Temotsolomidin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on MPPGL (MPPGL)
torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Temotsolomidin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on metastaattinen feokromosytooma tai paragangliooma
Metastaattinen feokromosytooma/paragangliooma (MPP) ovat harvinaisia, vaikka ennuste oli huono.
Temotsolomidi (TMZ) on uusi oraalinen alkyloiva kemoterapeuttinen aine.
TMZ:tä on suositeltu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeiden versiossa 1.2019 MPP-potilaiden hoitoon. Tutkimukset TMZ:n tehosta MPP-potilailla ovat kuitenkin erittäin rajallisia.
Suurimpaan tutkimukseen osallistui tähän mennessä vain 15 potilasta.
TMZ-hoidon turvallisuus ja tehokkuus MPP-potilailla on varmistettava laajemmissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otettiin potilaita, joilla oli histologisesti tai radiologisesti vahvistettu MPP.
TMZ:tä annettiin suun kautta aloitusannoksella 150 mg/m2 vuorokaudessa 5 päivän ajan 28 päivän välein.
Potilailla, joiden sietokyky oli hyvä ensimmäisen jakson aikana, annos nostettiin 200 mg/m2:aan vuorokaudessa 5 päivän ajan 28 päivän välein.
Plasman normetanefriini ja metanefriini (MN:t), 24 tunnin virtsan katekoliamiinieritys (24hCA) ja neuronispesifinen enolaasi (NSE) mitattiin lähtötilanteessa ja 1-3 syklin välein.
Rintakehän, vatsan ja lantion kontrastitehostettua tietokonetomografiaa (CT) käytettiin mitattavissa olevien kohdevaurioiden arvioimiseen lähtötilanteessa ja joka 3. sykli.
Potilailla, joilla oli vain luumetastaaseja tai joilla ei ollut mitattavissa olevia kohdevaurioita, TMZ:n tehoa arvioitiin 18F-fluorodeoksiglukoosilla (18F-FDG-PET/CT).
Ensisijainen päätetapahtuma oli objektiivinen vasteprosentti (ORR) per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1,1/PERCIST1,0.
Toissijaisia päätepisteitä olivat biokemiallinen (katekoliamiinitasot) vasteprosentti (BRR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja turvallisuus.
Tutkijat yrittävät selvittää, mitkä potilaat sopivat paremmin TMZ-hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on metastaattiset feokromosytoomat ja paraganglioomat. Koehenkilöt, joiden ECOG-suorituskyky on 0, 1 tai 2.
Arvioitu elinajanodote yli 6 kuukautta. Normaali elinten toiminta hemoglobiinitasolla ≥10 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 80 x 109/l, kokonaisbilirubiini ≤1,5 institutionaalinen yläraja, aspartaattiaminotransferaasi ≤5 institutionaalinen yläraja alaniiniaminotransferaasi ≤5 institutionaalinen yläraja ja seerumin kreatiniini <3,0 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
Ei täyttänyt kelpoisuutta elinten toimintaan. Raskaus tai imetys. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta ja vakava infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Temotsolomidi
TMZ:tä annettiin suun kautta päivässä 5 päivän ajan 28 päivän välein taudin etenemiseen tai sietämättömiin toksisiin vaikutuksiin saakka.
|
Temozolomidia annettiin suun kautta päivässä 5 päivän ajan 28 päivän välein taudin etenemiseen tai sietämättömiin toksisiin vaikutuksiin asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Määritetty kaikille potilaille, joiden kasvain täytti CR:n tai PR:n tai stabiilin sairauden (SD) kriteerit.
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Määritetty kaikille potilaille, joiden kasvain täytti täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) kriteerit.
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Vähintään 1 sykli (jokainen sykli on 28 päivää), enintään 100 viikkoa, satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien ja Kaplan-Meier-käyrän mukaan.
RECIST-kriteereissä käytetään muutoksia vain kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus).
|
Vähintään 1 sykli (jokainen sykli on 28 päivää), enintään 100 viikkoa, satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Tehokas 24hCA:n, MN:n tai NSE:n vaste tarkoitti, että pitoisuus laski yli 40 % perusarvosta tai laski normaalille alueelle
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anli Tong, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Feokromosytooma
- Paragangliooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06086-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .