Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomids effektivitet og sikkerhed hos patienter med MPPGL (MPPGL)

4. maj 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Temozolomids effektivitet og sikkerhed hos patienter med metastatisk fæokromocytom eller paragangliom

Metastatisk fæokromocytom/paragangliom (MPP) er sjældne, mens prognosen var dårlig. Temozolomid (TMZ) er et nyt oralt alkyleringskemoterapeutisk middel. TMZ er blevet anbefalet i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines Version 1.2019 til behandling af MPP-patienter. Undersøgelser, der undersøger TMZ-effektivitet hos MPP-patienter, er dog ekstremt begrænsede. Den største undersøgelse involverede kun 15 patienter indtil dato. Sikkerheden og effekten af ​​TMZ-behandling hos MPP-patienter skal verificeres i større undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med histologisk eller radiologisk bekræftet MPP blev inkluderet. TMZ blev administreret oralt med en indledende daglig dosis på 150 mg/m2 per dag i 5 dage hver 28. dag. Hos patienter med god tolerance under den første cyklus blev dosis øget til 200 mg/m2 pr. dag i 5 dage, hver 28. dag. Plasmanormetanephrin og metanephrin (MN'er), 24-timers urin katekolaminudskillelse (24hCA) og neuronspecifik enolase (NSE) blev målt ved baseline og hver 1-3 cyklus. Kontrastforstærket computertomografi (CT) af bryst, mave og bækken blev brugt til at vurdere målbare mållæsioner ved baseline og hver 3. cyklus. For patienter, der kun havde knoglemetastaser eller ingen målbare mållæsioner, blev TMZ-effektiviteten evalueret ved 18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG-PET/CT). Det primære endepunkt var objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1,1/PERCIST1,0. Sekundære endepunkter inkluderede biokemiske (katekolaminniveauer) responsrate (BRR), progressionsfri overlevelse (PFS) og sikkerhed. Efterforskerne vil forsøge at undersøge, hvilke patienter der er mere egnede til TMZ-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med metastatiske fæokromocytomer og paragangliomer. Forsøgspersoner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.

Estimeret forventet levetid længere end 6 måneder. At have normal organfunktion som defineret ved hæmoglobinniveauer ≥10 g/dL, absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L, trombocyttal ≥ 80 x 109/L, total bilirubin ≤1,5 ​​institutionel øvre grænse, aspartat aminotransferase ≤ institutionel grænse ≤ alaninaminotransferase ≤5 institutionel øvre grænse, og serumkreatinin <3,0 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

Opfyldte ikke berettigelse til organfunktion. Graviditet eller amning. Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt og alvorlig infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Temozolomid
TMZ blev givet oralt dagligt i 5 dage, hver 28. dag indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter.
Medicin: Temozolomid kapsel
Temozolomid blev givet oralt dagligt i 5 dage, hver 28. dag indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter.
Andre navne:
  • Temozolomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Defineret for alle patienter, hvis tumor opfyldte kriterierne for CR eller PR eller stabil sygdom (SD)
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Defineret for alle patienter, hvis tumor opfyldte kriterierne for komplet respons (CR) og delvis respons (PR)
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Mindst 1 cyklus (hver cyklus er 28 dage), op til 100 uger, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
PFS er defineret som tiden fra den første behandlingsdag til den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1-kriterier og Kaplan-Meier-kurven. Ændringer i kun den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne anvendes i RECIST-kriterierne.
Mindst 1 cyklus (hver cyklus er 28 dage), op til 100 uger, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
biokemisk respons
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
En effektiv respons på 24hCA, MNs eller NSE betød, at koncentrationen faldt med mere end 40 % end basislinjeværdien eller faldt til normalområdet
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved fælles terminologikriterier for bivirkninger
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anli Tong, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06086-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner