Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo temozolomidu u pacjentów z MPPGL (MPPGL)

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo temozolomidu u pacjentów z przerzutowym guzem chromochłonnym lub przyzwojakiem

Przerzutowy guz chromochłonny / przyzwojak (MPP) są rzadkie, a rokowanie było złe. Temozolomid (TMZ) jest nowym doustnym chemioterapeutykiem alkilującym. TMZ jest zalecany w wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN) w wersji 1.2019 do leczenia pacjentów z MPP. Jednak badania oceniające skuteczność TMZ u pacjentów z MPP są bardzo ograniczone. Największe badanie obejmowało do tej pory tylko 15 pacjentów. Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia TMZ u pacjentów z MPP wymagają weryfikacji w większych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów z histologicznie lub radiologicznie potwierdzonym MPP. TMZ podawano doustnie w początkowej dawce dziennej 150 mg/m2 na dobę przez 5 dni, co 28 dni. U pacjentów z dobrą tolerancją podczas pierwszego cyklu dawkę zwiększano do 200 mg/m2 na dobę przez 5 dni, co 28 dni. Normetanfryna i metanefryna (MNs) w osoczu, 24-godzinne wydalanie katecholamin z moczem (24hCA) i enolaza swoista dla neuronów (NSE) były mierzone na początku badania i co 1-3 cykle. Do oceny mierzalnych zmian docelowych na początku badania i co 3 cykle zastosowano tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym. W przypadku pacjentów, u których występowały jedynie przerzuty do kości lub brak mierzalnych zmian docelowych, skuteczność TMZ oceniano za pomocą 18F-fluorodeoksyglukozy (18F-FDG-PET/CT). Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1/PERCIST1,0. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały wskaźnik odpowiedzi biochemicznej (poziom katecholamin) (BRR), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i bezpieczeństwo. Badacze spróbują zbadać, którzy pacjenci są bardziej odpowiedni do leczenia TMZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z przerzutowymi guzami chromochłonnymi i przyzwojakami. Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącym 0, 1 lub 2.

Szacunkowa długość życia dłuższa niż 6 miesięcy. Prawidłowa czynność narządów określona na podstawie poziomu hemoglobiny ≥10 g/dl, bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l, liczby płytek krwi ≥ 80 x 109/l, bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​górnej granicy instytucji, górnej granicy aktywności aminotransferazy asparaginianowej ≤5 instytucji, aminotransferazy alaninowej ≤5 górnej granicy ustalonej w placówce i kreatyniny w surowicy <3,0 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

Nie spełnia kryteriów kwalifikacji do czynności narządów. Ciąża lub karmienie piersią. Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca i ciężka infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Temozolomid
TMZ podawano doustnie dziennie przez 5 dni, co 28 dni, aż do progresji choroby lub nie do zniesienia toksyczności.
Lek: Kapsułka Temozolomid
Temozolomid podawano doustnie dziennie przez 5 dni, co 28 dni, aż do progresji choroby lub nietolerowanych objawów toksyczności.
Inne nazwy:
  • Temozolomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zdefiniowane dla wszystkich pacjentów, u których guz spełniał kryteria CR lub PR lub choroby stabilnej (SD)
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zdefiniowane dla wszystkich pacjentów, u których guz spełnił kryteria całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR)
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co najmniej 1 cykl (każdy cykl trwa 28 dni), do 100 tygodni, Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszego dnia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i krzywą Kaplana-Meiera. W kryteriach RECIST stosuje się zmiany tylko w największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych.
Co najmniej 1 cykl (każdy cykl trwa 28 dni), do 100 tygodni, Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
reakcja biochemiczna
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Skuteczna odpowiedź 24hCA, MNs lub NSE oznaczała spadek stężenia o ponad 40% w stosunku do wartości wyjściowej lub powrót do normy
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anli Tong, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06086-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj