Entwicklung einer informativen App für mHealth zur Patientenselbstverwaltung bei Opioidkonsumstörungen (KIOS-I)
15. Dezember 2023 aktualisiert von: Biomedical Development Corporation
In dieser Studie wird die Machbarkeit einer App bewertet, die Drogeninformationen für Menschen bereitstellt, die sich von einer Opioidkonsumstörung erholen.
Ziel dieser Studie ist es, den App-Prototyp zu testen und nicht die gesundheitlichen Folgen zu ermitteln.
Die Studie wird die Design- und Betriebsspezifikationen bestätigen, bevor sie in einer größeren klinischen Studie ausgewertet wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtstudie ist in zwei Schritten konzipiert: 1) eine einwöchige Proof-of-Concept-Studie; und 2) eine einmonatige Pilotstudie.
Schritt 1: Als Indikator für die Eignung der App wird eine einwöchige Proof-of-Concept-Studie an einer kleinen Population (n=5) von Personen durchgeführt, die sich in der Genesung einer Opioidkonsumstörung befinden. Die Studienteilnehmer nutzen die Schein-App eine Woche lang und füllen anschließend eine Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit und Benutzerzufriedenheit aus. Wenn festgestellt wird, dass die App eine akzeptable Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit aufweist, wird eine einmonatige Studie mit einer größeren Stichprobe durchgeführt (siehe Schritt 2 unten). Andernfalls werden Änderungen an der App vorgenommen und die einwöchige Studie mit einer neuen Teilnehmergruppe wiederholt.
Schritt 2: Nach Abschluss der Proof-of-Concept-Studie werden 20 neue Teilnehmer in eine 4-wöchige Testversion aufgenommen. Die Studienteilnehmer werden Basisbewertungen absolvieren und dann gebeten, die App vier Wochen lang mindestens dreimal pro Woche zu verwenden. Am Ende der vier Wochen werden die Teilnehmer Umfragen zur Benutzerfreundlichkeit und Benutzerzufriedenheit ausfüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- UT Health San Antonio
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche ambulante Patienten ab 18 Jahren
- Derzeit in einem Opioid-Behandlungsprogramm eingeschrieben und erhält eine medikamentengestützte Behandlung einer Opioidkonsumstörung
- Derzeit stabile ambulante Behandlung der Opioidkonsumstörung für 4 Wochen oder länger
- Zugriff auf die App per Smartphone oder Tablet möglich.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Sie haben eine psychiatrische oder medizinische Störung, die die Nutzung der App beeinträchtigt
- Eingesperrt
- Schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewertung der KIOS Informational App
Die Studienteilnehmer nutzen die App mindestens dreimal pro Woche.
Die App wird eine Benutzeroberfläche enthalten, die eine Anmeldeseite, Richtig/Falsch-Fragen, die der Benutzer beantworten kann, verifizierte, öffentlich zugängliche Bildungsinformationen über Drogen- und Alkoholkonsum, Likert-Fragen zu den präsentierten Informationen und ein abschließendes „Dankeschön“ enthält. Bildschirm.
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Die KIOS-Informations-App wird eine Benutzeroberfläche enthalten, die eine Anmeldeseite, Richtig/Falsch-Fragen, die der Benutzer beantworten kann, verifizierte, gemeinfreie Bildungsinformationen über Drogen- und Alkoholkonsum, Likert-Fragen zu den präsentierten Informationen und ein abschließendes „Danke“ enthält Sie“-Bildschirm.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Usability-Score
Zeitfenster: Die Systems Usability Scale wird am Ende einer Woche für Teilnehmer, die in Schritt 1 der Studie eingeschrieben sind, und am Ende von vier Wochen für Teilnehmer, die in Schritt 2 eingeschrieben sind, verabreicht.
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Die „Systems Usability Scale-Modified“ ist eine 10-Punkte-Selbstberichtsskala mit einem Faktor und nicht gesundheitsbezogenen Ergebnissen, die üblicherweise zur Bewertung der subjektiven Erfahrungen der Teilnehmer mit Software verwendet wird.
Die Systems Usability Scale liefert eine einzelne Zahl, die ein zusammengesetztes Maß für die Gesamtbenutzerfreundlichkeit des untersuchten Systems darstellt.
Die Werte der Systems Usability Scale liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Systeme in der frühen Entwicklung können mit einer Bewertung von 30 rechnen, während ausgereiftere Systeme eine Bewertung zwischen 60 und 80 haben sollten.
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Die Systems Usability Scale wird am Ende einer Woche für Teilnehmer, die in Schritt 1 der Studie eingeschrieben sind, und am Ende von vier Wochen für Teilnehmer, die in Schritt 2 eingeschrieben sind, verabreicht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Eine Umfrage zur Benutzerzufriedenheit wird am Ende einer Woche für Teilnehmer durchgeführt, die in Schritt 1 der Studie eingeschrieben sind, und am Ende von vier Wochen für Teilnehmer, die in Schritt 2 eingeschrieben sind.
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Um die allgemeine Zufriedenheit der Studienteilnehmer mit der App zu bewerten, wird eine Umfrage zur Benutzerzufriedenheit durchgeführt.
Hierbei handelt es sich um ein nicht gesundheitsbezogenes Ergebnis, das darauf abzielt, die Wahrnehmung der App durch den Benutzer besser zu verstehen.
Die Umfrage besteht aus 20 Aussagen, die Benutzer auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 bewerten (1 = stimme nicht zu, 7 = stimme zu).
Die Zufriedenheitswerte werden gemittelt und in Prozentsätze umgewandelt, wobei höhere Prozentsätze eine bessere Benutzerzufriedenheit mit der App bedeuten.
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Eine Umfrage zur Benutzerzufriedenheit wird am Ende einer Woche für Teilnehmer durchgeführt, die in Schritt 1 der Studie eingeschrieben sind, und am Ende von vier Wochen für Teilnehmer, die in Schritt 2 eingeschrieben sind.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Potter, Ph.D., UT Health San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0232H
- R42DA054881 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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