- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05859867
Bimbingamba Zerosix. Dritte Phase: Studieren von Gemeinschaften (Bimbingamba)
Fettleibigkeit bei Kindern nimmt in den letzten Jahren vor allem in entwickelten Ländern zu und ist, ebenso wie Fettleibigkeit bei Erwachsenen, mit der Entwicklung von Pathologien verbunden. Leider scheint die Wiederherstellung eines normalen Gewichtszustands, wenn der Gewichtsüberschuss in den ersten Lebensjahren zugenommen hat, sehr schwierig zu sein. Trotz der Bedeutung dieses Themas gibt es nur wenige Beweise dafür, dass wirksame Maßnahmen zur Gewichtsreduktion im Laufe der Zeit wirksam sind. Die Beobachtung, dass Fettleibigkeit bei Kindern in entwickelten Ländern mit offensichtlichen sozialen und geografischen Verläufen auftritt, rechtfertigt die Umsetzung sektorübergreifender Interventionen der Primärprävention, die auf der kontextuellen Ebene abgelehnt werden: Familie und Gemeinschaft. Heutzutage gibt es zahlreiche Interventionen zur Förderung des Lebensstils im pädiatrischen Alter, insbesondere solche, die sich an die Grundschule und das Jugendalter richten. Andererseits richteten sich nur wenige Interventionen an die Altersgruppe von 0 bis 7 Jahren.
Daher umfasste dieser gemeinschaftliche Interventionsversuch die pädiatrische Bevölkerung (im Alter von 0 bis 7 Jahren) und ihre Familien und zielt auf die Prävention von Fettleibigkeit und die Wiederherstellung des Normalgewichts durch gemeinschaftliche Interventionen ab, die auf die Verbesserung des Lebensstils und damit der biometrischen Parameter abzielen , Gesundheits- und Wohlbefindensergebnisse und Soft Skills in der Bevölkerung im Alter von 0 bis 7 Jahren.
Die Zielgruppe sind Kinder im Alter von 0 bis 7 Jahren, die in den beiden Gemeinden (Mondovì und Savigliano) wohnen, die jeweils als Interventions- und Kontrollgemeinschaft ausgewählt wurden. Insgesamt werden für die Durchführung dieser Studie 2.000 Kinder beiderlei Geschlechts eingeschrieben (nahezu 1.000 für jede der beiden Gemeinden).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bimbingamba ist eine von der „Fondazione Compagnia di San Paolo“ geförderte Initiative mit dem Ziel, eine gesunde Ernährung und körperliche Bewegung bei Kindern im Alter von 0 bis 7 Jahren zu erreichen. Die Initiative wird in Mondovì (Cuneo, Italien) stattfinden, das als Interventionsgemeinde ausgewählt wurde, und wird dort ansässige Kinder mit ihren Familien einbeziehen. Aufgrund des gemeinsamen Interesses an diesem Thema hat die Compagnia di San Paolo die Universität Ostpiemont um eine Zusammenarbeit bei dem Projekt gebeten.
Wie aus der Literatur hervorgeht, hat Fettleibigkeit bei Kindern einen multifaktoriellen Ursprung, der durch die Wechselwirkung zwischen Umwelt- und genetischen Faktoren bestimmt wird. Verstärkter Konsum von „Junk Food“, gesüßten Getränken, ungesunder Lebensstil und geringe körperliche Aktivität sind die Hauptursachen für die Entwicklung von Fettleibigkeit im Kindesalter. Die Wiederherstellung eines normalen Gewichtszustands, insbesondere wenn der Gewichtsüberschuss in den ersten Lebensjahren anstieg, scheint nicht nur aufgrund von Verhaltensmechanismen, sondern auch aufgrund epigenetischer Prägung sehr schwierig zu erreichen. Das Interesse dieser Studie liegt in der Prävention des adipösen Phänotyps bei Kindern zusammen mit der Wiederherstellung des Normalgewichts. Es gibt eine große Anzahl von Interventionen, die sich auf die Förderung eines gesunden Lebensstils bei Jugendlichen konzentrieren, aber nur wenige davon konzentrieren sich auf das Säuglingsalter, insbesondere Interventionen, die sich an die Altersgruppe von 0 bis 7 Jahren richten. Berichten zufolge ist die Prävention von Fettleibigkeit im Kindesalter wichtig, um das Risiko für Fettleibigkeit bei Jugendlichen und Erwachsenen zu verringern. Dadurch werden die damit verbundenen Komorbiditäten verhindert/reduziert.
Diese Interventionsstudie wird in zwei italienischen Commons, Mondovì und Savigliano, durchgeführt, die jeweils als Interventionsgemeinde und Kontrollgemeinde ausgewählt wurden. An der Studie werden mindestens 200 Kinder im Alter von 0 bis 7 Jahren teilnehmen, deren Familien in einer der beiden Städte leben und wohnen. Die Hauptziele dieser Studie werden die Beschreibung des Gewichtsstatus während der Zeit in der Altersgruppe von 0 bis 7 Jahren in Bezug auf sozioökonomische Faktoren, elterliche Parameter, Familien und Lebensgewohnheiten sein. Als sekundäres Ziel zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit interdisziplinärer Interventionen in der Gemeinschaft zu bewerten. Daher werden die Förderung des Lebensstils, die Verbesserung der Gesundheit und der Erwerb von Soft Skills in der Altersgruppe von 0 bis 7 Jahren evaluiert.
Die Interventionen werden im Rahmen organisierter Veranstaltungen durchgeführt, an denen Kinder und ihre Familien sowie Fachpersonal (Ernährungsberater, Personal Trainer, Pädagogen) teilnehmen. Während dieser Tage werden die Kinder unter Anleitung von Ernährungsberatern in mediterraner Ernährung und gesunder Küche (Zubereitung einfacher Mahlzeiten mit ihren Eltern) geschult und an Freizeit- und Motoraktivitäten zur Förderung der körperlichen Aktivität beteiligt.
Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt während der organisierten Veranstaltungen, in Geburtsorten, Kindergärten und Impfzentren durch Informationsmaterialien. Anlässlich des ersten Treffens werden den scheinbar interessierten Eltern die Materialien und der Link zur Bewerbung ausgehändigt (https://bimbingambazerosei.app.interacta.space/). über die Sie an den Projekten teilnehmen und die Einverständniserklärung für sie und ihre Kinder ausfüllen. Der Rekrutierungszeitraum beginnt im April 2023.
Die Datenerhebung erfolgt durch das Fachpersonal mithilfe spezifischer und validierter Fragebögen, anhand klinischer und nichtklinischer Daten sowie anhand von Daten aus Gesundheitsquellen (d. h. Notfallzugängen). Alle Daten werden in REDCap registriert.
Es wird davon ausgegangen, dass die Studie zwei Jahre dauert. Die Daten vor der Intervention werden zum Zeitpunkt (t) 0 (während der Rekrutierung) erfasst, während die Daten nach der Intervention zum Zeitpunkt t24 (Ende der Studie) erfasst werden. Zu den möglichen Behandlungsergebnissen zählen der Prozentsatz der Kinder mit Durchschnittsgewicht oder Übergewicht, die Anzahl der Kinder, die vor und nach der Schulzeit eine Mittelmeerdiät erhalten, die Art der Familienernährung und das Ausmaß der körperlichen Aktivität.
Die erhaltenen Daten werden mit statistischer Analyse analysiert (d. h. ANOVA und t.test), um die Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu identifizieren. Das endgültige Ziel der Studie besteht darin, unterschiedliche Daten zwischen den beiden Kohorten in Bezug auf die Prävalenz von Risikofaktoren im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, die Einhaltung der Mittelmeerdiät durch Kinder und ihre Familien, Unterschiede in anthropometrischen und klinischen Parametern sowie die Fähigkeiten der Eltern zu erhalten Sie unterscheiden zwischen gesunden und ungesunden Gewohnheiten ihrer Kinder.
Die gesamte Studie wird gemäß der Helsinki-Erklärung und den Standards guter klinischer Praxis der Europäischen Union durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Flavia Prodam
- Telefonnummer: +39 0321 660 693
- E-Mail: flavia.prodam@med.uniupo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Piermarco Ferraresu
- Telefonnummer: +39 0131283819
- E-Mail: piermarco.ferraresi@unito.it
Studienorte
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-
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Novara, Italien, 28100
- Rekrutierung
- University of Eastern Piedmont
-
Kontakt:
- Flavia Prodam, Prof.MD
- Telefonnummer: +39 0321 660 693
- E-Mail: flavia.prodam@med.uniupo.it
-
Kontakt:
- Piermarco Ferraresi, Prof.
- Telefonnummer: +39 0131283819
- E-Mail: piermarco.ferraresi@unito.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren beiderlei Geschlechts mit Wohnsitz in den beiden untersuchten Gemeinden
- Kinder mit Geburtsdatum zwischen 1.1.2018 und 31.12.2022 (Personen, die 5 Jahre vor Projektbeginn geboren wurden)
- Neugeborene zwischen dem 01.01.2023 und dem 21.06.2023 mit Wohnsitz in den beiden untersuchten Gemeinden.
Ausschlusskriterien:
- Wohnsitz/Wohnsitz in den untersuchten Gemeinden für einen Zeitraum von weniger als 6 Monaten nach der Einstellung;
- Rekrutierung des Kindes für andere Interventionsstudien jeglicher Art.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kinder mit Wohnsitz in der Gemeinde Mondovì (Interventionsgruppe)
Rekrutierung von 1000 Kindern (mehr oder weniger) im Alter zwischen 0 und 5 Jahren mit Wohnsitz in der Gemeinde Mondovì. Teilnahmeberechtigt sind Kinder mit einem Geburtsdatum zwischen dem 01.01.2018 und dem 31.12.2022 (Probanden, die 5 Jahre vor Projektbeginn geboren wurden) sowie eine Kohorte von Neugeborenen zwischen dem 01.01.2023 und dem 21. 6/2023. Kinder jeden Geschlechts und jeder ethnischen Zugehörigkeit konnten in die Studie aufgenommen werden. Darüber hinaus gelten auch Eltern anspruchsberechtigter und eingeschriebener Kinder als Studienfächer. |
Durch geplante und spezifische Aktivitäten erhalten die eingeschriebenen Probanden Informationen zur Förderung der Mittelmeerdiät und der mediterranen Lebensgewohnheiten gemäß der Pyramide der Mittelmeerdiät.
Darüber hinaus erhalten die Probanden allgemeine Empfehlungen zur Förderung regelmäßiger freizeitmotorischer Aktivität, der Bewegungspyramide für das pädiatrische Alter und altersgerechter Gratisspiele.
Diese Aktivitäten werden von Fachleuten aus den Bereichen Ernährung (Ernährungsberater) und Sport durchgeführt und zielen auf die Zubereitung einfacher, zu Hause wiederholbarer Rezepte sowie motorische Spielaktivitäten zur Förderung der körperlichen Aktivität ab.
Informationen zu klinischen und soziodemografischen Parametern sowie Familiengewohnheiten werden durch validierte Fragebögen gesammelt.
|
Kein Eingriff: Kinder mit Wohnsitz in der Gemeinde Savigliano (Kontrollgruppe)
Rekrutierung von 1000 Kindern (mehr oder weniger) im Alter zwischen 0 und 5 Jahren mit Wohnsitz in der Gemeinde Savigliano. Teilnahmeberechtigt sind Kinder mit einem Geburtsdatum zwischen dem 01.01.2018 und dem 31.12.2022 (Probanden, die 5 Jahre vor Projektbeginn geboren wurden) sowie eine Kohorte von Neugeborenen zwischen dem 01.01.2023 und dem 21. 6/2023. Kinder jeden Geschlechts und jeder ethnischen Zugehörigkeit konnten in die Studie aufgenommen werden. Darüber hinaus gelten auch Eltern anspruchsberechtigter und eingeschriebener Kinder als Studienfächer. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate an übergewichtigen/übergewichtigen Probanden
Zeitfenster: Veränderung des Körpergewichts zum Zeitpunkt 0 und 24 Monate.
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Variation des Gesamtkörpergewichts bei Kindern der Interventions- oder Kontrollgruppe zum Zeitpunkt 0 und 24 Monate.
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Veränderung des Körpergewichts zum Zeitpunkt 0 und 24 Monate.
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Rate der Einhaltung der Mittelmeerdiät (MD).
Zeitfenster: Änderung des KIDMED-Scores zum Zeitpunkt 0 und 24 Monate.
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Variation der Ernährungsgewohnheiten (westliche Diät bis Mittelmeerdiät) sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe zum Zeitpunkt 0 und 24 Monate. Die Konsumgewohnheiten von MD werden mit dem KIDMED-Fragebogen (Mediterranean Diet Quality Index) bewertet. Die Ergebnisse lauten wie folgt: Gesamtpunktzahl = 12 Punkte, niedriger als 3 = geringe Einhaltung der MD zwischen 4 und 7 = mäßige Einhaltung der MD, höher als 8 = hohe Einhaltung der MD |
Änderung des KIDMED-Scores zum Zeitpunkt 0 und 24 Monate.
|
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderung des IPAQ-Scores zum Zeitpunkt 0 und 24 Monate.
|
Variation des körperlichen Aktivitätsniveaus, bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire „IPAQ“ sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe zum Zeitpunkt t0 und 24 Monate. Die IPAQ-Skala basiert auf MET (Minuten körperlicher Aktivität pro Woche): weniger als 30 Minuten pro Tag = geringes Maß an körperlicher Aktivität, gleich 30 Minuten pro Tag = mäßiges Maß an körperlicher Aktivität, höher als 3000 Minuten pro Woche (MET) = hohes Maß an körperlicher Aktivität |
Änderung des IPAQ-Scores zum Zeitpunkt 0 und 24 Monate.
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Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Veränderungen in der Einhaltung der Mittelmeerdiät zwischen 0 und 24 Monaten.
|
Bewerten Sie die Einhaltung der Mittelmeerdiät (Verzehr von Obst, Gemüse, Nüssen, extra nativem Olivenöl „EVO“ usw.) vor und nach der Intervention sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe. Der Fragebogen wird zum Zeitpunkt t0 (Zeitpunkt der Einschreibung) und zum Zeitpunkt t24 (24 Monate später) durchgeführt. Dieser Fragebogen liefert als Ergebnisse den Prozentsatz des Makronährstoff- und Mikronährstoffverbrauchs und den Zusammenhang mit der Einhaltung der Mittelmeerdiät. |
Veränderungen in der Einhaltung der Mittelmeerdiät zwischen 0 und 24 Monaten.
|
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten zwischen dem 0. und 24. Monat
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Ernährungsgewohnheiten werden sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe mithilfe des Andromeda-Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen wird zum Zeitpunkt 0 (während der Einschreibung) und 24 Monate später durchgeführt. Andromeda ist ein Fragebogen, der Informationen zu Essgewohnheiten im Hinblick auf die Häufigkeit des Lebensmittelkonsums im letzten Jahr sammelt. Daher erfasst der Fragebogen die Ernährungsgewohnheiten vor Beginn des Beobachtungszeitraums (t0) und 24 Monate (zwei Jahre) nach dem Beobachtungs- bzw. Interventionszeitraum. Für diesen Fragebogen gibt es keine Bewertung, er unterteilt Lebensmittel in Makrokategorien und gibt Aufschluss über die angenommenen Nährstoffe. |
Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten zwischen dem 0. und 24. Monat
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Zugangsrate zur Notaufnahme (ER) und zum Kinderarzt freier Wahl (PFC)
Zeitfenster: Änderungen der ER- und PFC-Zugriffe zum Zeitpunkt 0 und 24 Monate.
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Vergleich der Häufigkeit von Notaufnahme- und PFC-Besuchen in der Interventions- und Kontrollgruppe zum Zeitpunkt 0 und 24 Monaten.
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Änderungen der ER- und PFC-Zugriffe zum Zeitpunkt 0 und 24 Monate.
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Veränderung physiologischer Parameter
Zeitfenster: Variation der Likert-Skalenpunkte zum Zeitpunkt 0 und 24 Monate.
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Variation des Selbstvertrauens, der Selbstkontrolle und des Sozialisationsgrads in Kontroll- und Interventionsgruppen zum Zeitpunkt 0 und 24 Monate. Diese physiologischen Parameter werden mithilfe der Likert-Skala mit 5 Punkten bewertet:
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Variation der Likert-Skalenpunkte zum Zeitpunkt 0 und 24 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CE273/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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