Ontwikkeling van informatieve apps voor mHealth voor zelfmanagement van opioïdengebruik door patiënten (KIOS-I)
15 december 2023 bijgewerkt door: Biomedical Development Corporation
Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van een app die drugsinformatie verstrekt aan mensen die herstellen van een opioïdengebruiksstoornis.
Deze studie is bedoeld om de prototype-app te testen, niet om de gezondheidsresultaten te bepalen.
Het onderzoek zal het ontwerp en de werkingsspecificaties bevestigen voordat het wordt geëvalueerd in een groter klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algehele onderzoek bestaat uit twee stappen: 1) een proof-of-concept-onderzoek van een week; en 2) een pilootstudie van een maand.
Stap 1: Een proof-of-concept-onderzoek van een week zal worden uitgevoerd bij een kleine populatie (n=5) van personen met een opioïdengebruiksstoornis als indicator voor de geschiktheid van de app. Studiedeelnemers gebruiken de nep-app een week en vullen daarna een bruikbaarheids- en gebruikerstevredenheidsonderzoek in. Als blijkt dat de app acceptabel bruikbaar en tevreden is, wordt een onderzoek van een maand uitgevoerd in een grotere steekproef (zie stap 2 hieronder). Zo niet, dan worden er aanpassingen aan de app gedaan en wordt het onderzoek van een week herhaald in een nieuwe groep deelnemers.
Stap 2: Na voltooiing van het proof-of-concept-onderzoek worden 20 nieuwe deelnemers ingeschreven in een proefperiode van 4 weken. Studiedeelnemers zullen basisbeoordelingen uitvoeren en vervolgens worden gevraagd om de app gedurende vier weken minstens drie keer per week te gebruiken. Aan het einde van vier weken vullen de deelnemers bruikbaarheids- en gebruikerstevredenheidsonderzoeken in.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 jaar of ouder
- Momenteel ingeschreven in een opioïdenbehandelingsprogramma en medicatie-ondersteunde behandeling voor opioïdengebruiksstoornis
- Momenteel stabiel in poliklinische behandeling van opioïdengebruik gedurende 4 weken of langer
- Mogelijkheid om toegang te krijgen tot de app via smartphone of tablet.
Uitsluitingscriteria:
- Niet willen of kunnen voldoen aan studie-eisen
- Een psychiatrische of medische aandoening heeft die het gebruik van de app belemmert
- Opgesloten
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KIOS Informatieve app-evaluatie
Studiedeelnemers zullen de app minimaal drie keer per week gebruiken.
De app zal een gebruikersinterface bevatten met een inlogpagina, waar/niet waar-vragen die de gebruiker moet beantwoorden, geverifieerde educatieve informatie uit het publieke domein over drugs- en alcoholgebruik, Likert-achtige vragen over de gepresenteerde informatie en een afsluitende "Bedankt" scherm.
|
De informatieve KIOS-app zal een gebruikersinterface bevatten met een inlogpagina, waar/niet waar-vragen die de gebruiker moet beantwoorden, geverifieerde educatieve informatie uit het publieke domein over drugs- en alcoholgebruik, Likert-achtige vragen over de gepresenteerde informatie en een afsluitende "Bedankt U"-scherm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheidsscore
Tijdsspanne: De Systems Usability Scale wordt afgenomen aan het einde van een week voor deelnemers die zijn ingeschreven voor stap 1 van het onderzoek en aan het einde van vier weken voor deelnemers die zijn ingeschreven voor stap 2.
|
De Systems Usability Scale-Modified is een niet-gezondheidsuitkomst, één factor, 10-item zelfrapportageschaal die gewoonlijk wordt gebruikt om de subjectieve ervaring van deelnemers met behulp van software te evalueren.
Systems Usability Scale levert een enkel getal op dat een samengestelde maatstaf vertegenwoordigt van de algehele bruikbaarheid van het systeem dat wordt bestudeerd.
Systemen Bruikbaarheid Schaalscores hebben een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
Systemen in vroege ontwikkeling kunnen een beoordeling van 30 verwachten, terwijl meer volwassen systemen tussen de 60 en 80 zouden moeten scoren.
|
De Systems Usability Scale wordt afgenomen aan het einde van een week voor deelnemers die zijn ingeschreven voor stap 1 van het onderzoek en aan het einde van vier weken voor deelnemers die zijn ingeschreven voor stap 2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de gebruiker
Tijdsspanne: Aan het einde van een week zal een gebruikerstevredenheidsonderzoek worden gehouden voor deelnemers die zijn ingeschreven voor stap 1 van het onderzoek en aan het einde van vier weken voor deelnemers die zijn ingeschreven voor stap 2.
|
Er zal een gebruikerstevredenheidsonderzoek worden uitgevoerd om de algehele tevredenheid van de deelnemers aan de studie met de app te evalueren.
Dit is een niet-gezondheidsresultaat dat is ontworpen om de perceptie van de gebruiker van de app beter te begrijpen.
De enquête zal bestaan uit 20 uitspraken die gebruikers zullen beoordelen op een Likert-schaal van 1-7 (1=niet mee eens, 7= mee eens).
Tevredenheidsscores worden gemiddeld en omgezet in percentages waarbij hogere percentages een betere gebruikerstevredenheid met de app vertegenwoordigen.
|
Aan het einde van een week zal een gebruikerstevredenheidsonderzoek worden gehouden voor deelnemers die zijn ingeschreven voor stap 1 van het onderzoek en aan het einde van vier weken voor deelnemers die zijn ingeschreven voor stap 2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Potter, Ph.D., UT Health San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
10 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0232H
- R42DA054881 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .