Informationsudvikling af app til mHealth til patientens selvstyring af opioidbrugsforstyrrelser (KIOS-I)
15. december 2023 opdateret af: Biomedical Development Corporation
Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af en app, der giver lægemiddelinformation til mennesker, der er i bedring efter opioidbrugsforstyrrelser.
Denne undersøgelse er designet til at teste prototype-appen, ikke til at bestemme sundhedsresultater.
Studiet vil bekræfte design- og driftsspecifikationerne, inden det evalueres i et større klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den overordnede undersøgelse er designet i to trin: 1) en uges proof-of-concept undersøgelse; og 2) en 1-måneders pilotundersøgelse.
Trin 1: En uges proof-of-concept undersøgelse vil blive udført i en lille population (n=5) af individer i opioidbrugsforstyrrelse recovery som en indikator for appens egnethed. Undersøgelsesdeltagere vil bruge sham-appen i en uge og vil derefter gennemføre en brugervenligheds- og brugertilfredshedsundersøgelse. Hvis det viser sig, at appen udviser acceptabel brugervenlighed og tilfredshed, vil en undersøgelse på en måned blive gennemført i en større prøve (se trin 2 nedenfor). Hvis ikke, vil der blive foretaget ændringer i appen, og undersøgelsen på en uge vil blive gentaget i en ny gruppe af deltagere.
Trin 2: Efter afslutningen af proof-of-concept-undersøgelsen vil 20 nye deltagere blive tilmeldt en 4-ugers prøveperiode. Undersøgelsesdeltagere vil gennemføre baseline-vurderinger og derefter blive bedt om at bruge appen mindst tre gange om ugen i fire uger. I slutningen af fire uger vil deltagerne gennemføre undersøgelser om brugervenlighed og brugertilfredshed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter 18 år eller ældre
- Er i øjeblikket tilmeldt et opioidbehandlingsprogram og modtager medicinassisteret behandling for opioidbrugsforstyrrelser
- I øjeblikket stabil i ambulant behandling af opioidbrugsforstyrrelser i 4 uger eller længere
- Mulighed for at få adgang til appen via smartphone eller tablet.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
- Har en psykiatrisk eller medicinsk lidelse, der forstyrrer evnen til at bruge appen
- Fængslet
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KIOS informativ app-evaluering
Studiedeltagere vil bruge appen mindst tre gange om ugen.
Appen vil indeholde en brugergrænseflade, der inkluderer en login-side, sande/falske spørgsmål, som brugeren skal svare på, verificeret offentligt domæne undervisningsinformation om stof- og alkoholbrug, Likert-lignende spørgsmål vedrørende de præsenterede oplysninger og et afsluttende "Tak" skærmen.
|
KIOS-informationsappen vil indeholde en brugergrænseflade, der inkluderer en login-side, sande/falske spørgsmål, som brugeren kan besvare, verificeret offentligt domæne undervisningsinformation om stof- og alkoholbrug, Likert-lignende spørgsmål vedrørende de præsenterede oplysninger og et afsluttende "Tak Dig" skærm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability Score
Tidsramme: Systems Usability Scale vil blive administreret i slutningen af en uge for deltagere, der er tilmeldt trin 1 af undersøgelsen og ved udgangen af fire uger for deltagere, der er tilmeldt trin 2.
|
Systems Usability Scale-Modified er en enkeltfaktor, 10-elements selvrapporteringsskala, der ikke er sundhedsmæssigt resultat, og som almindeligvis bruges til at evaluere deltagernes subjektive oplevelse med at bruge software.
Systems Usability Scale giver et enkelt tal, der repræsenterer et sammensat mål for den overordnede anvendelighed af det system, der undersøges.
Systems Usability Scale-score har et interval på 0 til 100, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat.
Systemer i tidlig udvikling kan forvente at have en rating på 30, mens mere modne systemer bør vurdere mellem 60 - 80.
|
Systems Usability Scale vil blive administreret i slutningen af en uge for deltagere, der er tilmeldt trin 1 af undersøgelsen og ved udgangen af fire uger for deltagere, der er tilmeldt trin 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugertilfredshed
Tidsramme: En brugertilfredshedsundersøgelse vil blive administreret i slutningen af en uge for deltagere, der er tilmeldt trin 1 af undersøgelsen, og i slutningen af fire uger for deltagere, der er tilmeldt trin 2.
|
En brugertilfredshedsundersøgelse vil blive administreret for at evaluere undersøgelsesdeltagernes generelle tilfredshed med appen.
Dette er et ikke-sundhedsresultat designet til bedre at forstå brugerens opfattelse af appen.
Undersøgelsen vil bestå af 20 udsagn, som brugerne vil vurdere på en 1-7 Likert-skala (1=uenig, 7=enig).
Tilfredshedsscore vil blive beregnet som gennemsnit og konverteret til procenter, hvor højere procenter repræsenterer bedre brugertilfredshed med appen.
|
En brugertilfredshedsundersøgelse vil blive administreret i slutningen af en uge for deltagere, der er tilmeldt trin 1 af undersøgelsen, og i slutningen af fire uger for deltagere, der er tilmeldt trin 2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Potter, Ph.D., UT Health San Antonio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0232H
- R42DA054881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .