- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05859867
Bimbingamba Zerosix. Tredje fase: Studerende fællesskaber (Bimbingamba)
Fedme blandt børn er stigende i de seneste år, især i udviklede lande, og er såvel som fedme hos voksne relateret til udviklingen af patologier. Desværre virker det meget vanskeligt at genoprette en normal vægttilstand, hvis det overskydende vægt steg i de første leveår. På trods af vigtigheden af dette problem er der mangel på beviser, der viser effektive interventioner til at reducere vægten over tid. Iagttagelsen af, at fedme hos børn i udviklede lande forekommer med tydelige sociale og geografiske gradienter, retfærdiggør implementeringen af tværsektorielle interventioner af primær forebyggelse, som skal afvises på det kontekstuelle niveau: familie og samfund. I dag er der talrige interventioner til fremme af livsstil i den pædiatriske alder, især dem, der er rettet mod grundskolen og ungdomsårene. På den anden side var få interventioner rettet mod aldersgruppen 0-7 år.
Derfor involverede dette fællesskabsinterventionsforsøg den pædiatriske befolkning (i alderen 0-7 år) og deres familier, og det er rettet mod forebyggelse af fedme og genoprettelse af normal vægt gennem fællesskabsinterventioner rettet mod at forbedre livsstil og med dem de biometriske parametre , sundheds- og trivselsresultater og bløde færdigheder i befolkningen i alderen 0-7 år.
Målgruppen er børn i alderen 0-7 år bosat i de to kommuner (Mondovì og Savigliano), henholdsvis udvalgt som Intervention og Kontrol Fælles. For at gennemføre denne undersøgelse vil 2000 børn af begge køn blive tilmeldt (næsten 1000 for hver af de to kommuner).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bimbingamba er et initiativ fremmet af "Fondazione Compagnia di San Paolo" med det formål at opnå sund ernæring og fysisk træning blandt børn i alderen 0-7 år. Initiativet vil finde sted i Mondovì (Cuneo, Italien), valgt som interventionskommunen, og vil involvere hjemmehørende børn med deres familier. På grund af den fælles interesse for emnet har Compagnia di San Paolo anmodet University of Eastern Piemonte om at samarbejde om projektet.
Som rapporteret af litteratur præsenterer fedme hos børn en multifaktoriel oprindelse, der bestemmes af interaktionen mellem miljømæssige og genetiske faktorer. Øgede vaner med at indtage "junkfood", sødede drikkevarer, usund livsstil og lave niveauer af fysisk aktivitet er de vigtigste drivende faktorer for udviklingen af fedme i barndommen. Genoprettelse af en normal vægttilstand, især hvis det overskydende vægt steg i de første leveår, synes meget vanskeligt at opnå, ikke kun på grund af adfærdsmekanismer, men også på grund af epigenetisk prægning. Interessen for denne undersøgelse er forebyggelsen af den overvægtige fænotype hos børn sammen med genoprettelse af normalvægt. Der er et stort antal interventioner centreret om at fremme en sund livsstil hos unge, men få af disse er fokuseret på spædbørn, især interventioner rettet mod aldersgruppen 0-7 år. Ifølge rapporteret viden er forebyggelse af fedme i barndommen vigtig for at reducere risikoen for fedme blandt unge og voksne. Derfor forebygges/reduceres de relaterede følgesygdomme.
Denne interventionsundersøgelse vil blive udført i to italienske Commons, Mondovì og Savigliano, valgt som henholdsvis den interventionskommune og kontrolkommune. Undersøgelsen vil omfatte mindst 200 børn mellem 0-7 år med deres familier, der bor og bor i en af de to byer. Hovedformålene med denne undersøgelse vil være beskrivelsen af vægtstatus i løbet af tiden i 0-7 alderen i forhold til de socioøkonomiske faktorer, forældreparametre, familier og livsstilsvaner. Som et sekundært mål sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten af tværfaglige interventioner i samfundet. Derfor evaluerer vi livsstilsfremme, sundhedsforbedring og tilegnelse af bløde færdigheder i 0-7-alderen.
Interventioner vil blive administreret under organiserede arrangementer, der involverer deltagelse af børn og deres familier sammen med tilstedeværelsen af specialiseret personale (ernæringseksperter, personlige trænere, undervisere). I løbet af disse dage vil børn blive uddannet i middelhavskost og sund madlavning (tilberede enkle måltider sammen med deres forældre) vejledt af ernæringseksperter og vil blive involveret i rekreative og motoriske aktiviteter for at fremme fysisk aktivitet.
Deltageres rekruttering vil finde sted under de organiserede arrangementer, på fødesteder, børnehaver og vaccinationscentre gennem informativt materiale. I anledning af det første møde vil de forældre, der tilsyneladende er interesserede, få udleveret materialerne og linket til ansøgningen (https://bimbingambazerosei.app.interacta.space/) hvorigennem deltage i projekterne og udfylde det informerede samtykke for dem og deres børn. Rekrutteringsperioden starter i april 2023.
Dataindsamlingen vil blive udført af det specialiserede personale ved at bruge specifikke og validerede spørgeskemaer, ved at tage kliniske og ikke-kliniske data og ved data, der kommer fra sundhedskilder (dvs.: nødadgange). Alle data vil blive registreret i REDCap.
Undersøgelsen menes at vare 2 år, før-interventionsdata vil blive indsamlet på tidspunktet (t) 0 (under rekruttering), mens post-interventionsdata vil blive indsamlet ved t24 (slutningen af undersøgelsen). Blandt de mulige resultater af behandlingen er blevet identificeret procentdelen af børn, der er gennemsnitsvægtige eller overvægtige, antallet af børn, der har en middelhavsdiæt før og efter uddannelsesperioden, typen af familiediæt og niveauet af fysisk aktivitet.
Indhentede data vil blive analyseret med statistisk analyse (dvs. ANOVA og t.test) for at identificere forskellene mellem interventionen og kontrolgruppen. Det endelige mål med undersøgelsen er at opnå forskellige data blandt de to kohorter vedrørende forekomsten af risikofaktorer relateret til fedme, blandt børns og deres familiers overholdelse af middelhavsdiæten, forskelle i antropometriske og kliniske parametre og forældrenes evner. i at skelne sunde og usunde vaner for deres børn.
Hele undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og i overensstemmelse med Den Europæiske Unions standarder for god klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Flavia Prodam
- Telefonnummer: +39 0321 660 693
- E-mail: flavia.prodam@med.uniupo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Piermarco Ferraresu
- Telefonnummer: +39 0131283819
- E-mail: piermarco.ferraresi@unito.it
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Rekruttering
- University of Eastern Piedmont
-
Kontakt:
- Flavia Prodam, Prof.MD
- Telefonnummer: +39 0321 660 693
- E-mail: flavia.prodam@med.uniupo.it
-
Kontakt:
- Piermarco Ferraresi, Prof.
- Telefonnummer: +39 0131283819
- E-mail: piermarco.ferraresi@unito.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 0-5 år af begge køn bosat i de to kommuner under evaluering
- børn med fødselsdato mellem 1/1/2018 og 31/12/2022 (fag født 5 år før projektets start)
- nyfødte mellem 01/01/2023 og 21/6/2023 med bopæl i de to undersøgte kommuner.
Ekskluderingskriterier:
- Bopæl/bopæl i de undersøgte kommuner i en periode på under 6 måneder efter ansættelsen;
- Rekruttering af barnet i andre interventionsforsøg af enhver art.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børn bosiddende i Mondovì kommune (interventionsgruppe)
Rekruttering af 1000 børn (mere eller mindre) med alderen mellem 0 og 5 år bosat i Mondovì kommune. Støtteberettigede forsøgspersoner er børn med en fødselsdato mellem 1/1/2018 og 31/12/2022 (fag født i 5 år før projektets start), plus en årgang af nyfødte mellem 01/1/2023 og 21/ 6/2023. Børn af både køn og af enhver etnicitet kunne blive tilmeldt retssagen. Desuden betragtes forældre til berettigede og indskrevne børn også i studiefag. |
Gennem planlagte og specifikke aktiviteter modtager tilmeldte forsøgspersoner information til fremme af middelhavsdiæten og middelhavslivsstilsvaner i henhold til middelhavsdiætens pyramide.
Derudover modtager forsøgspersoner generelle anbefalinger om fremme af regelmæssig rekreativ motorisk aktivitet, pyramiden af fysisk aktivitet for pædiatrisk alder og gratis spil, der passer til alder.
Disse aktiviteter udføres af fagfolk inden for fødevare- (ernæringseksperter) og sportssektoren og er rettet mod udarbejdelse af enkle opskrifter, der kan gentages derhjemme, og i motoriske legeaktiviteter for at tilskynde til fysisk aktivitet.
Information vedrørende kliniske og sociodemografiske parametre og familievaner vil blive indsamlet gennem validerede spørgeskemaer.
|
|
Ingen indgriben: Børn bosat i Savigliano kommune (kontrolgruppe)
Rekruttering af 1000 børn (mere eller mindre) i alderen mellem 0 og 5 år bosat i Savigliano kommune. Støtteberettigede forsøgspersoner er børn med en fødselsdato mellem 1/1/2018 og 31/12/2022 (fag født i 5 år før projektets start), plus en årgang af nyfødte mellem 01/1/2023 og 21/ 6/2023. Børn af både køn og af enhver etnicitet kunne blive tilmeldt retssagen. Desuden betragtes forældre til berettigede og indskrevne børn også i studiefag. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af vægte/overvægtige forsøgspersoner
Tidsramme: Ændring i kropsvægt på tidspunktet 0 og 24 måneder.
|
Variation i total kropsvægt hos børn, der tilhører interventions- eller kontrolgrupperne på tidspunkter 0 og 24 måneder.
|
Ændring i kropsvægt på tidspunktet 0 og 24 måneder.
|
|
Overholdelse af middelhavsdiæt (MD).
Tidsramme: Ændring i KIDMED-score på tidspunktet 0 og 24 måneder.
|
Variation i ernæringsvaner (vestlig kost til middelhavskost) i både kontrol- og interventionsgrupper på tidspunkter 0 og 24 måneder. Vaner ved at indtage MD evalueres med KIDMED (Mediterranean Diet Quality Index) spørgeskema, scorerne er som følger: samlet score = 12 point lavere end 3 = lav overholdelse af MD mellem 4-7 = moderat overholdelse af MD højere end 8 = høj overholdelse af MD |
Ændring i KIDMED-score på tidspunktet 0 og 24 måneder.
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring i IPAQ-score på tidspunktet 0 og 24 måneder.
|
Variation i fysisk aktivitetsniveau vurderet af International Physical Activity Questionnaire "IPAQ" i både kontrol- og interventionsgrupper på tidspunkt t0 og 24 måneder. IPAQ-skalaen er baseret på MET (minutters fysisk aktivitet pr. uge): lavere end 30 minutter om dagen = lavt niveau af fysisk aktivitet svarende til 30 minutter om dagen = moderat niveau af fysisk aktivitet højere end 3000 minutter om ugen (MET) = højt niveau af fysisk aktivitet |
Ændring i IPAQ-score på tidspunktet 0 og 24 måneder.
|
|
Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: Ændringer i overholdelse af middelhavsdiæt mellem 0 og 24 måneder.
|
Evaluer overholdelse af middelhavsdiæten (forbrug af frugt, grøntsager, nødder, ekstra jomfru oliven "EVO" olie, og så videre) før og efter interventionen i både kontrol- og interventionsgrupper. Spørgeskemaet vil blive udført på tidspunktet t0 (tilmeldingstidspunkt) og tidspunkt t24 (24 måneder senere). Dette spørgeskema giver som resultater procentdelen af forbrug af makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer og sammenhængen med overholdelse af middelhavskost. |
Ændringer i overholdelse af middelhavsdiæt mellem 0 og 24 måneder.
|
|
Ernæringsvaner
Tidsramme: Ændringer i ernæringsvaner mellem 0 og 24 måneder
|
Ernæringsvaner vil blive evalueret i både kontrol- og interventionsgruppen ved brug af Andromeda-spørgeskemaet. Dette spørgeskema vil blive udført på tidspunkt 0 (under tilmeldingen) og 24 måneder senere. Andromeda er et spørgeskema, der indsamler information om spisevaner med hensyn til hyppigheden af madforbrug i det sidste år. Derfor vurderer spørgeskemaet kostvaner før starten af observationsperioden (t0) og 24 måneder (to år) efter observations- eller interventionsperioden. Der er ingen score for dette spørgeskema, det opdeler fødevarer i makrokategorier, der giver information om næringsstofantagelsen. |
Ændringer i ernæringsvaner mellem 0 og 24 måneder
|
|
Adgangsrate til skadestue (ER) og børnelæger med frit valg (PFC)
Tidsramme: Ændringer i ER- og PFC-adgange på tidspunktet 0 og 24 måneder.
|
Sammenligning i antal gange på akutmodtagelse og PFC blandt interventions- og kontrolgruppen på tidspunkter 0 og 24 måneder.
|
Ændringer i ER- og PFC-adgange på tidspunktet 0 og 24 måneder.
|
|
Ændring i fysiologiske parametre
Tidsramme: Variation i Likert-skalapunkter på tidspunktet 0 og 24 måneder.
|
Variation i selvtillid, selvkontrol og socialiseringsniveau i kontrol- og interventionsgrupper på tidspunkter 0 og 24 måneder. Disse fysiologiske parametre evalueres ved brug af Likert-skalaen med 5 point:
|
Variation i Likert-skalapunkter på tidspunktet 0 og 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Reilly JJ, Martin A, Hughes AR. Early-Life Obesity Prevention: Critique of Intervention Trials During the First One Thousand Days. Curr Obes Rep. 2017 Jun;6(2):127-133. doi: 10.1007/s13679-017-0255-x.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Fito M, Gea A, Hernan MA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet Supplemented with Extra-Virgin Olive Oil or Nuts. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):e34. doi: 10.1056/NEJMoa1800389. Epub 2018 Jun 13.
- Serra-Majem L, Ribas L, Ngo J, Ortega RM, Garcia A, Perez-Rodrigo C, Aranceta J. Food, youth and the Mediterranean diet in Spain. Development of KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2004 Oct;7(7):931-5. doi: 10.1079/phn2004556.
- Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ros E, Covas MI, Fiol M, Warnberg J, Aros F, Ruiz-Gutierrez V, Lamuela-Raventos RM, Lapetra J, Munoz MA, Martinez JA, Saez G, Serra-Majem L, Pinto X, Mitjavila MT, Tur JA, Portillo MP, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. Cohort profile: design and methods of the PREDIMED study. Int J Epidemiol. 2012 Apr;41(2):377-85. doi: 10.1093/ije/dyq250. Epub 2010 Dec 20. No abstract available.
- Archero F, Ricotti R, Solito A, Carrera D, Civello F, Di Bella R, Bellone S, Prodam F. Adherence to the Mediterranean Diet among School Children and Adolescents Living in Northern Italy and Unhealthy Food Behaviors Associated to Overweight. Nutrients. 2018 Sep 18;10(9):1322. doi: 10.3390/nu10091322.
- Strauss RS. Childhood obesity and self-esteem. Pediatrics. 2000 Jan;105(1):e15. doi: 10.1542/peds.105.1.e15.
- Belot M, James J. Healthy school meals and educational outcomes. J Health Econ. 2011 May;30(3):489-504. doi: 10.1016/j.jhealeco.2011.02.003. Epub 2011 Mar 1.
- Colquitt JL, Loveman E, O'Malley C, Azevedo LB, Mead E, Al-Khudairy L, Ells LJ, Metzendorf MI, Rees K. Diet, physical activity, and behavioural interventions for the treatment of overweight or obesity in preschool children up to the age of 6 years. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 10;3(3):CD012105. doi: 10.1002/14651858.CD012105.
- Crispim SP, Nicolas G, Casagrande C, Knaze V, Illner AK, Huybrechts I, Slimani N. Quality assurance of the international computerised 24 h dietary recall method (EPIC-Soft). Br J Nutr. 2014 Feb;111(3):506-15. doi: 10.1017/S0007114513002766. Epub 2013 Sep 4.
- Davison KK, Gavarkovs A, McBride B, Kotelchuck M, Levy R, Taveras EM. Engaging Fathers in Early Obesity Prevention During the First 1,000 Days: Policy, Systems, and Environmental Change Strategies. Obesity (Silver Spring). 2019 Apr;27(4):525-533. doi: 10.1002/oby.22395.
- Di Cesare M, Soric M, Bovet P, Miranda JJ, Bhutta Z, Stevens GA, Laxmaiah A, Kengne AP, Bentham J. The epidemiological burden of obesity in childhood: a worldwide epidemic requiring urgent action. BMC Med. 2019 Nov 25;17(1):212. doi: 10.1186/s12916-019-1449-8.
- Ferrari P, Kaaks R, Fahey MT, Slimani N, Day NE, Pera G, Boshuizen HC, Roddam A, Boeing H, Nagel G, Thiebaut A, Orfanos P, Krogh V, Braaten T, Riboli E; European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition study. Within- and between-cohort variation in measured macronutrient intakes, taking account of measurement errors, in the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition study. Am J Epidemiol. 2004 Oct 15;160(8):814-22. doi: 10.1093/aje/kwh280.
- Giordano L, Gallo F, Petracci E, Chiorino G, Segnan N; Andromeda working group. The ANDROMEDA prospective cohort study: predictive value of combined criteria to tailor breast cancer screening and new opportunities from circulating markers: study protocol. BMC Cancer. 2017 Nov 22;17(1):785. doi: 10.1186/s12885-017-3784-5.
- Gonzalez CA. The European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC). Public Health Nutr. 2006 Feb;9(1A):124-6. doi: 10.1079/phn2005934.
- Vineis P, Riboli E. The EPIC study: an update. Recent Results Cancer Res. 2009;181:63-70. doi: 10.1007/978-3-540-69297-3_7. No abstract available.
- Larque E, Labayen I, Flodmark CE, Lissau I, Czernin S, Moreno LA, Pietrobelli A, Widhalm K. From conception to infancy - early risk factors for childhood obesity. Nat Rev Endocrinol. 2019 Aug;15(8):456-478. doi: 10.1038/s41574-019-0219-1. Epub 2019 Jul 3.
- Liu Z, Xu HM, Wen LM, Peng YZ, Lin LZ, Zhou S, Li WH, Wang HJ. A systematic review and meta-analysis of the overall effects of school-based obesity prevention interventions and effect differences by intervention components. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Oct 29;16(1):95. doi: 10.1186/s12966-019-0848-8.
- Mazarello Paes V, Ong KK, Lakshman R. Factors influencing obesogenic dietary intake in young children (0-6 years): systematic review of qualitative evidence. BMJ Open. 2015 Sep 16;5(9):e007396. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007396.
- Prina S, Royer H. The importance of parental knowledge: evidence from weight report cards in Mexico. J Health Econ. 2014 Sep;37:232-47. doi: 10.1016/j.jhealeco.2014.07.001. Epub 2014 Jul 22.
- Reinehr T. Long-term effects of adolescent obesity: time to act. Nat Rev Endocrinol. 2018 Mar;14(3):183-188. doi: 10.1038/nrendo.2017.147. Epub 2017 Nov 24.
- Valerio G, Maffeis C, Saggese G, Ambruzzi MA, Balsamo A, Bellone S, Bergamini M, Bernasconi S, Bona G, Calcaterra V, Canali T, Caroli M, Chiarelli F, Corciulo N, Crino A, Di Bonito P, Di Pietrantonio V, Di Pietro M, Di Sessa A, Diamanti A, Doria M, Fintini D, Franceschi R, Franzese A, Giussani M, Grugni G, Iafusco D, Iughetti L, Lamborghini A, Licenziati MR, Limauro R, Maltoni G, Manco M, Reggiani LM, Marcovecchio L, Marsciani A, Del Giudice EM, Morandi A, Morino G, Moro B, Nobili V, Perrone L, Picca M, Pietrobelli A, Privitera F, Purromuto S, Ragusa L, Ricotti R, Santamaria F, Sartori C, Stilli S, Street ME, Tanas R, Trifiro G, Umano GR, Vania A, Verduci E, Zito E. Diagnosis, treatment and prevention of pediatric obesity: consensus position statement of the Italian Society for Pediatric Endocrinology and Diabetology and the Italian Society of Pediatrics. Ital J Pediatr. 2018 Jul 31;44(1):88. doi: 10.1186/s13052-018-0525-6.
- Venturelli F, Ferrari F, Broccoli S, Bonvicini L, Mancuso P, Bargellini A, Giorgi Rossi P. The effect of Public Health/Pediatric Obesity interventions on socioeconomic inequalities in childhood obesity: A scoping review. Obes Rev. 2019 Dec;20(12):1720-1739. doi: 10.1111/obr.12931. Epub 2019 Aug 29.
- Muros J. J. and E. Knox (2020), Mediterranean diet and mental well-being in the young, The Mediterranean Diet. An Evidence-Based Approach, 2nd Edition - July 4, 2020, • Editors: Victor Preedy, Ronald Watson. Paperback ISBN: 9780128186497
- Blanchflower, D.G., Oswald, A.J. & Stewart-Brown, S. Is Psychological Well-Being Linked to the Consumption of Fruit and Vegetables?. Soc Indic Res 114, 785-801 (2013). https://doi.org/10.1007/s11205-012-0173-y
- Cuadros-Meñaca A., Thomsen M. R., Nayga R. M. (2022), The effect of breakfast after the bell on student academic achievement, Economics of Education Review, Volume 86, 2022.
- Hennessy M, Heary C, Laws R, van Rhoon L, Toomey E, Wolstenholme H, Byrne M. The effectiveness of health professional-delivered interventions during the first 1000 days to prevent overweight/obesity in children: A systematic review. Obes Rev. 2019 Dec;20(12):1691-1707. doi: 10.1111/obr.12924. Epub 2019 Sep 2. Erratum In: Obes Rev. 2020 Dec;21(12):e13092. doi: 10.1111/obr.13092.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE273/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .