L'efficacité et l'innocuité du témozolomide chez les patients atteints de MPPGL (MPPGL)
4 mai 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
L'efficacité et l'innocuité du témozolomide chez les patients atteints de phéochromocytome métastatique ou de paragangliome
Les phéochromocytomes/paragangliomes métastatiques (MPP) sont rares alors que le pronostic était sombre.
Le témozolomide (TMZ) est un nouvel agent chimiothérapeutique d'alkylation orale.
Le TMZ a été recommandé dans la version 1.2019 des directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour le traitement des patients MPP. Cependant, les études portant sur l'efficacité du TMZ chez les patients MPP sont extrêmement limitées.
La plus grande étude n'a impliqué que 15 patients jusqu'à ce jour.
L'innocuité et l'efficacité du traitement TMZ chez les patients MPP doivent être vérifiées dans des études plus importantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients atteints de MPP histologiquement ou radiologiquement confirmés ont été inclus.
Le TMZ a été administré par voie orale à une dose quotidienne initiale de 150 mg/m2 par jour pendant 5 jours, tous les 28 jours.
Chez les patients ayant une bonne tolérance au cours du premier cycle, la dose a été augmentée à 200 mg/m2 par jour pendant 5 jours, tous les 28 jours.
La normétanéphrine et la métanéphrine plasmatiques (MN), l'excrétion urinaire de catécholamines sur 24 heures (24hCA) et l'énolase spécifique des neurones (NSE) ont été mesurées au départ et tous les 1 à 3 cycles.
La tomodensitométrie à contraste amélioré (TDM) du thorax, de l'abdomen et du bassin a été utilisée pour évaluer les lésions cibles mesurables au départ et tous les 3 cycles.
Pour les patients qui n'avaient que des métastases osseuses ou aucune lésion cible mesurable, l'efficacité du TMZ a été évaluée par le 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG-PET/CT).
Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1/PERCIST1.0.
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le taux de réponse biochimique (niveaux de catécholamines), la survie sans progression (SSP) et l'innocuité.
Les enquêteurs tenteront d'explorer quels patients sont les plus adaptés au traitement par TMZ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de phéochromocytomes métastatiques et de paragangliomes. Sujets avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
Espérance de vie estimée supérieure à 6 mois. Avoir une fonction organique normale telle que définie par des taux d'hémoglobine ≥ 10 g/dL, un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, une numération plaquettaire ≥ 80 x 109/L, une bilirubine totale ≤ 1,5 limite supérieure institutionnelle, une aspartate aminotransférase ≤ 5 limite supérieure institutionnelle, alanine aminotransférase ≤5 limite supérieure institutionnelle et créatinine sérique <3,0 mg/dL.
Critère d'exclusion:
Ne remplissait pas les critères d'éligibilité pour la fonction d'organe. Grossesse ou allaitement. Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée et infection grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Témozolomide
Le TMZ a été administré par voie orale par jour pendant 5 jours, tous les 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicités intolérables.
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Le témozolomide a été administré par voie orale par jour pendant 5 jours, tous les 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicités intolérables.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: A la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)
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Défini pour tous les patients dont la tumeur répondait aux critères de CR ou PR ou maladie stable (SD)
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A la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)
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taux de réponse objective (ORR)
Délai: A la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)
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Défini pour tous les patients dont la tumeur répondait aux critères de réponse complète (RC) et de réponse partielle (RP)
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A la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression (PFS)
Délai: Au moins 1 cycle (chaque cycle est de 28 jours), jusqu'à 100 semaines, De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement et la première progression documentée de la maladie selon les critères RECIST 1.1 et la courbe de Kaplan-Meier.
Seuls les changements du plus grand diamètre (mesure unidimensionnelle) des lésions tumorales sont utilisés dans les critères RECIST.
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Au moins 1 cycle (chaque cycle est de 28 jours), jusqu'à 100 semaines, De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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réponse biochimique
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Une réponse efficace de 24hCA, MNs ou NSE signifie que la concentration a diminué de plus de 40 % par rapport à la valeur de référence ou a diminué jusqu'à la plage normale
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A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Incidence des événements indésirables
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Incidence des événements indésirables évaluée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables
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A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anli Tong, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Première publication (Réel)
15 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Phéochromocytome
- Paragangliome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- 06086-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .