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ビンビンバンゼロシックス。第三フェーズ: コミュニティの研究 (Bimbingamba)

2024年7月31日 更新者:Flavia Prodam、Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

小児肥満は近年、特に先進国で増加しており、成人肥満と同様に病状の発症に関連しています。 残念ながら、生後数年間に体重が増加した場合、正常な体重状態に戻すのは非常に難しいようです。 この問題の重要性にもかかわらず、長期にわたる体重減少における効果的な介入を示す証拠は不足しています。 先進国における小児肥満は明らかな社会的および地理的勾配を伴って出現するという観察は、一次予防の分野を越えた介入の実施を正当化し、文脈レベル、つまり家族や地域社会で拒否することを正当化する。 今日では、小児期、特に小学生や青年期のライフスタイルを促進するための介入が数多く行われています。 一方で、0~7歳の年齢層を対象とした介入はほとんどありませんでした。

したがって、この地域介入試験には小児集団(0~7歳)とその家族が参加し、ライフスタイルと生体測定パラメータの改善を目的とした地域介入を通じて肥満を予防し、正常な体重に戻すことを目的としています。 、0歳から7歳までの人口における健康と福祉の成果とソフトスキル。

対象者は、それぞれ介入と統制共通として選ばれた 2 つの自治体 (モンドヴィ市とサヴィリアーノ市) に居住する 0 ~ 7 歳の子どもたちです。 この研究を実施するには、男女合わせて 2,000 人の子供が登録されることになります (2 つの自治体でそれぞれ 1,000 人近く)。

調査の概要

詳細な説明

ビンビンバンバは、0歳から7歳までの子どもたちの健康的な栄養と運動の実現を目的として、「サンパオロ財団」が推進する取り組みです。 この取り組みは、介入自治体として選ばれたモンドヴィ(イタリア、クーネオ)で行われ、住民の子供たちとその家族が参加します。 このテーマに対する共通の関心から、コンパニア・ディ・サン・パオロは東ピエモンテ大学にこのプロジェクトへの協力を要請した。

文献によって報告されているように、小児肥満は環境要因と遺伝要因の間の相互作用によって決定される多要因の原因を示します。 「ジャンクフード」、甘い飲み物を消費する習慣の増加、不健康なライフスタイル、身体活動レベルの低下は、小児期に肥満を発症する主な要因です。 正常な体重状態に戻すことは、特に生後数年間に体重が増加した場合、行動メカニズムだけでなくエピジェネティックな刷り込みのせいで、達成するのが非常に困難であると思われます。 この研究の関心は、子供の肥満表現型の予防と正常体重の回復にあります。 青少年の健康的なライフスタイルの促進を中心とした介入は数多くありますが、その中で乳児期、特に 0 ~ 7 歳のグループを対象とした介入はほとんどありません。 報告された知識によると、青少年や成人の肥満のリスクを軽減するには、小児期の肥満を予防することが重要です。 したがって、関連する併存疾患を予防/軽減します。

この介入研究は、それぞれ介入自治体と対照自治体として選択されたモンドヴィとサヴィリアーノの 2 つのイタリアのコモンズで実施されます。 この研究には、2つの都市のいずれかに住んでいる家族と0歳から7歳の少なくとも200人の子供が含まれる。 この研究の主な目的は、社会経済的要因、親のパラメータ、家族、および生活習慣と関連して、0 ~ 7 歳のグループにおける体重の状態を説明することです。 第二の目的として、この研究は地域社会における学際的な介入の有効性を評価することを目的としています。 したがって、0〜7歳のグループにおけるライフスタイルの促進、健康増進、およびソフトスキルの習得を評価します。

介入は、専門スタッフ(栄養士、パーソナルトレーナー、教育者)の立ち会いの下、子供とその家族が参加する組織的なイベント中に実施されます。 この期間中、子供たちは栄養士の指導の下、地中海食と健康的な料理(両親と一緒に簡単な食事を準備する)について教育され、身体活動を促進するためにレクリエーションや運動活動に参加します。

参加者の募集は、主催イベント中、出生地、幼稚園、予防接種センターなどで情報資料を通じて行われます。 初回面談の際、興味がありそうな保護者の方には資料と申し込み用のリンク(https://bimbingambazerosei.app.interacta.space/)をお渡しします。 これを通じてプロジェクトに参加し、彼らとその子供たちのインフォームドコンセントに記入します。 募集期間は2023年4月からとなります。

データ収集は、専門の担当者によって、特定の検証済みの質問票を使用し、臨床データと非臨床データを取得し、医療情報源 (つまり、緊急アクセス) から到着するデータによって実行されます。 すべてのデータはREDCapに登録されます。

研究は 2 年間続くと考えられており、介入前のデータは時間 (t) 0 (募集中) に収集され、介入後のデータは t24 (研究終了) に収集されます。 考えられる治療結果の中には、平均体重または過体重の子供の割合、教育期間の前後に地中海式食事療法を受けた子供の数、家族の食事の種類、身体活動のレベルなどが特定されています。

取得されたデータは統計分析によって分析されます。 ANOVA および t.test) を使用して、介入群と​​対照群の違いを特定します。 研究の最終目的は、子供とその家族の地中海食へのこだわり、人体測定値と臨床パラメータの違い、親の能力など、肥満に関連する危険因子の有病率に関する2つのコホート間で異なるデータを取得することである。子どもたちの健康的な習慣と不健康な習慣を区別します。

研究全体はヘルシンキ宣言に従い、欧州連合の適正臨床実施基準に従って実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 評価対象の 2 つの自治体に居住する男女問わず 0 ~ 5 歳の子供
  • 生年月日が2018年1月1日から2022年12月31日までの子供(プロジェクト開始の5年前に生まれた対象)
  • 調査対象の 2 つの自治体に居住する、2023 年 1 月 1 日から 2023 年 6 月 21 日までの新生児。

除外基準:

  • 採用後6か月未満の期間、調査対象の自治体に居住/住所があること。
  • あらゆる性質の他の介入試験への子供の募集。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モンドヴィ市在住の子供たち(介入グループ)

モンドヴィ市在住の0歳から5歳までの子供1000名(多かれ少なかれ)を募集。

適格な対象者は、生年月日が2018年1月1日から2022年12月31日までの子供(プロジェクト開始の5年前に生まれた対象者)と、2023年1月1日から2022年12月21日までの新生児コホートです。 2023 年 6 月。

性別および民族を問わず、子供が試験に参加することができました。

さらに、適格で登録された子供の親も研究対象とみなされます。

登録された被験者は、計画された特定の活動を通じて、地中海食のピラミッドに従って、地中海食および地中海的な生活習慣を促進するための情報を受け取ります。 さらに、被験者は、定期的なレクリエーション運動活動の促進、小児年齢向けの身体活動のピラミッド、および年齢に適した無料ゲームについての一般的な推奨事項を受けます。 これらの活動は、食品分野(栄養士)とスポーツ分野の専門家によって行われ、家庭で再現できる簡単なレシピの作成や、身体活動を促進するための運動遊び活動を目的としています。 臨床的および社会人口学的パラメータおよび家族の習慣に関する情報は、検証済みのアンケートを通じて収集されます。
介入なし:サヴィリアーノ市在住の子供たち(対照群)

サヴィリアーノ市在住の0歳から5歳までの子供1000名(多かれ少なかれ)を募集。

適格な対象者は、生年月日が2018年1月1日から2022年12月31日までの子供(プロジェクト開始の5年前に生まれた対象者)と、2023年1月1日から2022年12月21日までの新生児コホートです。 2023 年 6 月。

性別および民族を問わず、子供が試験に参加することができました。

さらに、適格で登録された子供の親も研究対象とみなされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重/過体重の被験者の割合
時間枠:0 か月目と 24 か月目の体重の変化。
介入群または対照群に属する小児の生後 0 か月および 24 か月における総体重の変動。
0 か月目と 24 か月目の体重の変化。
地中海食(MD)遵守率
時間枠:0 か月目と 24 か月目の KIDMED スコアの変化。

0ヵ月目と24ヵ月目における対照群と介入群の両方における栄養習慣の変化(西洋食から地中海食へ)。 MD を摂取する習慣は KIDMED (地中海食事品質指数) アンケートで評価され、スコアは次のとおりです。

合計スコア = 3 より 12 ポイント低い = 4 ~ 7 の間で MD に対する遵守度が低い = MD に対する中等度の遵守度 8 より高い = MD に対する遵守度が高い

0 か月目と 24 か月目の KIDMED スコアの変化。
身体活動レベル
時間枠:0 か月目と 24 か月目の IPAQ スコアの変化。

国際身体活動アンケート「IPAQ」によって評価された、t0および24か月時点の対照群と介入群の両方における身体活動レベルの変動。

IPAQ スケールは MET (1 週間あたりの身体活動の分数) に基づいています。

1 日あたり 30 分未満 = 1 日あたり 30 分の低レベルの身体活動 = 中程度の身体活動レベル 週あたり 3000 分 (MET) を超える = 高レベルの身体活動

0 か月目と 24 か月目の IPAQ スコアの変化。
地中海食の遵守
時間枠:0 ~ 24 か月間の地中海食の遵守状況の変化。

対照群と介入群の両方で、介入前後の地中海食の遵守状況(果物、野菜、ナッツ、エキストラバージンオリーブ「EVO」オイルなどの摂取)を評価します。

アンケートは時刻 t0 (登録時) と時刻 t24 (24 か月後) に実行されます。

このアンケートでは、多量栄養素と微量栄養素の摂取割合と地中海食の遵守との関連性が結果として得られます。

0 ~ 24 か月間の地中海食の遵守状況の変化。
栄養習慣
時間枠:生後0か月から24か月までの栄養習慣の変化

栄養習慣は、アンドロメダ質問票を使用して、対照群と介入群の両方で評価されます。 このアンケートは、0 時 (登録中) と 24 か月後に実行されます。

アンドロメダは、過去 1 年間の食品摂取頻度に関する食生活に関する情報を収集するアンケートです。 したがって、アンケートでは、観察期間の開始前 (t0) と観察期間または介入期間の 24 か月後 (2 年) の食習慣を評価します。

このアンケートにはスコアはありません。食品をマクロ カテゴリに分類し、栄養素の想定に関する情報を提供します。

生後0か月から24か月までの栄養習慣の変化
緊急治療室 (ER) および自由選択の小児科医 (PFC) へのアクセス率
時間枠:0 か月目と 24 か月目の ER および PFC アクセスの変化。
介入群と対照群の間で、0 ヵ月目と 24 ヵ月目での ER と PFC を訪れた回数の比較。
0 か月目と 24 か月目の ER および PFC アクセスの変化。
生理学的パラメータの変化
時間枠:0 か月目と 24 か月目のリッカート スケール ポイントの変動。

0ヵ月目と24ヵ月目における対照群と介入群における自信、自制心、社会化レベルの変動。 これらの生理学的パラメーターは、5 つのポイントを持つリッカート スケールを使用して評価されます。

  1. 非常に満足。
  2. 適度に満足。
  3. 満足でも不満でもありません。
  4. 中程度の不満。
  5. 非常に不満
0 か月目と 24 か月目のリッカート スケール ポイントの変動。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月15日

一次修了 (推定)

2025年4月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月5日

最初の投稿 (実際)

2023年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CE273/2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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