Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bimbingamba Zerosix. Tredje fase: Studerende fællesskaber (Bimbingamba)

31. juli 2024 opdateret af: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Fedme blandt børn er stigende i de seneste år, især i udviklede lande, og er såvel som fedme hos voksne relateret til udviklingen af ​​patologier. Desværre virker det meget vanskeligt at genoprette en normal vægttilstand, hvis det overskydende vægt steg i de første leveår. På trods af vigtigheden af ​​dette problem er der mangel på beviser, der viser effektive interventioner til at reducere vægten over tid. Iagttagelsen af, at fedme hos børn i udviklede lande forekommer med tydelige sociale og geografiske gradienter, retfærdiggør implementeringen af ​​tværsektorielle interventioner af primær forebyggelse, som skal afvises på det kontekstuelle niveau: familie og samfund. I dag er der talrige interventioner til fremme af livsstil i den pædiatriske alder, især dem, der er rettet mod grundskolen og ungdomsårene. På den anden side var få interventioner rettet mod aldersgruppen 0-7 år.

Derfor involverede dette fællesskabsinterventionsforsøg den pædiatriske befolkning (i alderen 0-7 år) og deres familier, og det er rettet mod forebyggelse af fedme og genoprettelse af normal vægt gennem fællesskabsinterventioner rettet mod at forbedre livsstil og med dem de biometriske parametre , sundheds- og trivselsresultater og bløde færdigheder i befolkningen i alderen 0-7 år.

Målgruppen er børn i alderen 0-7 år bosat i de to kommuner (Mondovì og Savigliano), henholdsvis udvalgt som Intervention og Kontrol Fælles. For at gennemføre denne undersøgelse vil 2000 børn af begge køn blive tilmeldt (næsten 1000 for hver af de to kommuner).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bimbingamba er et initiativ fremmet af "Fondazione Compagnia di San Paolo" med det formål at opnå sund ernæring og fysisk træning blandt børn i alderen 0-7 år. Initiativet vil finde sted i Mondovì (Cuneo, Italien), valgt som interventionskommunen, og vil involvere hjemmehørende børn med deres familier. På grund af den fælles interesse for emnet har Compagnia di San Paolo anmodet University of Eastern Piemonte om at samarbejde om projektet.

Som rapporteret af litteratur præsenterer fedme hos børn en multifaktoriel oprindelse, der bestemmes af interaktionen mellem miljømæssige og genetiske faktorer. Øgede vaner med at indtage "junkfood", sødede drikkevarer, usund livsstil og lave niveauer af fysisk aktivitet er de vigtigste drivende faktorer for udviklingen af ​​fedme i barndommen. Genoprettelse af en normal vægttilstand, især hvis det overskydende vægt steg i de første leveår, synes meget vanskeligt at opnå, ikke kun på grund af adfærdsmekanismer, men også på grund af epigenetisk prægning. Interessen for denne undersøgelse er forebyggelsen af ​​den overvægtige fænotype hos børn sammen med genoprettelse af normalvægt. Der er et stort antal interventioner centreret om at fremme en sund livsstil hos unge, men få af disse er fokuseret på spædbørn, især interventioner rettet mod aldersgruppen 0-7 år. Ifølge rapporteret viden er forebyggelse af fedme i barndommen vigtig for at reducere risikoen for fedme blandt unge og voksne. Derfor forebygges/reduceres de relaterede følgesygdomme.

Denne interventionsundersøgelse vil blive udført i to italienske Commons, Mondovì og Savigliano, valgt som henholdsvis den interventionskommune og kontrolkommune. Undersøgelsen vil omfatte mindst 200 børn mellem 0-7 år med deres familier, der bor og bor i en af ​​de to byer. Hovedformålene med denne undersøgelse vil være beskrivelsen af ​​vægtstatus i løbet af tiden i 0-7 alderen i forhold til de socioøkonomiske faktorer, forældreparametre, familier og livsstilsvaner. Som et sekundært mål sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten af ​​tværfaglige interventioner i samfundet. Derfor evaluerer vi livsstilsfremme, sundhedsforbedring og tilegnelse af bløde færdigheder i 0-7-alderen.

Interventioner vil blive administreret under organiserede arrangementer, der involverer deltagelse af børn og deres familier sammen med tilstedeværelsen af ​​specialiseret personale (ernæringseksperter, personlige trænere, undervisere). I løbet af disse dage vil børn blive uddannet i middelhavskost og sund madlavning (tilberede enkle måltider sammen med deres forældre) vejledt af ernæringseksperter og vil blive involveret i rekreative og motoriske aktiviteter for at fremme fysisk aktivitet.

Deltageres rekruttering vil finde sted under de organiserede arrangementer, på fødesteder, børnehaver og vaccinationscentre gennem informativt materiale. I anledning af det første møde vil de forældre, der tilsyneladende er interesserede, få udleveret materialerne og linket til ansøgningen (https://bimbingambazerosei.app.interacta.space/) hvorigennem deltage i projekterne og udfylde det informerede samtykke for dem og deres børn. Rekrutteringsperioden starter i april 2023.

Dataindsamlingen vil blive udført af det specialiserede personale ved at bruge specifikke og validerede spørgeskemaer, ved at tage kliniske og ikke-kliniske data og ved data, der kommer fra sundhedskilder (dvs.: nødadgange). Alle data vil blive registreret i REDCap.

Undersøgelsen menes at vare 2 år, før-interventionsdata vil blive indsamlet på tidspunktet (t) 0 (under rekruttering), mens post-interventionsdata vil blive indsamlet ved t24 (slutningen af ​​undersøgelsen). Blandt de mulige resultater af behandlingen er blevet identificeret procentdelen af ​​børn, der er gennemsnitsvægtige eller overvægtige, antallet af børn, der har en middelhavsdiæt før og efter uddannelsesperioden, typen af ​​familiediæt og niveauet af fysisk aktivitet.

Indhentede data vil blive analyseret med statistisk analyse (dvs. ANOVA og t.test) for at identificere forskellene mellem interventionen og kontrolgruppen. Det endelige mål med undersøgelsen er at opnå forskellige data blandt de to kohorter vedrørende forekomsten af ​​risikofaktorer relateret til fedme, blandt børns og deres familiers overholdelse af middelhavsdiæten, forskelle i antropometriske og kliniske parametre og forældrenes evner. i at skelne sunde og usunde vaner for deres børn.

Hele undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og i overensstemmelse med Den Europæiske Unions standarder for god klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 0-5 år af begge køn bosat i de to kommuner under evaluering
  • børn med fødselsdato mellem 1/1/2018 og 31/12/2022 (fag født 5 år før projektets start)
  • nyfødte mellem 01/01/2023 og 21/6/2023 med bopæl i de to undersøgte kommuner.

Ekskluderingskriterier:

  • Bopæl/bopæl i de undersøgte kommuner i en periode på under 6 måneder efter ansættelsen;
  • Rekruttering af barnet i andre interventionsforsøg af enhver art.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn bosiddende i Mondovì kommune (interventionsgruppe)

Rekruttering af 1000 børn (mere eller mindre) med alderen mellem 0 og 5 år bosat i Mondovì kommune.

Støtteberettigede forsøgspersoner er børn med en fødselsdato mellem 1/1/2018 og 31/12/2022 (fag født i 5 år før projektets start), plus en årgang af nyfødte mellem 01/1/2023 og 21/ 6/2023.

Børn af både køn og af enhver etnicitet kunne blive tilmeldt retssagen.

Desuden betragtes forældre til berettigede og indskrevne børn også i studiefag.

Gennem planlagte og specifikke aktiviteter modtager tilmeldte forsøgspersoner information til fremme af middelhavsdiæten og middelhavslivsstilsvaner i henhold til middelhavsdiætens pyramide. Derudover modtager forsøgspersoner generelle anbefalinger om fremme af regelmæssig rekreativ motorisk aktivitet, pyramiden af ​​fysisk aktivitet for pædiatrisk alder og gratis spil, der passer til alder. Disse aktiviteter udføres af fagfolk inden for fødevare- (ernæringseksperter) og sportssektoren og er rettet mod udarbejdelse af enkle opskrifter, der kan gentages derhjemme, og i motoriske legeaktiviteter for at tilskynde til fysisk aktivitet. Information vedrørende kliniske og sociodemografiske parametre og familievaner vil blive indsamlet gennem validerede spørgeskemaer.
Ingen indgriben: Børn bosat i Savigliano kommune (kontrolgruppe)

Rekruttering af 1000 børn (mere eller mindre) i alderen mellem 0 og 5 år bosat i Savigliano kommune.

Støtteberettigede forsøgspersoner er børn med en fødselsdato mellem 1/1/2018 og 31/12/2022 (fag født i 5 år før projektets start), plus en årgang af nyfødte mellem 01/1/2023 og 21/ 6/2023.

Børn af både køn og af enhver etnicitet kunne blive tilmeldt retssagen.

Desuden betragtes forældre til berettigede og indskrevne børn også i studiefag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af vægte/overvægtige forsøgspersoner
Tidsramme: Ændring i kropsvægt på tidspunktet 0 og 24 måneder.
Variation i total kropsvægt hos børn, der tilhører interventions- eller kontrolgrupperne på tidspunkter 0 og 24 måneder.
Ændring i kropsvægt på tidspunktet 0 og 24 måneder.
Overholdelse af middelhavsdiæt (MD).
Tidsramme: Ændring i KIDMED-score på tidspunktet 0 og 24 måneder.

Variation i ernæringsvaner (vestlig kost til middelhavskost) i både kontrol- og interventionsgrupper på tidspunkter 0 og 24 måneder. Vaner ved at indtage MD evalueres med KIDMED (Mediterranean Diet Quality Index) spørgeskema, scorerne er som følger:

samlet score = 12 point lavere end 3 = lav overholdelse af MD mellem 4-7 = moderat overholdelse af MD højere end 8 = høj overholdelse af MD

Ændring i KIDMED-score på tidspunktet 0 og 24 måneder.
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring i IPAQ-score på tidspunktet 0 og 24 måneder.

Variation i fysisk aktivitetsniveau vurderet af International Physical Activity Questionnaire "IPAQ" i både kontrol- og interventionsgrupper på tidspunkt t0 og 24 måneder.

IPAQ-skalaen er baseret på MET (minutters fysisk aktivitet pr. uge):

lavere end 30 minutter om dagen = lavt niveau af fysisk aktivitet svarende til 30 minutter om dagen = moderat niveau af fysisk aktivitet højere end 3000 minutter om ugen (MET) = højt niveau af fysisk aktivitet

Ændring i IPAQ-score på tidspunktet 0 og 24 måneder.
Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: Ændringer i overholdelse af middelhavsdiæt mellem 0 og 24 måneder.

Evaluer overholdelse af middelhavsdiæten (forbrug af frugt, grøntsager, nødder, ekstra jomfru oliven "EVO" olie, og så videre) før og efter interventionen i både kontrol- og interventionsgrupper.

Spørgeskemaet vil blive udført på tidspunktet t0 (tilmeldingstidspunkt) og tidspunkt t24 (24 måneder senere).

Dette spørgeskema giver som resultater procentdelen af ​​forbrug af makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer og sammenhængen med overholdelse af middelhavskost.

Ændringer i overholdelse af middelhavsdiæt mellem 0 og 24 måneder.
Ernæringsvaner
Tidsramme: Ændringer i ernæringsvaner mellem 0 og 24 måneder

Ernæringsvaner vil blive evalueret i både kontrol- og interventionsgruppen ved brug af Andromeda-spørgeskemaet. Dette spørgeskema vil blive udført på tidspunkt 0 (under tilmeldingen) og 24 måneder senere.

Andromeda er et spørgeskema, der indsamler information om spisevaner med hensyn til hyppigheden af ​​madforbrug i det sidste år. Derfor vurderer spørgeskemaet kostvaner før starten af ​​observationsperioden (t0) og 24 måneder (to år) efter observations- eller interventionsperioden.

Der er ingen score for dette spørgeskema, det opdeler fødevarer i makrokategorier, der giver information om næringsstofantagelsen.

Ændringer i ernæringsvaner mellem 0 og 24 måneder
Adgangsrate til skadestue (ER) og børnelæger med frit valg (PFC)
Tidsramme: Ændringer i ER- og PFC-adgange på tidspunktet 0 og 24 måneder.
Sammenligning i antal gange på akutmodtagelse og PFC blandt interventions- og kontrolgruppen på tidspunkter 0 og 24 måneder.
Ændringer i ER- og PFC-adgange på tidspunktet 0 og 24 måneder.
Ændring i fysiologiske parametre
Tidsramme: Variation i Likert-skalapunkter på tidspunktet 0 og 24 måneder.

Variation i selvtillid, selvkontrol og socialiseringsniveau i kontrol- og interventionsgrupper på tidspunkter 0 og 24 måneder. Disse fysiologiske parametre evalueres ved brug af Likert-skalaen med 5 point:

  1. Meget tilfreds.
  2. Middel tilfreds.
  3. Hverken tilfreds eller utilfreds.
  4. Moderat utilfreds.
  5. Meget utilfreds
Variation i Likert-skalapunkter på tidspunktet 0 og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE273/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner