La eficacia y seguridad de la temozolomida en pacientes con MPPGL (MPPGL)
4 de mayo de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Eficacia y seguridad de la temozolomida en pacientes con feocromocitoma o paraganglioma metastásico
Los feocromocitomas/paragangliomas metastásicos (MPP) son raros, mientras que el pronóstico es malo.
La temozolomida (TMZ) es un nuevo agente quimioterapéutico de alquilación oral.
TMZ ha sido recomendado en las Pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) Versión 1.2019 para el tratamiento de pacientes con MPP. Sin embargo, los estudios que investigan la eficacia de TMZ en pacientes con MPP son extremadamente limitados.
El estudio más grande involucró solo a 15 pacientes hasta la fecha.
La seguridad y la eficacia del tratamiento con TMZ en pacientes con MPP deben verificarse en estudios más amplios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron pacientes con MPP confirmado histológica o radiológicamente.
TMZ se administró por vía oral a una dosis diaria inicial de 150 mg/m2 por día durante 5 días, cada 28 días.
En pacientes con buena tolerancia durante el primer ciclo, se aumentó la dosis a 200 mg/m2 por día durante 5 días, cada 28 días.
Se midieron normetanefrina y metanefrina (MNs) en plasma, excreción de catecolaminas en orina de 24 horas (24hCA) y enolasa específica de neuronas (NSE) al inicio del estudio y cada 1-3 ciclos.
Se utilizó tomografía computarizada (TC) con contraste de tórax, abdomen y pelvis para evaluar las lesiones diana medibles al inicio del estudio y cada 3 ciclos.
Para los pacientes que solo tenían metástasis óseas o lesiones diana no medibles, la eficacia de TMZ se evaluó mediante 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG-PET/CT).
El criterio principal de valoración fue la tasa de respuesta objetiva (ORR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1/PERCIST1.0.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron la tasa de respuesta bioquímica (niveles de catecolaminas) (BRR), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la seguridad.
Los investigadores intentarán explorar qué pacientes son más adecuados para el tratamiento de TMZ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con feocromocitomas y paragangliomas metastásicos. Sujetos con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
Esperanza de vida estimada superior a 6 meses. Tener una función orgánica normal definida por niveles de hemoglobina ≥10 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas ≥ 80 x 109/L, bilirrubina total ≤1,5 límite superior institucional, aspartato aminotransferasa ≤5 límite superior institucional, alanina aminotransferasa ≤5 límite superior institucional y creatinina sérica <3,0 mg/dl.
Criterio de exclusión:
No cumplió con la elegibilidad para la función del órgano. Embarazo o lactancia. Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada e infección grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Temozolomida
TMZ se administró por vía oral por día durante 5 días, cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades intolerables.
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La temozolomida se administró por vía oral por día durante 5 días, cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades intolerables.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
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Definido para todos los pacientes cuyo tumor cumplió los criterios de RC o PR o enfermedad estable (SD)
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Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
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Definido para todos los pacientes cuyo tumor cumplió con los criterios de Respuesta Completa (RC) y Respuesta Parcial (PR)
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Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al menos 1 ciclo (cada ciclo es de 28 días), hasta 100 semanas, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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La SLP se define como el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1 y la curva de Kaplan-Meier.
Los cambios en solo el diámetro mayor (medida unidimensional) de las lesiones tumorales se utilizan en los criterios RECIST.
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Al menos 1 ciclo (cada ciclo es de 28 días), hasta 100 semanas, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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respuesta bioquimica
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Una respuesta efectiva de 24hCA, MNs o NSE significó que la concentración disminuyó en más del 40 % con respecto al valor inicial o disminuyó al rango normal
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Incidencia de eventos adversos evaluados por Common Terminology Criteria for Adverse Events
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anli Tong, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Feocromocitoma
- Paraganglioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- 06086-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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