Разработка информационного приложения для мобильного здравоохранения для самоконтроля пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов (KIOS-I)
15 декабря 2023 г. обновлено: Biomedical Development Corporation
В этом исследовании будет оцениваться осуществимость приложения, которое предоставляет информацию о наркотиках людям, выздоравливающим от расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
Это исследование предназначено для тестирования прототипа приложения, а не для определения последствий для здоровья.
Исследование подтвердит конструкцию и эксплуатационные характеристики до того, как будет проведено более крупное клиническое испытание.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общее исследование разработано в два этапа: 1) однонедельное исследование для проверки концепции; и 2) одномесячное пилотное исследование.
Шаг 1: Однонедельное исследование для подтверждения концепции будет проведено в небольшой группе (n = 5) лиц, выздоравливающих от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в качестве показателя пригодности приложения. Участники исследования будут использовать фиктивное приложение в течение одной недели, а затем пройдут опрос по удобству использования и удовлетворенности пользователей. Если окажется, что приложение демонстрирует приемлемое удобство использования и удовлетворенность, будет проведено одномесячное исследование на большей выборке (см. Шаг 2 ниже). В противном случае в приложение будут внесены изменения, и однонедельное исследование будет повторено в новой группе участников.
Шаг 2: После завершения экспериментального исследования 20 новых участников будут включены в 4-недельный испытательный срок. Участники исследования пройдут базовые оценки, а затем их попросят использовать приложение не менее трех раз в неделю в течение четырех недель. По истечении четырех недель участники пройдут опросы по удобству использования и удовлетворенности пользователей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- В настоящее время участвует в программе лечения опиоидов и получает медикаментозное лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
- В настоящее время стабилен при амбулаторном лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов, в течение 4 недель или дольше.
- Возможность доступа к приложению через смартфон или планшет.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность выполнять требования обучения
- Иметь психическое или медицинское расстройство, препятствующее использованию приложения.
- Заключенный
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка информационного приложения KIOS
Участники исследования будут использовать приложение не менее трех раз в неделю.
Приложение будет содержать пользовательский интерфейс, который включает в себя страницу входа, истинные/неверные вопросы, на которые пользователь должен ответить, проверенную общедоступную образовательную информацию об употреблении наркотиков и алкоголя, вопросы типа Лайкерта относительно представленной информации и заключительное «Спасибо». экран.
|
Информационное приложение KIOS будет содержать пользовательский интерфейс, который включает в себя страницу входа, истинные/неверные вопросы, на которые пользователь должен ответить, проверенную общедоступную образовательную информацию об употреблении наркотиков и алкоголя, вопросы типа Лайкерта относительно представленной информации и заключительную фразу «Спасибо». Ты».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удобства использования
Временное ограничение: Шкала юзабилити систем будет применяться в конце одной недели для участников, зарегистрированных на этапе 1 исследования, и в конце четырех недель для участников, зарегистрированных на этапе 2.
|
Модифицированная шкала удобства использования систем представляет собой однофакторную шкалу самоотчетов из 10 пунктов, не связанную со здоровьем, которая обычно используется для оценки субъективного опыта участников при использовании программного обеспечения.
Шкала удобства использования системы дает одно число, представляющее составную меру общего удобства использования изучаемой системы.
Шкала удобства использования систем имеет диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучший результат.
Системы на ранней стадии разработки могут рассчитывать на рейтинг 30, в то время как более зрелые системы должны иметь рейтинг от 60 до 80.
|
Шкала юзабилити систем будет применяться в конце одной недели для участников, зарегистрированных на этапе 1 исследования, и в конце четырех недель для участников, зарегистрированных на этапе 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: Опрос удовлетворенности пользователей будет проводиться в конце одной недели для участников, зарегистрированных на этапе 1 исследования, и в конце четырех недель для участников, зарегистрированных на этапе 2.
|
Будет проведен опрос удовлетворенности пользователей, чтобы оценить общую удовлетворенность участников исследования приложением.
Это результат, не связанный со здоровьем, предназначенный для лучшего понимания восприятия приложения пользователем.
Опрос будет состоять из 20 утверждений, которые пользователи будут оценивать по шкале Лайкерта от 1 до 7 (1 = не согласен, 7 = согласен).
Показатели удовлетворенности будут усреднены и преобразованы в проценты, причем более высокие проценты представляют более высокую степень удовлетворенности пользователей приложением.
|
Опрос удовлетворенности пользователей будет проводиться в конце одной недели для участников, зарегистрированных на этапе 1 исследования, и в конце четырех недель для участников, зарегистрированных на этапе 2.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Potter, Ph.D., UT Health San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0232H
- R42DA054881 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .