오피오이드 사용 장애 환자 자가 관리를 위한 mHealth용 정보 앱 개발 (KIOS-I)
2023년 12월 15일 업데이트: Biomedical Development Corporation
이 연구는 오피오이드 사용 장애에서 회복 중인 사람들에게 약물 정보를 제공하는 앱의 타당성을 평가할 것입니다.
이 연구는 건강 결과를 결정하기 위한 것이 아니라 프로토타입 앱을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 더 큰 규모의 임상 시험에서 평가되기 전에 설계 및 작동 사양을 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전체 연구는 두 단계로 설계되었습니다. 1) 1주 개념 증명 연구; 2) 1개월 파일럿 연구.
1단계: 오피오이드 사용 장애 회복 중인 개인의 소규모 모집단(n=5)에서 앱의 적합성 지표로 1주 개념 증명 연구를 수행합니다. 연구 참가자는 일주일 동안 가짜 앱을 사용한 후 사용성 및 사용자 만족도 설문 조사를 완료합니다. 앱이 허용 가능한 사용성과 만족도를 나타내는 것으로 확인되면 더 큰 샘플에서 1개월 연구가 완료됩니다(아래 2단계 참조). 그렇지 않은 경우 앱이 수정되고 새로운 참가자 그룹에서 1주일 연구가 반복됩니다.
2단계: 개념 증명 연구 완료 후 20명의 신규 참가자가 4주 평가판에 등록됩니다. 연구 참가자는 기본 평가를 완료한 다음 4주 동안 일주일에 최소 세 번 앱을 사용하도록 요청받습니다. 4주가 지나면 참가자들은 사용성 및 사용자 만족도 설문조사를 완료하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀 외래환자
- 현재 오피오이드 치료 프로그램에 등록되어 있고 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 보조 치료를 받고 있음
- 현재 4주 이상 오피오이드 사용 장애 외래 치료에서 안정적임
- 스마트폰 또는 태블릿을 통해 앱에 액세스하는 기능.
제외 기준:
- 학업 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
- 앱 사용을 방해하는 정신과적 또는 의학적 장애가 있는 경우
- 감금
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KIOS 정보 앱 평가
연구 참가자는 일주일에 최소 세 번 앱을 사용합니다.
앱에는 로그인 페이지, 사용자가 답할 수 있는 참/거짓 질문, 약물 및 알코올 사용에 대한 확인된 공개 도메인 교육 정보, 제시된 정보에 관한 리커트 유형 질문 및 닫는 "감사합니다"가 포함된 사용자 인터페이스가 포함됩니다. 화면.
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KIOS 정보 앱에는 로그인 페이지, 사용자가 답할 수 있는 참/거짓 질문, 약물 및 알코올 사용에 대한 확인된 공개 도메인 교육 정보, 제시된 정보에 관한 리커트 유형 질문 및 닫는 "감사합니다"가 포함된 사용자 인터페이스가 포함됩니다. 너' 화면입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용성 점수
기간: 시스템 사용성 척도는 연구의 1단계에 등록한 참가자의 경우 1주가 끝날 때, 2단계에 등록한 참가자의 경우 4주가 끝날 때 시행됩니다.
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수정된 시스템 사용성 척도는 소프트웨어를 사용하여 참가자의 주관적 경험을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 비건강 결과, 단일 요인, 10개 항목 자체 보고 척도입니다.
시스템 사용성 척도는 연구 중인 시스템의 전체 사용성에 대한 종합적인 척도를 나타내는 단일 숫자를 산출합니다.
시스템 사용성 척도 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
초기 개발 단계의 시스템은 30점을 예상할 수 있지만 더 성숙한 시스템은 60 - 80점 사이여야 합니다.
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시스템 사용성 척도는 연구의 1단계에 등록한 참가자의 경우 1주가 끝날 때, 2단계에 등록한 참가자의 경우 4주가 끝날 때 시행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 만족도
기간: 사용자 만족도 조사는 연구의 1단계에 등록한 참가자의 경우 1주일이 끝날 때, 2단계에 등록한 참가자의 경우 4주가 끝날 때 실시됩니다.
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앱에 대한 연구 참가자의 전반적인 만족도를 평가하기 위해 사용자 만족도 설문조사가 실시됩니다.
이것은 앱에 대한 사용자의 인식을 더 잘 이해하도록 설계된 비건강 결과입니다.
설문 조사는 사용자가 1-7 리커트 유형 척도(1=비동의, 7=동의)로 평가할 20개의 진술로 구성됩니다.
만족도 점수는 평균화되어 백분율이 높을수록 앱에 대한 사용자 만족도가 더 높다는 것을 나타내는 백분율로 변환됩니다.
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사용자 만족도 조사는 연구의 1단계에 등록한 참가자의 경우 1주일이 끝날 때, 2단계에 등록한 참가자의 경우 4주가 끝날 때 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Potter, Ph.D., UT Health San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 29일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 10일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-0232H
- R42DA054881 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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