- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05859867
Bimbingamba Zerosix. Tercera Fase: Comunidades de Estudio (Bimbingamba)
La obesidad infantil está aumentando en los últimos años especialmente en los países desarrollados y, al igual que la obesidad adulta, está relacionada con el desarrollo de patologías. Desafortunadamente, la restauración de una condición de peso normal, si el exceso ponderal aumentó en los primeros años de vida, parece muy difícil. A pesar de la importancia de este tema, hay escasez de pruebas que demuestren intervenciones efectivas para reducir el peso con el tiempo. La constatación de que en los países desarrollados la obesidad infantil se presenta con evidentes gradientes sociales y geográficos justifica la implementación de intervenciones intersectoriales de prevención primaria, a ser disminuidas a nivel contextual: familiar y comunitario. En la actualidad, existen numerosas intervenciones para la promoción del estilo de vida en la edad pediátrica, en particular, las dirigidas a la escuela primaria y la adolescencia. Por otra parte, pocas intervenciones se dirigieron al grupo de edad de 0 a 7 años.
Por tanto, este ensayo de intervención comunitaria involucró a la población pediátrica (0-7 años) y sus familias, y está dirigido a la prevención de la obesidad y el restablecimiento del peso normal a través de intervenciones comunitarias dirigidas a mejorar los estilos de vida y con ellos los parámetros biométricos. , resultados de salud y bienestar y habilidades blandas en la población de 0 a 7 años.
La población objetivo son los niños de 0 a 7 años residentes en los dos municipios (Mondovì y Savigliano), seleccionados respectivamente como Intervención y Control Común. En total, para realizar este estudio se inscribirán 2000 niños, de ambos sexos (cerca de 1000 para cada uno de los dos Municipios).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bimbingamba es una iniciativa impulsada por la "Fondazione Compagnia di San Paolo" con el objetivo de lograr una alimentación saludable y ejercicio físico entre los niños de 0 a 7 años. La iniciativa tendrá lugar en Mondovì (Cuneo, Italia), seleccionado como Municipio de intervención, e involucrará a los niños residentes con sus familias. Debido al interés común en el tema, la Compagnia di San Paolo ha solicitado a la Universidad del Piamonte Oriental que colabore en el proyecto.
Como lo reporta la literatura, la obesidad infantil presenta un origen multifactorial siendo determinada por la interacción entre factores ambientales y genéticos. El aumento de los hábitos de consumo de "comida chatarra", bebidas azucaradas, estilos de vida poco saludables y bajos niveles de actividad física son los principales factores que impulsan el desarrollo de la obesidad durante la infancia. La restauración de una condición de peso normal, especialmente si el exceso ponderal aumentó en los primeros años de vida, parece muy difícil de lograr no solo por mecanismos de comportamiento sino también por impronta epigenética. El interés de este estudio es la prevención del fenotipo obeso en niños junto con la restauración del peso normal. Hay un gran número de intervenciones centradas en la promoción de un estilo de vida saludable en los adolescentes, pero pocas de ellas están enfocadas a la infancia, especialmente las intervenciones dirigidas al grupo de edad de 0 a 7 años. Según el conocimiento informado, la prevención de la obesidad en la infancia es importante para reducir el riesgo de obesidad entre los adolescentes y adultos. Por lo tanto prevenir/reducir las comorbilidades relacionadas.
Este estudio de intervención se llevará a cabo en dos comunes italianos, Mondovì y Savigliano, seleccionados respectivamente como municipio de intervención y municipio de control. El estudio incluirá al menos 200 niños entre 0-7 años con sus familias viviendo y residiendo en una de las dos ciudades. Los principales objetivos de este estudio serán la descripción del estado ponderal a lo largo del tiempo en el grupo de 0 a 7 años en relación con los factores socioeconómicos, parámetros parentales, familias y hábitos de vida. Como objetivo secundario, este estudio pretende evaluar la efectividad de las intervenciones interdisciplinarias en la comunidad. Por lo tanto, evaluar la promoción del estilo de vida, la mejora de la salud y la adquisición de habilidades blandas en el grupo de 0 a 7 años.
Las intervenciones se administrarán durante eventos organizados con la participación de los niños y sus familias junto con la presencia de personal especializado (nutricionistas, entrenadores personales, educadores). Durante estos días los niños serán educados en la dieta mediterránea y la cocina saludable (preparando comidas sencillas con sus padres) guiados por nutricionistas y se involucrarán en actividades lúdicas y motrices para fomentar la actividad física.
El reclutamiento de participantes se realizará durante los eventos organizados, en los lugares de nacimiento, jardín de infantes y centros de vacunación a través de materiales informativos. Con motivo de la primera reunión, a los padres aparentemente interesados se les entregarán los materiales y el enlace para la aplicación (https://bimbingambazerosei.app.interacta.space/) a través del cual se unen a los proyectos y diligencian el consentimiento informado para ellos y sus hijos. El período de reclutamiento comenzará en abril de 2023.
La recolección de datos será realizada por personal especializado mediante el uso de cuestionarios específicos y validados, mediante la toma de datos clínicos y no clínicos, y de los datos provenientes de fuentes de salud (i.e.: accesos de emergencia). Todos los datos serán registrados en REDCap.
Se cree que el estudio durará 2 años, los datos previos a la intervención se recopilarán en el tiempo (t) 0 (durante el reclutamiento), mientras que los datos posteriores a la intervención se recopilarán en t24 (final del estudio). Entre los posibles resultados del tratamiento se han identificado el porcentaje de niños con peso medio o sobrepeso, el número de niños con régimen de dieta mediterránea antes y después del periodo educativo, el tipo de alimentación familiar y el nivel de actividad física.
Los datos obtenidos se analizarán con análisis estadístico (es decir, ANOVA y prueba t) para identificar las diferencias entre el grupo de intervención y el de control. El objetivo final del estudio es obtener datos diferentes entre las dos cohortes en cuanto a la prevalencia de factores de riesgo relacionados con la obesidad, entre la adherencia de los niños y sus familias a la dieta mediterránea, las diferencias en parámetros antropométricos y clínicos, y la capacidad de los padres en distinguir hábitos saludables y no saludables para sus hijos.
Todo el estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y siguiendo los Estándares de Buena Práctica Clínica de la Unión Europea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Flavia Prodam
- Número de teléfono: +39 0321 660 693
- Correo electrónico: flavia.prodam@med.uniupo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Piermarco Ferraresu
- Número de teléfono: +39 0131283819
- Correo electrónico: piermarco.ferraresi@unito.it
Ubicaciones de estudio
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Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- University of Eastern Piedmont
-
Contacto:
- Flavia Prodam, Prof.MD
- Número de teléfono: +39 0321 660 693
- Correo electrónico: flavia.prodam@med.uniupo.it
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Contacto:
- Piermarco Ferraresi, Prof.
- Número de teléfono: +39 0131283819
- Correo electrónico: piermarco.ferraresi@unito.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 5 años de ambos sexos residentes en los dos Municipios evaluados
- niños con fecha de nacimiento entre el 1/1/2018 y el 31/12/2022 (sujetos nacidos 5 años antes del inicio del proyecto)
- recién nacidos entre el 01/01/2023 y el 21/6/2023 residentes en los dos municipios en estudio.
Criterio de exclusión:
- Residencia/domicilio en los municipios investigados, por un período de tiempo inferior a 6 meses siguientes a la contratación;
- Reclutamiento del niño en otros ensayos de intervención de cualquier naturaleza.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños residentes en el Municipio de Mondovì (Grupo de intervención)
Reclutamiento de 1000 niños (más o menos) con edades entre 0 y 5 años residentes en el Municipio de Mondovì. Los sujetos elegibles son niños con fecha de nacimiento entre el 01/01/2018 y el 31/12/2022 (sujetos nacidos en los 5 años anteriores al inicio del proyecto), más una cohorte de recién nacidos entre el 01/01/2023 y el 21/ 6/2023. Los niños de ambos sexos y de cualquier etnia podían participar en el ensayo. Además, los padres de niños elegibles e inscritos también se consideran sujetos de estudio. |
A través de actividades programadas y específicas, los sujetos inscritos reciben información para la promoción de la dieta mediterránea y hábitos de vida mediterráneos, según la pirámide de la dieta mediterránea.
Además, los sujetos reciben recomendaciones generales sobre la promoción de la actividad motora recreativa regular, la pirámide de actividad física para la edad pediátrica y juegos libres adecuados a la edad.
Estas actividades son realizadas por profesionales del sector de la alimentación (nutricionistas) y del deporte y están dirigidas a la elaboración de recetas sencillas repetibles en casa, ya actividades lúdicas para fomentar la actividad física.
La información sobre parámetros clínicos, sociodemográficos y hábitos familiares se recogerá mediante cuestionarios validados.
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Sin intervención: Niños residentes en el Municipio de Savigliano (Grupo de control)
Reclutamiento de 1000 niños (más o menos) con edades entre 0 y 5 años residentes en el Municipio de Savigliano. Los sujetos elegibles son niños con fecha de nacimiento entre el 01/01/2018 y el 31/12/2022 (sujetos nacidos en los 5 años anteriores al inicio del proyecto), más una cohorte de recién nacidos entre el 01/01/2023 y el 21/ 6/2023. Los niños de ambos sexos y de cualquier etnia podían participar en el ensayo. Además, los padres de niños elegibles e inscritos también se consideran sujetos de estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de peso/sobrepeso sujetos
Periodo de tiempo: Cambio en el peso corporal en el tiempo 0 y 24 meses.
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Variación del peso corporal total en niños pertenecientes a los grupos de intervención o control en los tiempos 0 y 24 meses.
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Cambio en el peso corporal en el tiempo 0 y 24 meses.
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Tasa de adherencia a la Dieta Mediterránea (DM)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación KIDMED en el momento 0 y 24 meses.
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Variación en los hábitos nutricionales (Dieta Occidental a Dieta Mediterránea) tanto en el grupo control como en el de intervención en los tiempos 0 y 24 meses. Los hábitos en el consumo de MD se evalúan con el cuestionario KIDMED (Índice de Calidad de la Dieta Mediterránea), las puntuaciones son las siguientes: puntuación total = 12 puntos inferior a 3 = baja adherencia a la DM entre 4-7 = moderada adherencia a la DM mayor que 8 = alta adherencia a la DM |
Cambio en la puntuación KIDMED en el momento 0 y 24 meses.
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de IPAQ en el momento 0 y 24 meses.
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Variación en el nivel de actividad física evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física "IPAQ" en los grupos de control e intervención en el tiempo t0 y 24 meses. La escala IPAQ se basa en MET (minutos de actividad física por semana): inferior a 30 minutos por día = bajo nivel de actividad física igual a 30 minutos por día = nivel moderado de actividad física superior a 3000 minutos por semana (MET) = alto nivel de actividad física |
Cambio en la puntuación de IPAQ en el momento 0 y 24 meses.
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Adherencia a la Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: Cambios en la adherencia a la Dieta Mediterránea entre los 0 y los 24 meses.
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Evaluar la adherencia a la Dieta Mediterránea (consumo de frutas, verduras, frutos secos, aceite de oliva virgen extra "EVO", etc.) antes y después de la intervención tanto en el grupo control como en el grupo intervención. El cuestionario se realizará en el tiempo t0 (momento de inscripción) y el tiempo t24 (24 meses después). Este cuestionario da como resultado el porcentaje de consumo de macronutrientes y micronutrientes y la asociación con la adherencia a la Dieta Mediterránea. |
Cambios en la adherencia a la Dieta Mediterránea entre los 0 y los 24 meses.
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Hábitos nutricionales
Periodo de tiempo: Cambios en los hábitos nutricionales entre los 0 y los 24 meses
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Los hábitos nutricionales se evaluarán tanto en el grupo de control como en el de intervención mediante el uso del cuestionario de Andrómeda. Este cuestionario se realizará en el momento 0 (durante la inscripción) y 24 meses después. Andrómeda es un cuestionario que recoge información sobre los hábitos alimentarios en cuanto a la frecuencia de consumo de alimentos en el último año. Por tanto, el cuestionario evalúa los hábitos alimentarios antes del inicio del periodo de observación (t0) y 24 meses (dos años) después del periodo de observación o intervención. No hay puntaje para este cuestionario, divide los alimentos en macrocategorías que brindan información sobre el supuesto de nutrientes. |
Cambios en los hábitos nutricionales entre los 0 y los 24 meses
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Tasa de acceso a Urgencias (SU) y Pediatras de Libre Elección (PFC)
Periodo de tiempo: Cambios en los accesos a Urgencias y PFC en el tiempo 0 y 24 meses.
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Comparación del número de visitas a Urgencias y PFC entre el grupo de intervención y control a los 0 y 24 meses.
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Cambios en los accesos a Urgencias y PFC en el tiempo 0 y 24 meses.
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Cambio en los parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: Variación en los puntos de la escala de Likert en el tiempo 0 y 24 meses.
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Variación en el nivel de autoconfianza, autocontrol y socialización en los grupos control e intervención en los tiempos 0 y 24 meses. Estos parámetros fisiológicos se evalúan mediante el uso de la escala de Likert que tiene 5 puntos:
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Variación en los puntos de la escala de Likert en el tiempo 0 y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- CE273/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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