Desarrollo de aplicaciones informativas para mHealth para la autogestión del paciente con trastorno por uso de opioides (KIOS-I)
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Biomedical Development Corporation
Este estudio evaluará la viabilidad de una aplicación que brinde información sobre drogas a personas en recuperación del trastorno por uso de opioides.
Este estudio está diseñado para probar la aplicación prototipo, no para determinar los resultados de salud.
El estudio confirmará el diseño y las especificaciones operativas antes de ser evaluado en un ensayo clínico más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio general está diseñado en dos pasos: 1) un estudio de prueba de concepto de una semana; y 2) un estudio piloto de un mes.
Paso 1: se realizará un estudio de prueba de concepto de una semana en una población pequeña (n = 5) de personas en recuperación del trastorno por uso de opioides como indicador de la idoneidad de la aplicación. Los participantes del estudio usarán la aplicación simulada durante una semana y luego completarán una encuesta de usabilidad y satisfacción del usuario. Si se determina que la aplicación exhibe una usabilidad y satisfacción aceptables, se completará un estudio de un mes en una muestra más grande (consulte el Paso 2, a continuación). De lo contrario, se realizarán modificaciones en la aplicación y se repetirá el estudio de una semana en un nuevo grupo de participantes.
Paso 2: Después de completar el estudio de prueba de concepto, se inscribirán 20 nuevos participantes en una prueba de 4 semanas. Los participantes del estudio completarán evaluaciones de referencia y luego se les pedirá que usen la aplicación al menos tres veces por semana, durante cuatro semanas. Al final de cuatro semanas, los participantes completarán encuestas de usabilidad y satisfacción del usuario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Actualmente inscrito en un programa de tratamiento de opioides y recibiendo tratamiento asistido por medicamentos para el trastorno por uso de opioides
- Actualmente estable en el tratamiento ambulatorio del trastorno por consumo de opioides durante 4 semanas o más
- Posibilidad de acceder a la aplicación a través de un teléfono inteligente o una tableta.
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede cumplir con los requisitos de estudio
- Tiene un trastorno psiquiátrico o médico que interfiere con la capacidad de usar la aplicación
- encarcelado
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de la aplicación informativa KIOS
Los participantes del estudio usarán la aplicación al menos tres veces por semana.
La aplicación contendrá una interfaz de usuario que incluye una página de inicio de sesión, preguntas de verdadero/falso para que el usuario responda, información educativa verificada de dominio público sobre el uso de drogas y alcohol, preguntas tipo Likert con respecto a la información presentada y un "Gracias" de cierre. pantalla.
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La aplicación informativa de KIOS contendrá una interfaz de usuario que incluye una página de inicio de sesión, preguntas de verdadero/falso para que el usuario responda, información educativa verificada de dominio público sobre el uso de drogas y alcohol, preguntas tipo Likert con respecto a la información presentada y un cierre de "Gracias". pantalla "Tú".
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de usabilidad
Periodo de tiempo: La Escala de usabilidad de los sistemas se administrará al final de una semana para los participantes inscritos en el Paso 1 del estudio y al final de las cuatro semanas para los participantes inscritos en el Paso 2.
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La Escala modificada de usabilidad de los sistemas es una escala de autoinforme de 10 ítems, de un solo factor y que no se relaciona con los resultados de salud, que se usa comúnmente para evaluar la experiencia subjetiva de los participantes con el uso del software.
La escala de usabilidad de sistemas produce un solo número que representa una medida compuesta de la usabilidad general del sistema que se está estudiando.
Las puntuaciones de la escala de usabilidad de los sistemas tienen un rango de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
Los sistemas en desarrollo temprano pueden esperar tener una calificación de 30, mientras que los sistemas más maduros deberían calificar entre 60 y 80.
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La Escala de usabilidad de los sistemas se administrará al final de una semana para los participantes inscritos en el Paso 1 del estudio y al final de las cuatro semanas para los participantes inscritos en el Paso 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: Se administrará una encuesta de satisfacción del usuario al final de una semana para los participantes inscritos en el Paso 1 del estudio y al final de las cuatro semanas para los participantes inscritos en el Paso 2.
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Se administrará una encuesta de satisfacción del usuario para evaluar la satisfacción general de los participantes del estudio con la aplicación.
Este es un resultado no relacionado con la salud diseñado para comprender mejor la percepción que tiene el usuario de la aplicación.
La encuesta constará de 20 afirmaciones que los usuarios calificarán en una escala tipo Likert del 1 al 7 (1=En desacuerdo, 7=De acuerdo).
Los puntajes de satisfacción se promediarán y se convertirán en porcentajes; los porcentajes más altos representan una mejor satisfacción del usuario con la aplicación.
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Se administrará una encuesta de satisfacción del usuario al final de una semana para los participantes inscritos en el Paso 1 del estudio y al final de las cuatro semanas para los participantes inscritos en el Paso 2.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Potter, Ph.D., UT Health San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0232H
- R42DA054881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .