einer teilweisen Remission (PR) erfüllte.
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Mindestens 1 Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bis zu 100 Wochen, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Behandlungstag bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien und der Kaplan-Meier-Kurve. In den RECIST-Kriterien werden nur Änderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen verwendet.
Mindestens 1 Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bis zu 100 Wochen, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
biochemische Reaktion
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Eine wirksame Reaktion von 24hCA, MNs oder NSE bedeutete, dass die Konzentration um mehr als 40 % gegenüber dem Ausgangswert abnahm oder auf den Normalbereich sank
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anli Tong, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06086-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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