Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj informačních aplikací pro mHealth pro pacienty s vlastní léčbou poruchy užívání opiátů (KIOS-I)

15. prosince 2023 aktualizováno: Biomedical Development Corporation
Tato studie vyhodnotí proveditelnost aplikace, která poskytuje informace o drogách lidem, kteří se zotavují z poruchy užívání opiátů. Tato studie je navržena tak, aby otestovala prototyp aplikace, ne aby určila zdravotní výsledky. Studie potvrdí design a provozní specifikace před vyhodnocením ve větší klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková studie je navržena ve dvou krocích: 1) týdenní studie proof-of-concept; a 2) jednoměsíční pilotní studie.

Krok 1: Na malé populaci (n=5) jedinců v rekonvalescenci z poruchy užívání opiátů bude provedena týdenní studie proof-of-concept jako indikátor vhodnosti aplikace. Účastníci studie budou používat falešnou aplikaci po dobu jednoho týdne a poté vyplní průzkum použitelnosti a spokojenosti uživatelů. Pokud se zjistí, že aplikace vykazuje přijatelnou použitelnost a spokojenost, bude dokončena jednoměsíční studie na větším vzorku (viz krok 2 níže). Pokud ne, budou provedeny úpravy aplikace a týdenní studie se bude opakovat v nové skupině účastníků.

Krok 2: Po dokončení studie proof-of-concept bude 20 nových účastníků zařazeno do čtyřtýdenního zkušebního období. Účastníci studie dokončí základní hodnocení a poté budou požádáni, aby aplikaci používali alespoň třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Na konci čtyř týdnů účastníci vyplní průzkumy použitelnosti a spokojenosti uživatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • V současné době je zařazena do programu léčby opiáty a dostává medikamentózní léčbu poruchy užívání opioidů
  • V současné době stabilní při ambulantní léčbě poruchy užívání opiátů po dobu 4 týdnů nebo déle
  • Možnost přístupu k aplikaci přes chytrý telefon nebo tablet.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky
  • Máte psychiatrickou nebo zdravotní poruchu, která narušuje schopnost používat aplikaci
  • Ve vězení
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení informační aplikace KIOS
Účastníci studie budou aplikaci používat alespoň třikrát týdně. Aplikace bude obsahovat uživatelské rozhraní, které obsahuje přihlašovací stránku, pravdivé/nepravdivé otázky, na které má uživatel odpovědět, ověřené veřejné vzdělávací informace o užívání drog a alkoholu, otázky typu Likert týkající se prezentovaných informací a závěrečné „Děkuji“ obrazovka.
Přístroj: Informační aplikace KIOS
Informační aplikace KIOS bude obsahovat uživatelské rozhraní, které zahrnuje přihlašovací stránku, pravdivé/nepravdivé otázky, na které musí uživatel odpovědět, ověřené veřejné vzdělávací informace o užívání drog a alkoholu, otázky typu Likert týkající se prezentovaných informací a závěrečnou „Děkuji Obrazovka vás.
Ostatní jména:
  • KIOS-I

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre použitelnosti
Časové okno: Škála použitelnosti systémů bude administrována na konci jednoho týdne pro účastníky zapsané v kroku 1 studie a na konci čtyř týdnů pro účastníky zapsané v kroku 2.
Systems Usability Scale-Modified je nezdravotní výsledek, jednofaktorová, 10položková škála sebehodnocení běžně používaná k hodnocení subjektivních zkušeností účastníků s používáním softwaru. Škála použitelnosti systémů poskytuje jediné číslo představující složenou míru celkové použitelnosti studovaného systému. Skóre škály použitelnosti systémů má rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek. Systémy v raném vývoji mohou očekávat, že budou mít hodnocení 30, zatímco vyspělejší systémy by měly mít hodnocení mezi 60 - 80.
Škála použitelnosti systémů bude administrována na konci jednoho týdne pro účastníky zapsané v kroku 1 studie a na konci čtyř týdnů pro účastníky zapsané v kroku 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost uživatelů
Časové okno: Průzkum spokojenosti uživatelů bude proveden na konci jednoho týdne pro účastníky zapsané v kroku 1 studie a na konci čtyř týdnů pro účastníky zapsané v kroku 2.
Bude proveden průzkum spokojenosti uživatelů, který vyhodnotí celkovou spokojenost účastníků studie s aplikací. Toto není zdravotní výsledek navržený tak, aby lépe porozuměl tomu, jak uživatel aplikaci vnímá. Průzkum se bude skládat z 20 výroků, které budou uživatelé hodnotit na škále Likertova typu 1-7 (1=nesouhlasím, 7=souhlasím). Skóre spokojenosti bude zprůměrováno a převedeno na procenta, přičemž vyšší procenta představují lepší spokojenost uživatelů s aplikací.
Průzkum spokojenosti uživatelů bude proveden na konci jednoho týdne pro účastníky zapsané v kroku 1 studie a na konci čtyř týdnů pro účastníky zapsané v kroku 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomedical Development Corporation

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Potter, Ph.D., UT Health San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0232H
  • R42DA054881 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na Informační aplikace KIOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit