- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05859867
Bimbingamba Zerosix. Terceira Fase: Estudando Comunidades (Bimbingamba)
A obesidade infantil vem aumentando nos últimos anos principalmente nos países desenvolvidos, e, assim como a obesidade adulta, está relacionada ao desenvolvimento de patologias. Infelizmente, a restauração de uma condição de peso normal, se o excesso ponderal aumentou nos primeiros anos de vida, parece muito difícil. Apesar da importância desta questão, há uma escassez de evidências que demonstrem intervenções eficazes na redução de peso ao longo do tempo. A constatação de que nos países desenvolvidos a obesidade infantil aparece com evidentes gradientes sociais e geográficos justifica a implementação de intervenções intersetoriais de prevenção primária, a serem combatidas no nível contextual: família e comunidade. Hoje em dia, são inúmeras as intervenções de promoção do estilo de vida em idade pediátrica, em particular, as dirigidas ao ensino básico e à adolescência. Por outro lado, poucas intervenções foram direcionadas à faixa etária de 0 a 7 anos.
Assim, este ensaio de intervenção comunitária envolveu a população pediátrica (dos 0 aos 7 anos) e suas famílias e visa a prevenção da obesidade e o restabelecimento do peso normal através de intervenções comunitárias destinadas a melhorar os estilos de vida e com elas os parâmetros biométricos , resultados de saúde e bem-estar e soft skills na população dos 0 aos 7 anos.
A população-alvo são as crianças dos 0 aos 7 anos residentes nos dois concelhos (Mondovì e Savigliano), respetivamente selecionados como Intervenção e Controlo Comuns. No total, para a realização deste estudo serão inscritas 2000 crianças, de ambos os sexos (cerca de 1000 para cada um dos dois Municípios).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bimbingamba é uma iniciativa promovida pela "Fondazione Compagnia di San Paolo" com o objetivo de alcançar alimentação saudável e exercício físico entre crianças de 0 a 7 anos. A iniciativa terá lugar em Mondovì (Cuneo, Itália), eleito como Município de intervenção, e envolverá as crianças residentes com as suas famílias. Devido ao interesse comum no tema, a Compagnia di San Paolo solicitou a colaboração da Universidade do Piemonte Oriental.
Conforme relatado pela literatura, a obesidade infantil apresenta origem multifatorial sendo determinada pela interação entre fatores ambientais e genéticos. O aumento dos hábitos de consumo de "junk foods", bebidas açucaradas, estilos de vida pouco saudáveis e baixos níveis de atividade física são os principais fatores determinantes para o desenvolvimento da obesidade na infância. A restauração de uma condição de peso normal, especialmente se o excesso ponderal aumentou nos primeiros anos de vida, parece muito difícil de alcançar não só por causa de mecanismos comportamentais, mas também de imprinting epigenético. O interesse deste estudo é a prevenção do fenótipo obeso em crianças juntamente com a restauração do peso normal. Há um grande número de intervenções centradas na promoção de um estilo de vida saudável em adolescentes, mas poucas delas são voltadas para a infância, principalmente as voltadas para a faixa etária de 0 a 7 anos. De acordo com o conhecimento relatado, prevenir a obesidade na infância é importante para reduzir o risco de obesidade entre adolescentes e adultos. Portanto, prevenindo/diminuindo as comorbidades relacionadas.
Este estudo de intervenção será realizado em dois Comuns italianos, Mondovì e Savigliano, respectivamente selecionados como o Município de intervenção e o Município de controle. O estudo incluirá pelo menos 200 crianças entre 0-7 anos com suas famílias morando e residindo em uma das duas cidades. Os principais objetivos deste estudo serão a descrição do estado de peso durante o tempo na faixa etária de 0-7 anos em relação aos fatores socioeconômicos, parâmetros parentais, famílias e hábitos de vida. Como objetivo secundário, este estudo visa avaliar a efetividade de intervenções interdisciplinares na comunidade. Portanto, avaliando a promoção do estilo de vida, melhoria da saúde e aquisição de soft skills na faixa etária de 0 a 7 anos.
As intervenções serão realizadas em eventos organizados com a participação das crianças e suas famílias e com a presença de pessoal especializado (nutricionistas, personal trainers, educadores). Durante estes dias as crianças serão educadas na dieta mediterrânica e na cozinha saudável (preparação de refeições simples com os pais) orientadas por nutricionistas e serão envolvidas em atividades lúdicas e motoras de promoção da atividade física.
O recrutamento dos participantes ocorrerá durante os eventos organizados, em locais de nascimento, creches e centros de vacinação por meio de materiais informativos. Por ocasião do primeiro encontro, aos pais aparentemente interessados serão entregues os materiais e o link para a inscrição (https://bimbingambazerosei.app.interacta.space/) através do qual aderir aos projetos e preencher o consentimento informado para eles e seus filhos. O período de recrutamento começará em abril de 2023.
A coleta de dados será realizada por pessoal especializado por meio de questionários específicos e validados, coletando dados clínicos e não clínicos e dados provenientes de fontes de saúde (ou seja: acessos de emergência). Todos os dados serão registrados no REDCap.
Estima-se que o estudo dure 2 anos, os dados pré-intervenção serão coletados no tempo (t) 0 (durante o recrutamento), enquanto os dados pós-intervenção serão coletados no t24 (final do estudo). Entre os possíveis resultados do tratamento, foram identificados o percentual de crianças com peso médio ou com sobrepeso, o número de crianças com dieta mediterrânea antes e depois do período educacional, o tipo de dieta familiar e o nível de atividade física.
Os dados obtidos serão analisados com análise estatística (ou seja, ANOVA e teste t) para identificar as diferenças entre o grupo intervenção e o grupo controle. O objetivo final do estudo é obter dados diferentes entre as duas coortes sobre a prevalência de fatores de risco relacionados à obesidade, entre a adesão de crianças e suas famílias à dieta mediterrânea, diferenças em parâmetros antropométricos e clínicos e a capacidade dos pais em distinguir hábitos saudáveis e não saudáveis para seus filhos.
Todo o estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e seguindo os Padrões de Boas Práticas Clínicas da União Européia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Flavia Prodam
- Número de telefone: +39 0321 660 693
- E-mail: flavia.prodam@med.uniupo.it
Estude backup de contato
- Nome: Piermarco Ferraresu
- Número de telefone: +39 0131283819
- E-mail: piermarco.ferraresi@unito.it
Locais de estudo
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-
Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- University of Eastern Piedmont
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Contato:
- Flavia Prodam, Prof.MD
- Número de telefone: +39 0321 660 693
- E-mail: flavia.prodam@med.uniupo.it
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Contato:
- Piermarco Ferraresi, Prof.
- Número de telefone: +39 0131283819
- E-mail: piermarco.ferraresi@unito.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 0 a 5 anos de ambos os sexos residentes nos dois Municípios avaliados
- crianças com data de nascimento entre 01/01/2018 e 31/12/2022 (sujeitos nascidos 5 anos antes do início do projeto)
- recém-nascidos entre 01/01/2023 e 21/06/2023 residentes nos dois municípios em estudo.
Critério de exclusão:
- Residência/domicílio nos concelhos em investigação, por período inferior a 6 meses após o recrutamento;
- Recrutamento da criança em outras tentativas de intervenção de qualquer natureza.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crianças residentes no Município de Mondovì (Grupo de intervenção)
Recrutamento de 1000 crianças (mais ou menos) com idades compreendidas entre os 0 e os 5 anos residentes no Concelho de Mondovì. Os sujeitos elegíveis são crianças com data de nascimento entre 01/01/2018 e 31/12/2022 (sujeitos nascidos nos 5 anos anteriores ao início do projeto), mais uma coorte de recém-nascidos entre 01/01/2023 e 21/ 6/2023. Crianças de ambos os sexos e de qualquer etnia podem ser inscritas no estudo. Além disso, os pais de crianças elegíveis e matriculadas também são considerados sujeitos do estudo. |
Através de atividades programadas e específicas, os sujeitos inscritos recebem informação para a promoção da dieta mediterrânica e hábitos de vida mediterrânicos, de acordo com a pirâmide da dieta mediterrânica.
Além disso, os sujeitos recebem recomendações gerais sobre a promoção da atividade motora recreativa regular, a pirâmide de atividade física para a idade pediátrica e jogos livres adequados à idade.
Estas atividades são realizadas por profissionais da área alimentar (nutricionistas) e desportivas e visam a preparação de receitas simples repetíveis em casa e atividades lúdicas motoras para incentivar a atividade física.
Informações sobre parâmetros clínicos, sociodemográficos e hábitos familiares serão coletadas por meio de questionários validados.
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Sem intervenção: Crianças residentes no Município de Savigliano (Grupo Controle)
Recrutamento de 1000 crianças (mais ou menos) com idades compreendidas entre os 0 e os 5 anos residentes no Concelho de Savigliano. Os sujeitos elegíveis são crianças com data de nascimento entre 01/01/2018 e 31/12/2022 (sujeitos nascidos nos 5 anos anteriores ao início do projeto), mais uma coorte de recém-nascidos entre 01/01/2023 e 21/ 6/2023. Crianças de ambos os sexos e de qualquer etnia podem ser inscritas no estudo. Além disso, os pais de crianças elegíveis e matriculadas também são considerados sujeitos do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de indivíduos com peso/excesso de peso
Prazo: Mudança no peso corporal no tempo 0 e 24 meses.
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Variação do peso corporal total em crianças pertencentes aos grupos intervenção ou controle nos tempos 0 e 24 meses.
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Mudança no peso corporal no tempo 0 e 24 meses.
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Taxa de adesão à Dieta Mediterrânea (DM)
Prazo: Mudança na pontuação KIDMED no tempo 0 e 24 meses.
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Variação nos hábitos nutricionais (dieta ocidental para dieta mediterrânea) nos grupos controle e intervenção nos tempos 0 e 24 meses. Os hábitos de consumo de DM são avaliados com o questionário KIDMED (Índice de Qualidade da Dieta do Mediterrâneo), as pontuações são as seguintes: pontuação total = 12 pontos menor que 3 = baixa adesão ao MD entre 4-7= adesão moderada ao MD maior que 8= alta adesão ao MD |
Mudança na pontuação KIDMED no tempo 0 e 24 meses.
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Nível de atividade física
Prazo: Mudança na pontuação do IPAQ no tempo 0 e 24 meses.
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Variação do nível de atividade física avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física "IPAQ" nos grupos controle e intervenção nos tempos t0 e 24 meses. A escala do IPAQ é baseada em MET (minutos de atividade física por semana): inferior a 30 minutos por dia = baixo nível de atividade física igual a 30 minutos por dia= nível moderado de atividade física superior a 3000 minutos por semana (MET)= alto nível de atividade física |
Mudança na pontuação do IPAQ no tempo 0 e 24 meses.
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Adesão à Dieta Mediterrânea
Prazo: Alterações na adesão à Dieta Mediterrânica entre os 0 e os 24 meses.
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Avaliar a adesão à Dieta Mediterrânica (consumo de fruta, legumes, frutos secos, azeite extra virgem "EVO" e outros) antes e depois da intervenção nos grupos de controlo e intervenção. O questionário será aplicado no tempo t0 (momento da inscrição) e no tempo t24 (24 meses depois). Este questionário apresenta como resultados a percentagem de consumo de macronutrientes e micronutrientes e a associação com a adesão à Dieta Mediterrânica. |
Alterações na adesão à Dieta Mediterrânica entre os 0 e os 24 meses.
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Hábitos nutricionais
Prazo: Mudanças nos hábitos nutricionais entre o tempo 0 e 24 meses
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Os hábitos nutricionais serão avaliados nos grupos controle e intervenção por meio do questionário Andromeda. Este questionário será aplicado no tempo 0 (durante a inscrição) e 24 meses depois. O Andrômeda é um questionário que coleta informações sobre os hábitos alimentares em relação à frequência do consumo de alimentos no último ano. Portanto, o questionário avalia hábitos alimentares antes do início do período de observação (t0) e 24 meses (dois anos) após o período de observação ou intervenção. Não há pontuação para este questionário, ele divide os alimentos em macro-categorias dando informações sobre a ingestão de nutrientes. |
Mudanças nos hábitos nutricionais entre o tempo 0 e 24 meses
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Taxa de acesso ao Pronto Socorro (PS) e Pediatras de Livre Escolha (PFC)
Prazo: Alterações nos acessos ER e PFC nos tempos 0 e 24 meses.
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Comparação do número de visitas ao pronto-socorro e PFC entre o grupo intervenção e controle nos tempos 0 e 24 meses.
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Alterações nos acessos ER e PFC nos tempos 0 e 24 meses.
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Mudança nos parâmetros fisiológicos
Prazo: Variação dos pontos da escala Likert no tempo 0 e 24 meses.
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Variação na autoconfiança, autocontrole e nível de socialização nos grupos controle e intervenção nos tempos 0 e 24 meses. Esses parâmetros fisiológicos são avaliados por meio do uso da escala Likert com 5 pontos:
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Variação dos pontos da escala Likert no tempo 0 e 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE273/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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