オピオイド使用障害の患者自己管理のための mHealth 向け情報アプリ開発 (KIOS-I)
2023年12月15日 更新者：Biomedical Development Corporation
この研究では、オピオイド使用障害から回復中の人々に医薬品情報を提供するアプリの実現可能性を評価します。
この研究は、プロトタイプのアプリをテストすることを目的としており、健康上の結果を判断することを目的としていません。
この研究では、大規模な臨床試験で評価される前に、設計と操作仕様が確認されます。
調査の概要
詳細な説明
研究全体は 2 つのステップで設計されています。1) 1 週間の概念実証研究。 2) 1 か月のパイロット研究。
ステップ 1: アプリの適合性の指標として、オピオイド使用障害から回復中の少数の個人 (n=5) を対象に、1 週間の概念実証研究が実施されます。 調査参加者は偽アプリを 1 週間使用し、その後、ユーザビリティとユーザー満足度のアンケートに回答します。 アプリが許容できるユーザビリティと満足度を示していると判断された場合、より大規模なサンプルで 1 か月の調査が完了します (下記のステップ 2 を参照)。 そうでない場合は、アプリに変更が加えられ、新しい参加者グループで 1 週間の研究が繰り返されます。
ステップ 2: 概念実証研究の完了後、20 人の新規参加者が 4 週間のトライアルに登録されます。 研究参加者はベースライン評価を完了した後、少なくとも週に 3 回、4 週間にわたってアプリを使用するように求められます。 4 週間の終わりに、参加者はユーザビリティとユーザー満足度のアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外来患者様 18歳以上の男女
- 現在オピオイド治療プログラムに登録し、オピオイド使用障害の薬物療法を受けている
- 現在、4週間以上のオピオイド使用障害外来治療で安定している
- スマートフォンやタブレットからアプリにアクセスできること。
除外基準:
- 学習要件に従う気がない、または従うことができない
- アプリの使用に支障をきたす精神疾患または医学的疾患がある
- 投獄された
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KIOS情報アプリの評価
研究参加者は少なくとも週に 3 回アプリを使用します。
このアプリには、ログイン ページ、ユーザーが答えるための正誤質問、薬物とアルコールの使用に関する検証済みのパブリック ドメインの教育情報、提示された情報に関するリッカート型の質問、最後の「ありがとう」を含むユーザー インターフェイスが含まれます。画面。
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KIOS 情報アプリには、ログイン ページ、ユーザーが答えるための正誤質問、薬物とアルコールの使用に関する検証済みのパブリック ドメインの教育情報、提示された情報に関するリッカート型の質問、および最後の「ありがとう」を含むユーザー インターフェイスが含まれます。あなた」画面。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザビリティスコア
時間枠：システムユーザビリティスケールは、研究のステップ 1 に登録された参加者については 1 週間の終わりに、ステップ 2 に登録された参加者については 4 週間の終わりに実施されます。
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修正されたシステム ユーザビリティ スケールは、ソフトウェアを使用した参加者の主観的なエクスペリエンスを評価するために一般的に使用される、健康以外の結果、単一要素、10 項目の自己報告スケールです。
システム ユーザビリティ スケールは、調査対象のシステムの全体的なユーザビリティの複合尺度を表す単一の数値を生成します。
システム ユーザビリティ スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
開発初期のシステムの評価は 30 であることが予想されますが、より成熟したシステムの評価は 60 ～ 80 になるはずです。
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システムユーザビリティスケールは、研究のステップ 1 に登録された参加者については 1 週間の終わりに、ステップ 2 に登録された参加者については 4 週間の終わりに実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザー満足度
時間枠：ユーザー満足度調査は、研究のステップ 1 に登録した参加者については 1 週間の終わりに、ステップ 2 に登録した参加者については 4 週間の終わりに実施されます。
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アプリに対する調査参加者の全体的な満足度を評価するために、ユーザー満足度調査が実施されます。
これは、アプリに対するユーザーの認識をより深く理解するために設計された、健康以外の結果です。
この調査は、ユーザーが 1 ～ 7 のリッカート タイプのスケール (1= 同意しない、7= 同意) で評価する 20 のステートメントで構成されます。
満足度スコアは平均化されてパーセンテージに変換され、パーセンテージが高いほどアプリに対するユーザー満足度が高いことを表します。
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ユーザー満足度調査は、研究のステップ 1 に登録した参加者については 1 週間の終わりに、ステップ 2 に登録した参加者については 4 週間の終わりに実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Potter, Ph.D.、UT Health San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月29日
一次修了 (推定)
2024年1月10日
研究の完了 (推定)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2023年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。