Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til temozolomid hos pasienter med MPPGL (MPPGL)

4. mai 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Effekten og sikkerheten til temozolomid hos pasienter med metastatisk feokromocytom eller paragangliom

Metastatisk feokromocytom/paragangliom (MPP) er sjeldne mens prognosen var dårlig. Temozolomide (TMZ) er et nytt oralt alkyleringskjemoterapeutisk middel. TMZ har blitt anbefalt i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer versjon 1.2019 for behandling av MPP-pasienter. Studier som undersøker TMZ-effekt hos MPP-pasienter er imidlertid ekstremt begrensede. Den største studien involverte kun 15 pasienter til dags dato. Sikkerheten og effekten av TMZ-behandling hos MPP-pasienter må verifiseres i større studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med histologisk eller radiologisk bekreftet MPP ble registrert. TMZ ble administrert oralt med en initial daglig dose på 150 mg/m2 per dag i 5 dager, hver 28. dag. Hos pasienter med god toleranse under den første syklusen ble dosen økt til 200 mg/m2 per dag i 5 dager, hver 28. dag. Plasmanormetanefrin og metanefrin (MN), 24-timers urin katekolaminutskillelse (24hCA) og nevronspesifikk enolase (NSE) ble målt ved baseline og hver 1.-3. syklus. Kontrastforbedret datatomografi (CT) av bryst, mage og bekken ble brukt for å vurdere målbare mållesjoner ved baseline og hver 3. syklus. For pasienter som bare hadde benmetastaser eller ingen målbare mållesjoner, ble TMZ-effekten evaluert med 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG-PET/CT). Det primære endepunktet var objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1,1/PERCIST1,0. Sekundære endepunkter inkluderte biokjemisk (katekolaminnivåer) responsrate (BRR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og sikkerhet. Etterforskerne vil prøve å utforske hvilke pasienter som er mer egnet for TMZ-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med metastatiske feokromocytomer og paragangliomer. Emner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0, 1 eller 2.

Estimert forventet levealder lengre enn 6 måneder. Å ha normal organfunksjon som definert av hemoglobinnivåer ≥10 g/dL, absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L, antall blodplater ≥ 80 x 109/L, total bilirubin ≤1,5 ​​institusjonell øvre grense, øvre grense for aspartataminotransferase ≤5 institusjonell alaninaminotransferase ≤5 institusjonell øvre grense, og serumkreatinin <3,0 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

Oppfylte ikke kvalifisering for organfunksjon. Graviditet eller amming. Ukontrollert kongestiv hjertesvikt og alvorlig infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Temozolomid
TMZ ble gitt oralt per dag i 5 dager, hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Legemiddel: Temozolomide kapsel
Temozolomid ble gitt oralt per dag i 5 dager, hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Andre navn:
  • Temozolomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
Definert for alle pasienter hvis svulst oppfylte kriteriene for CR eller PR eller stabil sykdom (SD)
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
Definert for alle pasienter hvis svulst oppfylte kriteriene for fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Minst 1 syklus (hver syklus er 28 dager), opptil 100 uker, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
PFS er definert som tiden fra første behandlingsdag til første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier og Kaplan-Meier-kurven. Endringer i kun den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene brukes i RECIST-kriteriene.
Minst 1 syklus (hver syklus er 28 dager), opptil 100 uker, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
biokjemisk respons
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
En effektiv respons på 24hCA, MNs eller NSE betydde at konsentrasjonen sank med mer enn 40 % enn grunnlinjeverdien eller gikk ned til normalområdet
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Forekomst av uønskede hendelser vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anli Tong, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06086-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere