Informasjonsapputvikling for mHealth for pasientens selvbehandling av opioidbruksforstyrrelser (KIOS-I)
15. desember 2023 oppdatert av: Biomedical Development Corporation
Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten av en app som gir medikamentinformasjon til personer i bedring etter opioidbruksforstyrrelser.
Denne studien er designet for å teste prototype-appen, ikke for å fastslå helseutfall.
Studien vil bekrefte design- og driftsspesifikasjonene før den blir evaluert i en større klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den overordnede studien er utformet i to trinn: 1) en ukes proof-of-concept studie; og 2) en én måneds pilotstudie.
Trinn 1: En én ukes proof-of-concept-studie vil bli utført i en liten populasjon (n=5) av individer i gjenoppretting av opioidbruksforstyrrelser som en indikator på appens egnethet. Studiedeltakere vil bruke sham-appen i én uke og vil deretter gjennomføre en brukervennlighets- og brukertilfredshetsundersøkelse. Hvis det viser seg at appen viser akseptabel brukervennlighet og tilfredshet, vil en én måneds studie bli fullført i et større utvalg (se trinn 2, nedenfor). Hvis ikke, vil endringer i appen bli gjort og den én uke lange studien vil bli gjentatt i en ny gruppe med deltakere.
Trinn 2: Etter fullføring av proof-of-concept-studien vil 20 nye deltakere bli registrert i en 4-ukers prøveperiode. Studiedeltakere vil fullføre baselinevurderinger og deretter bli bedt om å bruke appen minst tre ganger per uke, i fire uker. På slutten av fire uker skal deltakerne gjennomføre brukervennlighets- og brukertilfredshetsundersøkelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter 18 år eller eldre
- For tiden registrert i et opioidbehandlingsprogram og mottar medisinassistert behandling for opioidbruksforstyrrelser
- For tiden stabil i poliklinisk behandling av opioidbruksforstyrrelser i 4 uker eller lenger
- Mulighet for å få tilgang til appen via smarttelefon eller nettbrett.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav
- Har en psykiatrisk eller medisinsk lidelse som forstyrrer muligheten til å bruke appen
- Fengslet
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KIOS informasjonsappevaluering
Studiedeltakere vil bruke appen minst tre ganger i uken.
Appen vil inneholde et brukergrensesnitt som inkluderer en påloggingsside, sanne/falske spørsmål som brukeren kan svare på, bekreftet offentlig edukativ informasjon om narkotika- og alkoholbruk, Likert-lignende spørsmål angående informasjonen som presenteres, og en avsluttende "Takk" skjerm.
|
KIOS-informasjonsappen vil inneholde et brukergrensesnitt som inkluderer en påloggingsside, sanne/falske spørsmål som brukeren kan svare på, bekreftet offentlig edukativ informasjon om narkotika- og alkoholbruk, Likert-lignende spørsmål angående informasjonen som presenteres, og en avsluttende "Takk Du"-skjermen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability Score
Tidsramme: Systems Usability Scale vil bli administrert på slutten av én uke for deltakere som er registrert i trinn 1 av studien og på slutten av fire uker for deltakere påmeldt i trinn 2.
|
Systems Usability Scale-Modified er en enkeltfaktor, 10-elements egenrapportskala som ikke er helsemessig utfall, som vanligvis brukes til å evaluere deltakernes subjektive opplevelse av bruk av programvare.
Systems Usability Scale gir et enkelt tall som representerer et sammensatt mål på den generelle brukervennligheten til systemet som studeres.
Systems Usability Scale-poeng har et område fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
Systemer i tidlig utvikling kan forvente å ha en rating på 30, mens mer modne systemer bør rangere mellom 60 - 80.
|
Systems Usability Scale vil bli administrert på slutten av én uke for deltakere som er registrert i trinn 1 av studien og på slutten av fire uker for deltakere påmeldt i trinn 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukertilfredshet
Tidsramme: En brukertilfredshetsundersøkelse vil bli administrert på slutten av én uke for deltakere som er registrert i trinn 1 av studien og på slutten av fire uker for deltakere påmeldt i trinn 2.
|
En brukertilfredshetsundersøkelse vil bli administrert for å evaluere studiedeltakernes generelle tilfredshet med appen.
Dette er et ikke-helseresultat designet for å bedre forstå brukerens oppfatning av appen.
Undersøkelsen vil bestå av 20 påstander som brukere vil rangere på en 1-7 Likert-skala (1=uenig, 7=enig).
Tilfredshetsscore vil bli gjennomsnittet og konvertert til prosenter med høyere prosenter som representerer bedre brukertilfredshet med appen.
|
En brukertilfredshetsundersøkelse vil bli administrert på slutten av én uke for deltakere som er registrert i trinn 1 av studien og på slutten av fire uker for deltakere påmeldt i trinn 2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Potter, Ph.D., UT Health San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0232H
- R42DA054881 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .