Sviluppo di app informative per mHealth per l'autogestione del paziente del disturbo da uso di oppioidi (KIOS-I)
15 dicembre 2023 aggiornato da: Biomedical Development Corporation
Questo studio valuterà la fattibilità di un'app che fornisce informazioni sui farmaci alle persone in recupero dal disturbo da uso di oppioidi.
Questo studio è progettato per testare l'app prototipo, non per determinare i risultati sulla salute.
Lo studio confermerà il design e le specifiche operative prima di essere valutato in uno studio clinico più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio complessivo è progettato in due fasi: 1) uno studio proof-of-concept di una settimana; e 2) uno studio pilota di un mese.
Fase 1: Uno studio proof-of-concept di una settimana verrà eseguito su una piccola popolazione (n=5) di individui in recupero dal disturbo da uso di oppioidi come indicatore dell'idoneità dell'app. I partecipanti allo studio utilizzeranno l'app fittizia per una settimana e completeranno quindi un sondaggio sull'usabilità e sulla soddisfazione degli utenti. Se si riscontra che l'app presenta usabilità e soddisfazione accettabili, verrà completato uno studio di un mese su un campione più ampio (vedere il passaggio 2, di seguito). In caso contrario, verranno apportate modifiche all'app e lo studio di una settimana verrà ripetuto in un nuovo gruppo di partecipanti.
Passaggio 2: dopo il completamento dello studio di prova, 20 nuovi partecipanti verranno arruolati in una prova di 4 settimane. I partecipanti allo studio completeranno le valutazioni di base e quindi verrà chiesto di utilizzare l'app almeno tre volte a settimana, per quattro settimane. Al termine delle quattro settimane, i partecipanti completeranno i sondaggi sull'usabilità e sulla soddisfazione degli utenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- UT Health San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Attualmente arruolato in un programma di trattamento con oppioidi e in trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi
- Attualmente stabile nel trattamento ambulatoriale del disturbo da uso di oppioidi per 4 settimane o più
- Possibilità di accedere all'app tramite smartphone o tablet.
Criteri di esclusione:
- Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di studio
- Avere un disturbo psichiatrico o medico che interferisce con la capacità di utilizzare l'app
- Incarcerato
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione dell'app informativa KIOS
I partecipanti allo studio utilizzeranno l'app almeno tre volte a settimana.
L'app conterrà un'interfaccia utente che include una pagina di accesso, domande vero/falso a cui l'utente deve rispondere, informazioni educative di dominio pubblico verificate sull'uso di droghe e alcol, domande di tipo Likert riguardanti le informazioni presentate e un "Grazie" di chiusura schermo.
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L'app informativa KIOS conterrà un'interfaccia utente che include una pagina di accesso, domande vero/falso a cui l'utente deve rispondere, informazioni educative di dominio pubblico verificate sull'uso di droghe e alcol, domande di tipo Likert riguardanti le informazioni presentate e un "Grazie" di chiusura Tu" schermo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di usabilità
Lasso di tempo: La scala di usabilità dei sistemi verrà somministrata alla fine di una settimana per i partecipanti iscritti alla Fase 1 dello studio e alla fine di quattro settimane per i partecipanti iscritti alla Fase 2.
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La Systems Usability Scale-Modified è una scala di self-report a 10 elementi, a fattore singolo, non relativa alla salute, comunemente utilizzata per valutare l'esperienza soggettiva dei partecipanti utilizzando il software.
La scala di usabilità dei sistemi produce un singolo numero che rappresenta una misura composita dell'usabilità complessiva del sistema in esame.
I punteggi della scala di usabilità dei sistemi hanno un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
I sistemi in fase di sviluppo iniziale possono aspettarsi di avere un punteggio di 30, mentre i sistemi più maturi dovrebbero avere un punteggio compreso tra 60 e 80.
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La scala di usabilità dei sistemi verrà somministrata alla fine di una settimana per i partecipanti iscritti alla Fase 1 dello studio e alla fine di quattro settimane per i partecipanti iscritti alla Fase 2.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: Un sondaggio sulla soddisfazione degli utenti verrà somministrato alla fine di una settimana per i partecipanti iscritti alla Fase 1 dello studio e alla fine di quattro settimane per i partecipanti iscritti alla Fase 2.
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Verrà somministrato un sondaggio sulla soddisfazione degli utenti per valutare la soddisfazione complessiva dei partecipanti allo studio nei confronti dell'app.
Questo è un risultato non relativo alla salute progettato per comprendere meglio la percezione dell'app da parte dell'utente.
Il sondaggio sarà composto da 20 affermazioni che gli utenti valuteranno su una scala di tipo Likert da 1 a 7 (1=Non sono d'accordo, 7=Sono d'accordo).
I punteggi di soddisfazione verranno calcolati in media e convertiti in percentuali con percentuali più elevate che rappresentano una migliore soddisfazione dell'utente con l'app.
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Un sondaggio sulla soddisfazione degli utenti verrà somministrato alla fine di una settimana per i partecipanti iscritti alla Fase 1 dello studio e alla fine di quattro settimane per i partecipanti iscritti alla Fase 2.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Potter, Ph.D., UT Health San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
10 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
10 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0232H
- R42DA054881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .