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L'efficacia e la sicurezza della temozolomide nei pazienti con MPPGL (MPPGL)

4 maggio 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

L'efficacia e la sicurezza della temozolomide nei pazienti con feocromocitoma metastatico o paraganglioma

Il feocromocitoma metastatico/paraganglioma (MPP) è raro mentre la prognosi era infausta. Temozolomide (TMZ) è un nuovo agente chemioterapico di alchilazione orale. TMZ è stato raccomandato nelle Linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) versione 1.2019 per il trattamento dei pazienti con MPP. Tuttavia, gli studi che valutano l'efficacia di TMZ nei pazienti con MPP sono estremamente limitati. Lo studio più grande ha coinvolto solo 15 pazienti fino ad oggi. La sicurezza e l'efficacia del trattamento con TMZ nei pazienti affetti da MPP devono essere verificate in studi più ampi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati pazienti con MPP confermato istologicamente o radiologicamente. TMZ è stata somministrata per via orale a una dose giornaliera iniziale di 150 mg/m2 al giorno per 5 giorni, ogni 28 giorni. Nei pazienti con una buona tolleranza durante il primo ciclo, la dose è stata aumentata a 200 mg/m2 al giorno per 5 giorni, ogni 28 giorni. Al basale e ogni 1-3 cicli sono state misurate la normetanefrina plasmatica e la metanefrina (MN), l'escrezione urinaria di catecolamine nelle 24 ore (24hCA) e l'enolasi neurone specifica (NSE). La tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (TC) del torace, dell'addome e del bacino è stata utilizzata per valutare le lesioni bersaglio misurabili al basale e ogni 3 cicli. Per i pazienti che presentavano solo metastasi ossee o nessuna lesione bersaglio misurabile, l'efficacia di TMZ è stata valutata mediante 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG-PET/CT). L'endpoint primario era il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1/PERCIST1.0. Gli endpoint secondari includevano il tasso di risposta (BRR) biochimico (livelli di catecolamine), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sicurezza. Gli investigatori cercheranno di esplorare quali pazienti sono più adatti al trattamento con TMZ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con feocromocitomi e paragangliomi metastatici. Soggetti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.

Aspettativa di vita stimata superiore a 6 mesi. Avere una funzione d'organo normale definita da livelli di emoglobina ≥10 g/dL, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, conta piastrinica ≥ 80 x 109/L, bilirubina totale ≤1,5 ​​limite superiore istituzionale, aspartato aminotransferasi ≤5 limite superiore istituzionale, alanina aminotransferasi ≤5 limite superiore istituzionale e creatinina sierica <3,0 mg/dL.

Criteri di esclusione:

Non ha soddisfatto l'idoneità per la funzione dell'organo. Gravidanza o allattamento. Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata e infezione grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Temozolomide
TMZ è stata somministrata per via orale al giorno per 5 giorni, ogni 28 giorni fino alla progressione della malattia o a tossicità intollerabili.
Droga: Capsula di temozolomide
La temozolomide è stata somministrata per via orale al giorno per 5 giorni, ogni 28 giorni fino alla progressione della malattia o a tossicità intollerabili.
Altri nomi:
  • Temozolomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Definito per tutti i pazienti il ​​cui tumore soddisfaceva i criteri di CR o PR o malattia stabile (SD)
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Definito per tutti i pazienti il ​​cui tumore ha soddisfatto i criteri di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR)
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Almeno 1 ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), fino a 100 settimane, dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
La PFS è definita come il tempo dal primo giorno di trattamento alla prima progressione documentata della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 e la curva di Kaplan-Meier. Nei criteri RECIST vengono utilizzate solo le variazioni del diametro maggiore (misurazione unidimensionale) delle lesioni tumorali.
Almeno 1 ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), fino a 100 settimane, dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
risposta biochimica
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Una risposta efficace di 24hCA, MNs o NSE significava che la concentrazione diminuiva di oltre il 40% rispetto al valore basale o scendeva al range normale
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Incidenza di eventi avversi valutata mediante Common Terminology Criteria for Adverse Events
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anli Tong, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06086-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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