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A eficácia e segurança da temozolomida em pacientes com MPPGL (MPPGL)

4 de maio de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

A eficácia e a segurança da temozolomida em pacientes com feocromocitoma metastático ou paraganglioma

Feocromocitoma metastático / paraganglioma (MPP) são raros, enquanto o prognóstico era ruim. A temozolomida (TMZ) é um novo agente quimioterápico de alquilação oral. A TMZ foi recomendada nas Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) versão 1.2019 para o tratamento de pacientes com MPP. No entanto, os estudos que investigam a eficácia da TMZ em pacientes com MPP são extremamente limitados. O maior estudo envolveu apenas 15 pacientes até o momento. A segurança e a eficácia do tratamento com TMZ em pacientes com MPP precisam ser verificadas em estudos maiores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com MPP confirmado histologicamente ou radiologicamente foram incluídos. A TMZ foi administrada por via oral em uma dose diária inicial de 150 mg/m2 por dia durante 5 dias, a cada 28 dias. Em pacientes com boa tolerância durante o primeiro ciclo, a dose foi aumentada para 200 mg/m2 por dia durante 5 dias, a cada 28 dias. A normetanefrina e metanefrina plasmáticas (MNs), a excreção urinária de catecolaminas em 24 horas (24hCA) e a enolase específica do neurônio (NSE) foram medidas no início do estudo e a cada 1-3 ciclos. Tomografia computadorizada com contraste (TC) de tórax, abdome e pelve foi usada para avaliar lesões-alvo mensuráveis ​​no início e a cada 3 ciclos. Para pacientes que apresentavam apenas metástases ósseas ou sem lesões-alvo mensuráveis, a eficácia do TMZ foi avaliada por 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG-PET/CT). O endpoint primário foi a taxa de resposta objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos（RECIST) 1.1/PERCIST1.0. Os endpoints secundários incluíram taxa de resposta bioquímica (níveis de catecolaminas) (BRR), sobrevida livre de progressão (PFS) e segurança. Os investigadores tentarão explorar quais pacientes são mais adequados para o tratamento com TMZ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com feocromocitomas metastáticos e paragangliomas. Indivíduos com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

Expectativa de vida estimada superior a 6 meses. Tendo função orgânica normal definida por níveis de hemoglobina ≥10 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, contagem de plaquetas ≥ 80 x 109/L, bilirrubina total ≤1,5 ​​limite superior institucional, aspartato aminotransferase ≤5 limite superior institucional, alanina aminotransferase ≤5 limite superior institucional e creatinina sérica <3,0 mg/dL.

Critério de exclusão:

Não cumpriu a elegibilidade para função de órgão. Gravidez ou amamentação. Insuficiência cardíaca congestiva descontrolada e infecção grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Temozolomida
TMZ foi administrado por via oral por dia durante 5 dias, a cada 28 dias até a progressão da doença ou toxicidades intoleráveis.
Medicamento: Cápsula de temozolomida
A temozolomida foi administrada por via oral por dia durante 5 dias, a cada 28 dias até a progressão da doença ou toxicidades intoleráveis.
Outros nomes:
  • Temozolomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias)
Definido para todos os pacientes cujo tumor atendeu aos critérios de CR ou PR ou doença estável (SD)
No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias)
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias)
Definido para todos os pacientes cujo tumor atendeu aos critérios de Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (PR)
No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Pelo menos 1 ciclo (cada ciclo é de 28 dias), até 100 semanas, desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
PFS é definido como o tempo desde o primeiro dia de tratamento até a primeira progressão documentada da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1 e a curva de Kaplan-Meier. Alterações apenas no maior diâmetro (medida unidimensional) das lesões tumorais são utilizadas nos critérios RECIST.
Pelo menos 1 ciclo (cada ciclo é de 28 dias), até 100 semanas, desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
resposta bioquímica
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Uma resposta efetiva de 24hCA, MNs ou NSE significou que a concentração diminuiu em mais de 40% do que o valor basal ou diminuiu para a faixa normal
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Incidência de eventos adversos
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Incidência de eventos adversos avaliada pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anli Tong, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06086-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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