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Bimbingamba Zerosix. Terza fase: Comunità di studio (Bimbingamba)

31 luglio 2024 aggiornato da: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

L'obesità infantile è in aumento negli ultimi anni soprattutto nei paesi sviluppati e, come l'obesità adulta, è correlata allo sviluppo di patologie. Purtroppo il ripristino di una condizione di peso normale, se l'eccesso ponderale è aumentato nei primi anni di vita, appare molto difficile. Nonostante l'importanza di questo problema, vi è una scarsità di prove che dimostrino interventi efficaci per ridurre il peso nel tempo. L'osservazione che nei paesi sviluppati l'obesità infantile si manifesta con evidenti gradienti sociali e geografici giustifica l'attuazione di interventi intersettoriali di prevenzione primaria, da declinare a livello contestuale: familiare e comunitario. Oggi sono numerosi gli interventi per la promozione dello stile di vita in età pediatrica, in particolare quelli rivolti alla scuola primaria e all'adolescenza. Pochi invece gli interventi rivolti alla fascia di età 0-7 anni.

Pertanto, questa sperimentazione di intervento comunitario ha coinvolto la popolazione pediatrica (0-7 anni) e le loro famiglie, ed è finalizzata alla prevenzione dell'obesità e al ripristino del peso normale attraverso interventi di comunità volti a migliorare gli stili di vita e con essi i parametri biometrici , risultati di salute e benessere e competenze trasversali nella popolazione di età compresa tra 0 e 7 anni.

La popolazione target è costituita dai bambini 0-7 anni residenti nei due comuni (Mondovì e Savigliano), selezionati rispettivamente come Comune di Intervento e di Controllo. Complessivamente, per condurre questo studio verranno arruolati 2000 bambini, di entrambi i sessi (circa 1000 per ognuno dei due Comuni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bimbingamba è un'iniziativa promossa dalla "Fondazione Compagnia di San Paolo" con l'obiettivo di raggiungere una sana alimentazione ed esercizio fisico tra i bambini, di età compresa tra 0 e 7 anni. L'iniziativa si svolgerà a Mondovì (Cuneo, Italia), selezionato come Comune di intervento, e coinvolgerà i bambini residenti con le loro famiglie. Per il comune interesse al tema, la Compagnia di San Paolo ha chiesto all'Università del Piemonte Orientale di collaborare al progetto.

Come riportato dalla letteratura, l'obesità infantile presenta un'origine multifattoriale essendo determinata dall'interazione tra fattori ambientali e genetici. L'aumento delle abitudini nel consumo di "cibi spazzatura", bevande zuccherate, stili di vita malsani e bassi livelli di attività fisica sono i principali fattori trainanti per lo sviluppo dell'obesità durante l'infanzia. Il ripristino di una condizione di peso normale, soprattutto se l'eccesso ponderale è aumentato nei primi anni di vita, sembra molto difficile da raggiungere non solo per i meccanismi comportamentali ma anche per l'imprinting epigenetico. L'interesse di questo studio è la prevenzione del fenotipo obeso nei bambini insieme al ripristino del peso normale. Esistono moltissimi interventi incentrati sulla promozione di uno stile di vita sano negli adolescenti, ma pochi di questi sono focalizzati sull'infanzia, soprattutto interventi rivolti alla fascia 0-7 anni. Secondo le conoscenze riportate, prevenire l'obesità nell'infanzia è importante per ridurre il rischio di obesità tra adolescenti e adulti. Prevenendo/riducendo quindi le relative comorbilità.

Questo studio di intervento sarà condotto in due Comuni italiani, Mondovì e Savigliano, selezionati rispettivamente come Comune di intervento e Comune di controllo. Lo studio includerà almeno 200 bambini tra 0-7 anni con le loro famiglie che vivono e risiedono in una delle due città. Gli obiettivi principali di questo studio saranno la descrizione dello stato del peso nel tempo nella fascia di età 0-7 in relazione ai fattori socio-economici, ai parametri parentali, alle famiglie e alle abitudini di vita. Come obiettivo secondario, questo studio mira a valutare l'efficacia degli interventi interdisciplinari nella comunità. Pertanto, valutare la promozione dello stile di vita, il miglioramento della salute e l'acquisizione di competenze trasversali nel gruppo di età compresa tra 0 e 7 anni.

Gli interventi saranno somministrati durante eventi organizzati che prevedono la partecipazione dei bambini e delle loro famiglie unitamente alla presenza di personale specializzato (nutrizionisti, personal trainer, educatori). Durante queste giornate i bambini verranno educati alla dieta mediterranea e alla sana cucina (preparando pasti semplici insieme ai genitori) guidati da nutrizionisti e coinvolti in attività ludiche e motorie per favorire l'attività fisica.

Il reclutamento dei partecipanti avverrà durante gli eventi organizzati, nei luoghi di nascita, asili nido e centri vaccinali attraverso materiale informativo. In occasione del primo incontro, ai genitori apparentemente interessati verranno forniti i materiali e il link per la domanda (https://bimbingambazerosei.app.interacta.space/) attraverso cui aderire ai progetti e compilare il consenso informato per loro e per i loro figli. Il periodo di reclutamento inizierà ad aprile 2023.

La raccolta dei dati sarà effettuata dal personale specializzato mediante l'utilizzo di questionari specifici e validati, rilevando dati clinici e non clinici e dati provenienti da fonti sanitarie (es.: accessi in emergenza). Tutti i dati verranno registrati in REDCap.

Lo studio dovrebbe durare 2 anni, i dati pre-intervento saranno raccolti al tempo (t) 0 (durante il reclutamento), mentre i dati post-intervento saranno raccolti a t24 (fine dello studio). Tra i possibili esiti del trattamento sono stati individuati la percentuale di bambini di peso medio o in sovrappeso, il numero di bambini che seguono un regime di dieta mediterranea prima e dopo il periodo educativo, il tipo di dieta familiare e il livello di attività fisica.

I dati ottenuti saranno analizzati con analisi statistiche (es. ANOVA e t.test) al fine di identificare le differenze tra l'intervento e il gruppo di controllo. L'obiettivo finale dello studio è quello di ottenere dati diversi tra le due coorti in merito alla prevalenza dei fattori di rischio legati all'obesità, tra l'adesione dei bambini e delle loro famiglie alla dieta mediterranea, le differenze nei parametri antropometrici e clinici e la capacità dei genitori nel distinguere abitudini sane e malsane per i propri figli.

L'intero studio sarà condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki e seguendo gli Standard di Buona Pratica Clinica dell'Unione Europea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 0-5 anni di entrambi i sessi residenti nei due Comuni oggetto di valutazione
  • bambini con data di nascita compresa tra il 1/1/2018 e il 31/12/2022 (soggetti nati 5 anni prima dell'inizio del progetto)
  • nati dal 01/01/2023 al 21/06/2023 residenti nei due comuni oggetto di studio.

Criteri di esclusione:

  • residenza/domicilio nei comuni oggetto di indagine, per un periodo di tempo inferiore a 6 mesi dall'assunzione;
  • Assunzione del bambino in altri processi di intervento di qualsiasi natura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini residenti nel Comune di Mondovì (Gruppo di intervento)

Reclutamento di 1000 bambini (più o meno) con età compresa tra 0 e 5 anni residenti nel Comune di Mondovì.

I soggetti idonei sono i bambini con data di nascita compresa tra il 1/1/2018 e il 31/12/2022 (soggetti nati nei 5 anni precedenti l'inizio del progetto), più una coorte di neonati tra il 01/1/2023 e il 21/ 6/2023.

Possono essere arruolati nella sperimentazione bambini di entrambi i sessi e di qualsiasi etnia.

Inoltre, sono considerati soggetti in corso anche i genitori dei figli idonei e iscritti.
Altro: Promozione della sana alimentazione e dell'attività fisica
Attraverso attività programmate e specifiche, i soggetti iscritti ricevono informazioni per la promozione della dieta mediterranea e delle abitudini di vita mediterranee, secondo la piramide della dieta mediterranea. Inoltre, i soggetti ricevono raccomandazioni generali sulla promozione di una regolare attività motoria ricreativa, sulla piramide dell'attività fisica per l'età pediatrica e sui giochi liberi adeguati all'età. Tali attività sono condotte da professionisti del settore alimentare (nutrizionisti) e sportivo e sono finalizzate alla preparazione di semplici ricette ripetibili a casa e ad attività ludiche motorie per favorire l'attività fisica. Le informazioni relative ai parametri clinici, socio-demografici e alle abitudini familiari saranno raccolte attraverso questionari validati.
Nessun intervento: Bambini residenti nel Comune di Savigliano (Gruppo di controllo)

Reclutamento di 1000 bambini (più o meno) con età compresa tra 0 e 5 anni residenti nel Comune di Savigliano.

I soggetti idonei sono i bambini con data di nascita compresa tra il 1/1/2018 e il 31/12/2022 (soggetti nati nei 5 anni precedenti l'inizio del progetto), più una coorte di neonati tra il 01/1/2023 e il 21/ 6/2023.

Possono essere arruolati nella sperimentazione bambini di entrambi i sessi e di qualsiasi etnia.

Inoltre, sono considerati soggetti in corso anche i genitori dei figli idonei e iscritti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti peso/sovrappeso
Lasso di tempo: Variazione del peso corporeo al tempo 0 e 24 mesi.
Variazione del peso corporeo totale nei bambini appartenenti ai gruppi di intervento o di controllo ai tempi 0 e 24 mesi.
Variazione del peso corporeo al tempo 0 e 24 mesi.
Tasso di aderenza alla dieta mediterranea (MD).
Lasso di tempo: Variazione del punteggio KIDMED al tempo 0 e 24 mesi.

Variazione delle abitudini nutrizionali (dalla dieta occidentale alla dieta mediterranea) sia nei gruppi di controllo che in quelli di intervento ai tempi 0 e 24 mesi. Le abitudini nel consumo di MD sono valutate con il questionario KIDMED (Mediterranean Diet Quality Index), i punteggi sono i seguenti:

punteggio totale = 12 punti inferiore a 3 = bassa aderenza alla MD tra 4-7= moderata aderenza alla MD superiore a 8= alta aderenza alla MD
Variazione del punteggio KIDMED al tempo 0 e 24 mesi.
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione del punteggio IPAQ al tempo 0 e 24 mesi.

Variazione del livello di attività fisica valutata dal questionario internazionale sull'attività fisica "IPAQ" in entrambi i gruppi di controllo e di intervento al tempo t0 e 24 mesi.

La scala IPAQ si basa sul MET (minuti di attività fisica a settimana):

inferiore a 30 minuti al giorno = basso livello di attività fisica pari a 30 minuti al giorno= moderato livello di attività fisica superiore a 3000 minuti a settimana (MET)= alto livello di attività fisica
Variazione del punteggio IPAQ al tempo 0 e 24 mesi.
Adesione alla Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'aderenza alla Dieta Mediterranea tra 0 e 24 mesi.

Valutare l'aderenza alla Dieta Mediterranea (consumo di frutta, verdura, noci, olio extra vergine di oliva "EVO" e così via) prima e dopo l'intervento sia nei gruppi di controllo che in quelli di intervento.

Il questionario verrà eseguito all'ora t0 (ora dell'arruolamento) e all'ora t24 (24 mesi dopo).

Questo questionario fornisce come risultati la percentuale di consumo di macronutrienti e micronutrienti e l'associazione con l'adesione alla dieta mediterranea.
Cambiamenti nell'aderenza alla Dieta Mediterranea tra 0 e 24 mesi.
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle abitudini alimentari tra il tempo 0 e 24 mesi

Le abitudini alimentari saranno valutate sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento attraverso l'uso del questionario Andromeda. Questo questionario verrà eseguito al tempo 0 (durante l'iscrizione) e 24 mesi dopo.

Andromeda è un questionario che raccoglie informazioni sulle abitudini alimentari in termini di frequenza di consumo alimentare nell'ultimo anno. Pertanto, il questionario valuta le abitudini alimentari prima dell'inizio del periodo di osservazione (t0) e 24 mesi (due anni) dopo il periodo di osservazione o intervento.

Non è previsto un punteggio per questo questionario, suddivide gli alimenti in macrocategorie fornendo informazioni sull'assunzione dei nutrienti.
Cambiamenti nelle abitudini alimentari tra il tempo 0 e 24 mesi
Tasso di accesso al Pronto Soccorso (ER) e ai Pediatri di Libera Scelta (PFC)
Lasso di tempo: Variazioni degli accessi ER e PFC al tempo 0 e 24 mesi.
Confronto del numero di visite al pronto soccorso e alla PFC tra il gruppo di intervento e quello di controllo ai tempi 0 e 24 mesi.
Variazioni degli accessi ER e PFC al tempo 0 e 24 mesi.
Modifica dei parametri fisiologici
Lasso di tempo: Variazione dei punti della scala Likert al tempo 0 e 24 mesi.

Variazione della fiducia in se stessi, dell'autocontrollo e del livello di socializzazione nei gruppi di controllo e di intervento ai tempi 0 e 24 mesi. Questi parametri fisiologici vengono valutati attraverso l'utilizzo della scala Likert a 5 punti:

  1. Molto soddisfatto.
  2. Moderatamente soddisfatto.
  3. Né soddisfatto né insoddisfatto.
  4. Moderatamente insoddisfatto.
  5. Molto insoddisfatto
Variazione dei punti della scala Likert al tempo 0 e 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Collaboratori

Compagnia di San Paolo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE273/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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