Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bimbingamba Zerosix. Tredje fase: Studiesamfunn (Bimbingamba)

22. mai 2023 oppdatert av: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Fedme hos barn øker de siste årene, spesielt i utviklede land, og er i tillegg til fedme hos voksne relatert til utviklingen av patologier. Dessverre virker det veldig vanskelig å gjenopprette en normalvektstilstand, hvis det overskytende overskuddet steg i de første leveårene. Til tross for viktigheten av dette problemet, er det en mangel på bevis som viser effektive intervensjoner for å redusere vekt over tid. Observasjonen av at fedme hos barn opptrer i utviklede land med tydelige sosiale og geografiske gradienter rettferdiggjør implementeringen av intersektorielle intervensjoner for primærforebygging, som skal avvises på kontekstuelt nivå: familie og samfunn. I dag er det mange intervensjoner for å fremme livsstil i pediatrisk alder, spesielt de som er rettet mot grunnskole og ungdomsår. På den annen side var få intervensjoner rettet mot aldersgruppen 0-7 år.

Derfor involverte denne samfunnsintervensjonsforsøket den pediatriske befolkningen (i alderen 0-7 år) og deres familier, og den er rettet mot forebygging av fedme og gjenopprette normalvekt gjennom samfunnsintervensjoner rettet mot å forbedre livsstilen og med dem de biometriske parameterne , helse- og trivselsutfall og myke ferdigheter i befolkningen i alderen 0-7 år.

Målpopulasjonen er barn i alderen 0-7 år bosatt i de to kommunene (Mondovì og Savigliano), henholdsvis valgt som Intervensjons- og kontrollfellesskap. For å gjennomføre denne studien vil totalt 2000 barn, av begge kjønn, bli registrert (nesten 1000 for hver av de to kommunene).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bimbingamba er et initiativ fremmet av «Fondazione Compagnia di San Paolo» med mål om å oppnå sunn ernæring og fysisk trening blant barn i alderen 0-7 år. Initiativet vil finne sted i Mondovì (Cuneo, Italia), valgt som intervensjonskommune, og vil involvere bosatte barn med familiene deres. På grunn av den felles interessen for emnet, har Compagnia di San Paolo bedt University of Eastern Piedmont om å samarbeide om prosjektet.

Som rapportert av litteratur, presenterer fedme hos barn en multifaktoriell opprinnelse som bestemmes av samspillet mellom miljømessige og genetiske faktorer. Økte vaner med å konsumere «søppelmat», søte drikker, usunn livsstil og lave nivåer av fysisk aktivitet er de viktigste drivende faktorene for utviklingen av fedme i barndommen. Gjenoppretting av en normalvektstilstand, spesielt hvis det overskytende overskuddet steg i de første leveårene, synes svært vanskelig å oppnå, ikke bare på grunn av atferdsmekanismer, men også på grunn av epigenetisk preg. Interessen for denne studien er forebygging av den overvektige fenotypen hos barn sammen med gjenoppretting av normal vekt. Det er et stort antall intervensjoner sentrert om å fremme en sunn livsstil hos ungdom, men få av disse er fokusert på spedbarnsalder, spesielt intervensjoner rettet mot aldersgruppen 0-7 år. Ifølge rapportert kunnskap er forebygging av fedme i barndommen viktig for å redusere risikoen for fedme blant ungdom og voksne. Derfor forebygger/reduserer de relaterte komorbiditetene.

Denne intervensjonsstudien vil bli utført i to italienske Commons, Mondovì og Savigliano, henholdsvis valgt som intervensjonskommune og kontrollkommune. Studien vil omfatte minst 200 barn mellom 0-7 år med deres familier som bor og bor i en av de to byene. Hovedmålene for denne studien vil være beskrivelse av vektstatus i løpet av tiden i aldersgruppen 0-7 i forhold til sosioøkonomiske faktorer, foreldreparametere, familier og livsstilsvaner. Som et sekundært mål har denne studien som mål å evaluere effektiviteten av tverrfaglige intervensjoner i samfunnet. Evaluering av livsstilsfremmende, helseforbedring og tilegnelse av myke ferdigheter i aldersgruppen 0-7 år.

Intervensjoner vil bli administrert under organiserte arrangementer som involverer deltakelse av barn og deres familier sammen med tilstedeværelse av spesialisert personale (ernæringsfysiologer, personlige trenere, lærere). I løpet av disse dagene vil barna bli utdannet i middelhavskosthold og sunn matlaging (lage enkle måltider sammen med foreldrene) veiledet av ernæringsfysiologer og vil bli involvert i rekreasjons- og motoriske aktiviteter for å fremme fysisk aktivitet.

Deltakernes rekruttering vil skje under de organiserte arrangementene, på fødesteder, barnehager og vaksinasjonssentre gjennom informasjonsmateriell. I anledning det første møtet vil de tilsynelatende interesserte foreldrene få utdelt materialet og lenken til søknaden (https://bimbingambazerosei.app.interacta.space/) som deltar i prosjektene og fyller ut informert samtykke for dem og deres barn. Rekrutteringsperioden starter i april 2023.

Datainnsamlingen vil bli utført av det spesialiserte personellet ved å bruke spesifikke og validerte spørreskjemaer, ved å ta kliniske og ikke-kliniske data, og av data som kommer fra helsekilder (dvs.: nødtilganger). Alle data vil bli registrert i REDCap.

Studien antas å vare i 2 år, før-intervensjonsdata vil bli samlet inn på tidspunktet (t) 0 (under rekruttering), mens post-intervensjonsdata vil bli samlet inn ved t24 (slutten av studien). Blant de mulige resultatene av behandlingen er det identifisert prosentandelen av barn som er gjennomsnittlig vekt eller overvektig, antall barn som har en middelhavsdiett før og etter utdanningsperioden, typen familiekosthold og nivået av fysisk aktivitet.

Innhentede data vil bli analysert med statistisk analyse (dvs. ANOVA og t.test) for å identifisere forskjellene mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Det endelige målet med studien er å skaffe ulike data blant de to kohortene angående forekomsten av risikofaktorer relatert til fedme, blant barns og deres familiers overholdelse av middelhavsdietten, forskjeller i antropometriske og kliniske parametere, og foreldrenes evner. i å skille sunne og usunne vaner for barna sine.

Hele studien vil bli utført i henhold til Helsinki-erklæringen og i henhold til EUs standarder for god klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 0-5 år av begge kjønn bosatt i de to kommunene som er under evaluering
  • barn som har fødselsdato mellom 1/1/2018 og 31/12/2022 (emner født 5 år før oppstart av prosjektet)
  • nyfødte mellom 01.01.2023 og 21.6.2023 bosatt i de to kommunene som er under utredning.

Ekskluderingskriterier:

  • Bosted/bosted i kommunene som er under utredning, i et tidsrom mindre enn 6 måneder etter rekruttering;
  • Rekruttering av barnet i andre intervensjonsforsøk av enhver art.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barn bosatt i Mondovì kommune (intervensjonsgruppe)

Rekruttering av 1000 barn (mer eller mindre) med alderen mellom 0 og 5 år bosatt i Mondovì kommune.

Kvalifiserte emner er barn med fødselsdato mellom 1/1/2018 og 31/12/2022 (emner født i 5 år før oppstart av prosjektet), pluss en nyfødtkull mellom 01/1/2023 og 21/ 6/2023.

Barn av både kjønn og av en hvilken som helst etnisitet kan bli registrert i rettssaken.

Dessuten anses foreldre til kvalifiserte og påmeldte barn også som studiefag.

Gjennom planlagte og spesifikke aktiviteter mottar påmeldte personer informasjon for promotering av middelhavsdietten og middelhavslivsvaner, i henhold til pyramiden til middelhavsdietten. I tillegg mottar forsøkspersoner generelle anbefalinger om å fremme regelmessig rekreasjonsmotorisk aktivitet, pyramiden for fysisk aktivitet for pediatrisk alder, og gratis spill tilpasset alder. Disse aktivitetene utføres av fagfolk innen mat (ernæringsfysiologer) og sportssektoren og er rettet mot å lage enkle oppskrifter som kan repeteres hjemme, og i motoriske lekeaktiviteter for å oppmuntre til fysisk aktivitet. Informasjon om kliniske og sosiodemografiske parametere og familievaner vil bli samlet inn gjennom validerte spørreskjemaer.
Ingen inngripen: Barn bosatt i Savigliano kommune (kontrollgruppe)

Rekruttering av 1000 barn (mer eller mindre) med alderen mellom 0 og 5 år bosatt i Savigliano kommune.

Kvalifiserte emner er barn med fødselsdato mellom 1/1/2018 og 31/12/2022 (emner født i 5 år før oppstart av prosjektet), pluss en nyfødtkull mellom 01/1/2023 og 21/ 6/2023.

Barn av både kjønn og av en hvilken som helst etnisitet kan bli registrert i rettssaken.

Dessuten anses foreldre til kvalifiserte og påmeldte barn også som studiefag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vekt/overvektige personer
Tidsramme: Endring i kroppsvekt ved tidspunkt 0 og 24 måneder.
Variasjon i total kroppsvekt hos barn som tilhører intervensjons- eller kontrollgruppene til tider 0 og 24 måneder.
Endring i kroppsvekt ved tidspunkt 0 og 24 måneder.
Overholdelse av middelhavskosthold (MD).
Tidsramme: Endring i KIDMED-poengsum ved tiden 0 og 24 måneder.

Variasjon i ernæringsvaner (vestlig kosthold til middelhavskosthold) i både kontroll- og intervensjonsgrupper til tider 0 og 24 måneder. Vaner med å konsumere MD blir evaluert med KIDMED (Mediterranean Diet Quality Index) spørreskjema, poengsummene er som følger:

total poengsum = 12 poeng lavere enn 3 = lav overholdelse av MD mellom 4-7 = moderat overholdelse av MD høyere enn 8 = høy overholdelse av MD

Endring i KIDMED-poengsum ved tiden 0 og 24 måneder.
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring i IPAQ-score ved tiden 0 og 24 måneder.

Variasjon i fysisk aktivitetsnivå vurdert av International Physical Activity Questionnaire "IPAQ" i både kontroll- og intervensjonsgrupper på tidspunkt t0 og 24 måneder.

IPAQ-skalaen er basert på MET (minutter med fysisk aktivitet per uke):

lavere enn 30 minutter per dag = lavt nivå av fysisk aktivitet lik 30 minutter per dag= moderat nivå av fysisk aktivitet høyere enn 3000 minutter per uke (MET)= høyt nivå av fysisk aktivitet

Endring i IPAQ-score ved tiden 0 og 24 måneder.
Overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: Endringer i overholdelse av middelhavsdiett mellom 0 og 24 måneder.

Evaluer overholdelse av middelhavsdietten (forbruk av frukt, grønnsaker, nøtter, ekstra virgin olivenolje "EVO" og så videre) før og etter intervensjonen i både kontroll- og intervensjonsgrupper.

Spørreskjemaet vil bli utført på tidspunkt t0 (tidspunkt for påmelding) og tidspunkt t24 (24 måneder senere).

Dette spørreskjemaet gir som resultater prosentandelen av forbruk av makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer og assosiasjonen med overholdelse av middelhavsdietten.

Endringer i overholdelse av middelhavsdiett mellom 0 og 24 måneder.
Ernæringsvaner
Tidsramme: Endringer i ernæringsvaner mellom 0 og 24 måneder

Ernæringsvaner vil bli evaluert i både kontroll- og intervensjonsgruppene gjennom bruk av Andromeda-spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet vil bli utført på tidspunkt 0 (under påmeldingen) og 24 måneder senere.

Andromeda er et spørreskjema som samler informasjon om matvaner når det gjelder frekvensen av matinntak det siste året. Derfor vurderer spørreskjemaet kostholdsvaner før starten av observasjonsperioden (t0) og 24 måneder (to år) etter observasjons- eller intervensjonsperioden.

Det er ingen poengsum for dette spørreskjemaet, det deler inn mat i makrokategorier som gir informasjon om næringsforutsetningen.

Endringer i ernæringsvaner mellom 0 og 24 måneder
Tilgangsrate til akuttmottaket (ER) og barneleger med fritt valg (PFC)
Tidsramme: Endringer i ER- og PFC-tilganger på tidspunkt 0 og 24 måneder.
Sammenligning i antall besøk på akuttmottaket og PFC blant intervensjons- og kontrollgruppen til tider 0 og 24 måneder.
Endringer i ER- og PFC-tilganger på tidspunkt 0 og 24 måneder.
Endring i fysiologiske parametere
Tidsramme: Variasjon i Likert-skalapunkter ved tiden 0 og 24 måneder.

Variasjon i selvtillit, selvkontroll og sosialiseringsnivå i kontroll- og intervensjonsgrupper til tider 0 og 24 måneder. Disse fysiologiske parametrene blir evaluert ved bruk av Likert-skalaen med 5 poeng:

  1. Veldig fornøyd.
  2. Middels fornøyd.
  3. Verken fornøyd eller misfornøyd.
  4. Middels misfornøyd.
  5. Svært misfornøyd
Variasjon i Likert-skalapunkter ved tiden 0 og 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CE273/2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fremme av sunn ernæring og fysisk aktivitet

3
Abonnere