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Desenvolvimento de aplicativo informativo para mHealth para autogerenciamento do paciente do transtorno do uso de opioides (KIOS-I)

15 de dezembro de 2023 atualizado por: Biomedical Development Corporation
Este estudo avaliará a viabilidade de um aplicativo que forneça informações sobre medicamentos para pessoas em recuperação do transtorno por uso de opioides. Este estudo foi projetado para testar o protótipo do aplicativo, não para determinar os resultados de saúde. O estudo confirmará o design e as especificações operacionais antes de ser avaliado em um ensaio clínico maior.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo geral é planejado em duas etapas: 1) um estudo de prova de conceito de uma semana; e 2) um estudo piloto de um mês.

Etapa 1: Um estudo de prova de conceito de uma semana será realizado em uma pequena população (n = 5) de indivíduos em recuperação de transtorno de uso de opioides como um indicador da adequação do aplicativo. Os participantes do estudo usarão o aplicativo falso por uma semana e, em seguida, preencherão uma pesquisa de usabilidade e satisfação do usuário. Se o aplicativo apresentar usabilidade e satisfação aceitáveis, um estudo de um mês será concluído em uma amostra maior (consulte a Etapa 2, abaixo). Caso contrário, serão feitas modificações no aplicativo e o estudo de uma semana será repetido em um novo grupo de participantes.

Etapa 2: Após a conclusão do estudo de prova de conceito, 20 novos participantes serão inscritos em um teste de 4 semanas. Os participantes do estudo completarão as avaliações iniciais e, em seguida, serão solicitados a usar o aplicativo pelo menos três vezes por semana, durante quatro semanas. Ao final de quatro semanas, os participantes responderão a pesquisas de usabilidade e satisfação do usuário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Meenakshi Rani, Ph.D.
  • Número de telefone: 210-358-0478
  • E-mail: rani@uthscsa.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos com 18 anos ou mais
  • Atualmente inscrito em um programa de tratamento de opioides e recebendo tratamento assistido por medicamentos para transtorno do uso de opioides
  • Atualmente estável em tratamento ambulatorial para transtorno por uso de opioides por 4 semanas ou mais
  • Capacidade de acessar o aplicativo via smartphone ou tablet.

Critério de exclusão:

  • Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
  • Ter um distúrbio psiquiátrico ou médico que interfira na capacidade de usar o aplicativo
  • encarcerado
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação do aplicativo informativo KIOS
Os participantes do estudo usarão o aplicativo pelo menos três vezes por semana. O aplicativo conterá uma interface de usuário que inclui uma página de login, perguntas de verdadeiro/falso para o usuário responder, informações educacionais de domínio público verificadas sobre o uso de drogas e álcool, perguntas do tipo Likert sobre as informações apresentadas e um "Obrigado" de encerramento tela.
Dispositivo: Aplicativo Informativo KIOS
O aplicativo informativo KIOS conterá uma interface de usuário que inclui uma página de login, perguntas de verdadeiro/falso para o usuário responder, informações educacionais de domínio público verificadas sobre o uso de drogas e álcool, perguntas do tipo Likert sobre as informações apresentadas e um fechamento "Obrigado Você" tela.
Outros nomes:
  • KIOS-I

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Usabilidade
Prazo: A Escala de Usabilidade de Sistemas será administrada ao final de uma semana para os participantes inscritos na Etapa 1 do estudo e ao final de quatro semanas para os participantes inscritos na Etapa 2.
A Escala Modificada de Usabilidade de Sistemas é uma escala de autorrelato de 10 itens, de fator não relacionado à saúde, comumente usada para avaliar a experiência subjetiva dos participantes usando software. A Escala de Usabilidade de Sistemas produz um único número que representa uma medida composta da usabilidade geral do sistema que está sendo estudado. As pontuações da escala de usabilidade de sistemas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando um melhor resultado. Os sistemas em desenvolvimento inicial podem esperar uma classificação de 30, enquanto os sistemas mais maduros devem ser avaliados entre 60 e 80.
A Escala de Usabilidade de Sistemas será administrada ao final de uma semana para os participantes inscritos na Etapa 1 do estudo e ao final de quatro semanas para os participantes inscritos na Etapa 2.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do usuário
Prazo: Uma pesquisa de satisfação do usuário será administrada ao final de uma semana para os participantes inscritos na Etapa 1 do estudo e ao final de quatro semanas para os participantes inscritos na Etapa 2.
Uma pesquisa de satisfação do usuário será administrada para avaliar a satisfação geral dos participantes do estudo com o aplicativo. Este é um resultado não relacionado à saúde projetado para entender melhor a percepção do usuário sobre o aplicativo. A pesquisa consistirá em 20 afirmações que os usuários avaliarão em uma escala do tipo Likert de 1 a 7 (1=Discordo, 7=Concordo). As pontuações de satisfação serão calculadas e convertidas em porcentagens com porcentagens mais altas representando melhor satisfação do usuário com o aplicativo.
Uma pesquisa de satisfação do usuário será administrada ao final de uma semana para os participantes inscritos na Etapa 1 do estudo e ao final de quatro semanas para os participantes inscritos na Etapa 2.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biomedical Development Corporation

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Potter, Ph.D., UT Health San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-0232H
  • R42DA054881 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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