Opracowanie aplikacji informacyjnej dla m-zdrowia do samodzielnego zarządzania pacjentami z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (KIOS-I)
15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Biomedical Development Corporation
To badanie oceni wykonalność aplikacji, która dostarcza informacji o narkotykach osobom w trakcie zdrowienia z zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
To badanie ma na celu przetestowanie prototypowej aplikacji, a nie określenie skutków zdrowotnych.
Badanie potwierdzi projekt i specyfikacje operacyjne przed oceną w większym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całe badanie składa się z dwóch etapów: 1) tygodniowego badania sprawdzającego słuszność koncepcji; oraz 2) miesięczne badanie pilotażowe.
Krok 1: Zostanie przeprowadzone tygodniowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji na małej populacji (n=5) osób, które wracają do zdrowia po zaburzeniach związanych z używaniem opioidów, jako wskaźnik przydatności aplikacji. Uczestnicy badania będą korzystać z fałszywej aplikacji przez tydzień, a następnie wypełnią ankietę dotyczącą użyteczności i zadowolenia użytkowników. Jeśli okaże się, że aplikacja wykazuje akceptowalną użyteczność i satysfakcję, zostanie przeprowadzone miesięczne badanie na większej próbie (patrz krok 2 poniżej). Jeśli nie, zostaną wprowadzone modyfikacje w aplikacji i tygodniowe badanie zostanie powtórzone na nowej grupie uczestników.
Krok 2: Po zakończeniu badania sprawdzającego koncepcję 20 nowych uczestników zostanie zapisanych na 4-tygodniowy okres próbny. Uczestnicy badania przeprowadzą podstawowe oceny, a następnie zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji co najmniej trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Pod koniec czterech tygodni uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące użyteczności i zadowolenia użytkowników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Obecnie zapisany do programu leczenia opioidami i otrzymujący leczenie wspomagane lekami w związku z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
- Obecnie stabilny w leczeniu ambulatoryjnym zaburzeń związanych z używaniem opioidów przez 4 tygodnie lub dłużej
- Możliwość dostępu do aplikacji za pośrednictwem smartfona lub tabletu.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
- Mieć zaburzenia psychiczne lub medyczne utrudniające korzystanie z aplikacji
- Uwięziony
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena aplikacji informacyjnej KIOS
Uczestnicy badania będą korzystać z aplikacji co najmniej trzy razy w tygodniu.
Aplikacja będzie zawierać interfejs użytkownika, który obejmuje stronę logowania, pytania prawda/fałsz, na które użytkownik musi odpowiedzieć, zweryfikowane informacje edukacyjne należące do domeny publicznej na temat używania narkotyków i alkoholu, pytania typu Likerta dotyczące prezentowanych informacji oraz zamykające „Dziękuję” ekran.
|
Aplikacja informacyjna KIOS będzie zawierała interfejs użytkownika, który obejmuje stronę logowania, pytania typu prawda/fałsz, na które użytkownik musi odpowiedzieć, zweryfikowane informacje edukacyjne należące do domeny publicznej na temat używania narkotyków i alkoholu, pytania typu Likerta dotyczące przedstawionych informacji oraz końcowe „Dziękuję” ekran „Ty”.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: Skala Użyteczności Systemów zostanie podana pod koniec tygodnia dla uczestników zapisanych na Krok 1 badania i na koniec czterech tygodni dla uczestników zapisanych na Krok 2.
|
Zmodyfikowana Skala Użyteczności Systemów to niezwiązana ze zdrowiem, jednoczynnikowa, 10-itemowa skala samoopisowa, powszechnie stosowana do oceny subiektywnych doświadczeń uczestników związanych z używaniem oprogramowania.
Skala użyteczności systemów daje pojedynczą liczbę reprezentującą złożoną miarę ogólnej użyteczności badanego systemu.
Wyniki Skali Użyteczności Systemów mają zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Systemy we wczesnej fazie rozwoju mogą spodziewać się oceny 30, podczas gdy bardziej dojrzałe systemy powinny mieć ocenę między 60 a 80.
|
Skala Użyteczności Systemów zostanie podana pod koniec tygodnia dla uczestników zapisanych na Krok 1 badania i na koniec czterech tygodni dla uczestników zapisanych na Krok 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: Ankieta satysfakcji użytkownika zostanie przeprowadzona pod koniec tygodnia w przypadku uczestników zapisanych do kroku 1 badania oraz pod koniec czterech tygodni w przypadku uczestników zapisanych do kroku 2.
|
Zostanie przeprowadzona ankieta satysfakcji użytkownika w celu oceny ogólnego zadowolenia uczestników badania z aplikacji.
Jest to wynik niezwiązany ze zdrowiem, który ma na celu lepsze poznanie sposobu postrzegania aplikacji przez użytkownika.
Ankieta będzie się składać z 20 stwierdzeń, które użytkownicy ocenią na skali typu Likerta od 1 do 7 (1=nie zgadzam się, 7= zgadzam się).
Wyniki satysfakcji zostaną uśrednione i przeliczone na wartości procentowe, przy czym wyższe wartości procentowe oznaczają większą satysfakcję użytkownika z aplikacji.
|
Ankieta satysfakcji użytkownika zostanie przeprowadzona pod koniec tygodnia w przypadku uczestników zapisanych do kroku 1 badania oraz pod koniec czterech tygodni w przypadku uczestników zapisanych do kroku 2.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Potter, Ph.D., UT Health San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0232H
- R42DA054881 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .