Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimbingamba Zerosix. Kolmas vaihe: Yhteisöjen opiskelu (Bimbingamba)

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Lasten liikalihavuus on lisääntymässä viime vuosina erityisesti kehittyneissä maissa, ja aikuisten liikalihavuuden ohella se liittyy patologioiden kehittymiseen. Valitettavasti normaalipainon palauttaminen, jos ponderaalinen ylimäärä nousi ensimmäisinä elinvuosina, näyttää erittäin vaikealta. Huolimatta tämän asian tärkeydestä, on olemassa niukasti todisteita tehokkaista toimenpiteistä painonpudotuksessa ajan mittaan. Havainto, että kehittyneissä maissa lasten liikalihavuuteen liittyy selviä sosiaalisia ja maantieteellisiä gradientteja, on perusteltua toteuttaa monialaisia ​​primaariehkäisytoimia, jotka on hylättävä kontekstuaalisella tasolla: perhe ja yhteisö. Nykyään on olemassa lukuisia interventioita lasten iän elämäntapojen edistämiseksi, erityisesti peruskouluun ja nuoruuteen. Toisaalta 0-7-vuotiaille suunnattiin vain vähän interventioita.

Siksi tähän yhteisöinterventiotutkimukseen osallistui lapsiväestö (0-7-vuotiaat) ja heidän perheensä, ja sen tarkoituksena on ehkäistä liikalihavuutta ja palauttaa normaalipaino yhteisön toimenpiteillä, joilla pyritään parantamaan elämäntapoja ja niiden kanssa biometrisiä parametreja. , terveys- ja hyvinvointitulokset ja pehmeät taidot 0-7-vuotiailla.

Kohdeväestö on 0–7-vuotiaat lapset, jotka asuvat kahdessa kunnassa (Mondovì ja Savigliano), jotka on valittu Intervention ja Control Commoniksi. Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen suorittamiseen otetaan mukaan 2000 lasta molemmista sukupuolista (lähes 1000 kummassakin kunnassa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bimbingamba on "Fondazione Compagnia di San Paolo":n edistämä aloite, jonka tavoitteena on saavuttaa terveellistä ravintoa ja liikuntaa 0-7-vuotiaiden lasten keskuudessa. Aloite tapahtuu Mondovìssa (Cuneo, Italia), joka on valittu interventiokunnaksi, ja siihen osallistuvat maassa asuvat lapset perheineen. Aihetta kohtaan tunnetun yhteisen kiinnostuksen vuoksi Compagnia di San Paolo on pyytänyt Itä-Piemonten yliopistoa tekemään yhteistyötä hankkeessa.

Kuten kirjallisuudessa on raportoitu, lasten liikalihavuudella on monitekijäinen alkuperä, jonka määrää ympäristö- ja geneettisten tekijöiden välinen vuorovaikutus. Lisääntyneet "roskaruoan", makeutettujen juomien, epäterveellisten elämäntapojen ja alhainen fyysinen aktiivisuus ovat tärkeimpiä tekijöitä liikalihavuuden kehittymiselle lapsuudessa. Normaalin painon palauttaminen, varsinkin jos ponderaalinen ylimäärä nousi ensimmäisten elinvuosien aikana, näyttää erittäin vaikealta saavuttaa ei pelkästään käyttäytymismekanismien vaan myös epigeneettisen jälkijäljen takia. Tämän tutkimuksen kiinnostuksen kohteena on lasten liikalihavuuden ennaltaehkäisy sekä normaalipainon palauttaminen. Nuorten terveellisten elämäntapojen edistämiseen keskittyviä interventioita on paljon, mutta harvat niistä kohdistuvat vauvaikään, erityisesti 0-7-vuotiaille suunnattuja interventioita. Raportoidun tiedon mukaan liikalihavuuden ehkäiseminen lapsuudessa on tärkeää nuorten ja aikuisten lihavuusriskin vähentämiseksi. Siksi siihen liittyvien rinnakkaissairauksien ehkäisy/vähentäminen.

Tämä interventiotutkimus tehdään kahdessa Italian Commonsissa, Mondovìssa ja Saviglianossa, jotka on valittu interventiokunnaksi ja valvontakunnaksi. Tutkimukseen osallistuu vähintään 200 0–7-vuotiasta lasta perheineen, jotka asuvat ja asuvat yhdessä kahdesta kaupungista. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata painotilaa aikana 0-7-vuotiaiden ryhmässä suhteessa sosioekonomisiin tekijöihin, vanhempien parametreihin, perheisiin ja elämäntapatottumuksiin. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida monitieteisten interventioiden tehokkuutta yhteisössä. Siksi elämäntapojen edistämisen, terveyden parantamisen ja pehmeiden taitojen hankkimisen arvioiminen 0-7-vuotiaiden ryhmässä.

Toimenpiteitä toteutetaan järjestettyjen tapahtumien aikana, joihin osallistuu lapsia ja heidän perheitään erikoistuneen henkilöstön (ravitsemusterapeutit, personal trainerit, kasvattajat) läsnä ollessa. Näinä päivinä lapsille opetetaan välimerellistä ruokavaliota ja terveellistä ruoanlaittoa (valmistellaan yksinkertaisia ​​aterioita vanhempiensa kanssa) ravitsemusasiantuntijoiden ohjauksessa sekä osallistutaan virkistys- ja motoriikkatoimintaan liikunnan edistämiseksi.

Osallistujien rekrytointi tapahtuu järjestettävien tapahtumien aikana, synnytyspaikoilla, päiväkodeissa ja rokotuskeskuksissa tiedotusmateriaalien kautta. Ensimmäisen tapaamisen yhteydessä ilmeisesti kiinnostuneille vanhemmille jaetaan materiaalit ja linkki hakemukseen (https://bimbingambazerosei.app.interacta.space/) jonka kautta liity projekteihin ja täytä tietoinen suostumus heille ja heidän lapsilleen. Rekrytointikausi alkaa huhtikuussa 2023.

Asiantuntijahenkilöstö suorittaa tiedonkeruun käyttämällä erityisiä ja validoituja kyselylomakkeita, ottamalla kliinisiä ja ei-kliinisiä tietoja sekä terveyslähteistä (eli hätäyhteyksistä) peräisin olevia tietoja. Kaikki tiedot rekisteröidään REDCapissa.

Tutkimuksen uskotaan kestävän 2 vuotta, interventiota edeltävät tiedot kerätään hetkellä (t) 0 (rekrytoinnin aikana), kun taas intervention jälkeiset tiedot kerätään t24 (tutkimuksen lopussa). Hoidon mahdollisista tuloksista on tunnistettu keskipainoisten tai ylipainoisten lasten prosenttiosuus, välimerellistä ruokavaliota noudattavien lasten määrä ennen koulutusjaksoa ja sen jälkeen, perheen ruokavalion tyyppi ja fyysisen aktiivisuuden taso.

Saatu data analysoidaan tilastoanalyysillä (esim. ANOVA ja t.test) interventio- ja kontrolliryhmän välisten erojen tunnistamiseksi. Tutkimuksen lopullisena tavoitteena on saada kahden kohortin kesken erilaista tietoa liikalihavuuteen liittyvien riskitekijöiden esiintyvyydestä, lasten ja heidän perheidensä noudattamisesta Välimeren ruokavaliossa, eroista antropometrisissa ja kliinisissä parametreissä sekä vanhempien kyvystä. erottamaan terveet ja epäterveelliset tavat lapsilleen.

Koko tutkimus tehdään Helsingin julistuksen mukaisesti ja Euroopan unionin hyvän kliinisen käytännön standardeja noudattaen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kummankin sukupuolen 0-5-vuotiaat lapset asuvat kahdessa arvioitavassa kunnassa
  • lapset, joiden syntymäaika on 1.1.2018-31.12.2022 (5 vuotta ennen projektin alkamista syntyneet)
  • 1.1.2023-21.6.2023 välisenä aikana asuvat vastasyntyneet, jotka asuvat kahdessa tutkittavassa kunnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Asuinpaikka/kotipaikka tutkimuksen kohteena olevissa kunnissa alle 6 kuukauden ajan rekrytoinnin jälkeen;
  • Lapsen värvääminen muihin interventiokokeisiin minkä tahansa luonteisena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mondovìn kunnassa asuvat lapset (interventioryhmä)

1000 Mondovìn kunnassa asuvan 0–5-vuotiaan lapsen rekrytointi (enemmän tai vähemmän).

Tukikelpoisia ovat lapset, joiden syntymäaika on 1.1.2018-31.12.2022 (henkilöt, jotka ovat syntyneet 5 vuotta ennen projektin alkua) sekä vastasyntyneiden kohortti 1.1.2023-21. 6/2023.

Kokeeseen voitiin ottaa mukaan molempia sukupuolia ja etnisiä lapsia.

Lisäksi tukikelpoisten ja ilmoittautuneiden lasten vanhemmat katsotaan myös opiskeluaiheisiin.

Suunniteltujen ja erityisten toimintojen kautta ilmoittautuneet saavat tietoa Välimeren ruokavalion ja Välimeren elämäntapatottumusten edistämisestä Välimeren ruokavalion pyramidin mukaisesti. Lisäksi koehenkilöt saavat yleisiä suosituksia säännöllisen virkistysmotorisen toiminnan edistämisestä, lasten iän fyysisen aktiivisuuden pyramidista ja ikään sopivista ilmaisista peleistä. Näitä aktiviteetteja suorittavat elintarvikealan (ravitsemusterapeutit) ja urheilualan ammattilaiset, ja niiden tarkoituksena on valmistaa yksinkertaisia ​​kotona toistettavia reseptejä sekä motoriikkaa liikuntaa kannustamassa. Tiedot kliinisistä ja sosio-demografisista parametreista ja perhetottumuksista kerätään validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Ei väliintuloa: Saviglianon kunnassa asuvat lapset (valvontaryhmä)

Rekrytoidaan 1000 lasta (enemmän tai vähemmän), joiden ikä on 0–5 vuotta ja jotka asuvat Saviglianon kunnassa.

Tukikelpoisia ovat lapset, joiden syntymäaika on 1.1.2018-31.12.2022 (henkilöt, jotka ovat syntyneet 5 vuotta ennen projektin alkua) sekä vastasyntyneiden kohortti 1.1.2023-21. 6/2023.

Kokeeseen voitiin ottaa mukaan molempia sukupuolia ja etnisiä lapsia.

Lisäksi tukikelpoisten ja ilmoittautuneiden lasten vanhemmat katsotaan myös opiskeluaiheisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon/ylipainoisten kohteiden määrä
Aikaikkuna: Ruumiinpainon muutos ajanhetkellä 0 ja 24 kuukautta.
Kokonaispainon vaihtelu interventio- tai kontrolliryhmiin kuuluvilla lapsilla aikoina 0 ja 24 kuukautta.
Ruumiinpainon muutos ajanhetkellä 0 ja 24 kuukautta.
Välimeren ruokavalion (MD) noudattaminen
Aikaikkuna: Muutos KIDMED-pisteissä ajanhetkellä 0 ja 24 kuukautta.

Vaihtelua ravintotottumuksissa (länsiruokavalio Välimeren ruokavalioon) sekä kontrolli- että interventioryhmissä 0 ja 24 kuukauden välein. MD:n kulutustottumuksia arvioidaan KIDMED (Mediterranean Diet Quality Index) -kyselylomakkeella, pisteet ovat seuraavat:

kokonaispistemäärä = 12 pistettä pienempi kuin 3 = alhainen sitoutuminen MD: hen välillä 4-7 = kohtalainen sitoutuminen MD: hen yli 8 = korkea sitoutuminen MD: hen

Muutos KIDMED-pisteissä ajanhetkellä 0 ja 24 kuukautta.
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Muutos IPAQ-pisteissä ajanhetkellä 0 ja 24 kuukautta.

Fyysisen aktiivisuuden vaihtelu, joka on arvioitu kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä "IPAQ" sekä kontrolli- että interventioryhmissä hetkellä t0 ja 24 kuukautta.

IPAQ-asteikko perustuu MET:iin (fyysisen aktiivisuuden minuutit viikossa):

alle 30 minuuttia päivässä = alhainen fyysinen aktiivisuus vastaa 30 minuuttia päivässä = kohtalainen fyysinen aktiivisuus yli 3000 minuuttia viikossa (MET) = korkea fyysinen aktiivisuus

Muutos IPAQ-pisteissä ajanhetkellä 0 ja 24 kuukautta.
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Muutokset Välimeren ruokavalion noudattamisessa 0 ja 24 kuukauden välillä.

Arvioi Välimeren ruokavalion noudattamista (hedelmien, vihannesten, pähkinöiden, ekstra-neitsytoliiviöljyn "EVO"-öljyn ja niin edelleen kulutus) ennen interventiota ja sen jälkeen sekä kontrolli- että interventioryhmissä.

Kyselylomake suoritetaan ajankohtana t0 (ilmoittautumisaika) ja ajankohtana t24 (24 kuukautta myöhemmin).

Tämä kysely antaa tuloksena makro- ja hivenravinteiden kulutuksen prosenttiosuuden ja yhteyden Välimeren ruokavalion noudattamiseen.

Muutokset Välimeren ruokavalion noudattamisessa 0 ja 24 kuukauden välillä.
Ravitsemustavat
Aikaikkuna: Muutokset ravintotottumuksissa 0 ja 24 kuukauden välillä

Ruokailutottumuksia arvioidaan sekä kontrolli- että interventioryhmissä Andromeda-kyselyn avulla. Tämä kyselylomake suoritetaan ajankohtana 0 (ilmoittautumisen aikana) ja 24 kuukautta myöhemmin.

Andromeda on kyselylomake, joka kerää tietoa ruokailutottumuksista ruoan kulutustiheyden perusteella viimeisen vuoden aikana. Siksi kyselylomakkeessa arvioidaan ruokailutottumuksia ennen havaintojakson alkamista (t0) ja 24 kuukautta (kaksi vuotta) tarkkailu- tai interventiojakson jälkeen.

Tällä kyselylomakkeella ei ole pisteitä, se jakaa ruoan makroluokkiin antamalla tietoa ravintoaineoletuksista.

Muutokset ravintotottumuksissa 0 ja 24 kuukauden välillä
Pääsyprosentti ensiapuun (ER) ja lastenlääkäriin (PFC)
Aikaikkuna: Muutokset ER- ja PFC-yhteyksissä ajanhetkellä 0 ja 24 kuukautta.
Päivystys- ja PFC-käyntikertojen vertailu interventio- ja kontrolliryhmän välillä 0 ja 24 kuukauden kohdalla.
Muutokset ER- ja PFC-yhteyksissä ajanhetkellä 0 ja 24 kuukautta.
Muutokset fysiologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Likertin asteikkopisteiden vaihtelu ajanhetkellä 0 ja 24 kuukautta.

Itseluottamuksen, itsehillinnän ja sosialisaatiotason vaihtelu kontrolli- ja interventioryhmissä välillä 0 ja 24 kuukautta. Nämä fysiologiset parametrit arvioidaan Likertin asteikolla, jossa on 5 pistettä:

  1. Erittäin tyytyväinen.
  2. Kohtalaisen tyytyväinen.
  3. Ei tyytyväinen eikä tyytymätön.
  4. Kohtalaisen tyytymätön.
  5. Erittäin tyytymätön
Likertin asteikkopisteiden vaihtelu ajanhetkellä 0 ja 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveellisen ravinnon ja liikunnan edistäminen

3
Tilaa