빔빙감바 제로식스. 세 번째 단계: 커뮤니티 연구 (Bimbingamba)
최근 선진국을 중심으로 소아 비만이 증가하고 있으며, 성인 비만과 마찬가지로 병리 발달과 관련이 있습니다. 불행히도, 정상적인 체중 상태의 회복은 생후 첫해에 과도한 체중이 증가한 경우 매우 어려워 보입니다. 이 문제의 중요성에도 불구하고 시간이 지남에 따라 체중을 줄이는 효과적인 개입을 보여주는 증거가 부족합니다. 선진국에서 아동 비만이 명백한 사회적 및 지리적 기울기로 나타난다는 관찰은 1차 예방의 부문 간 개입을 정당화하고 상황적 수준(가족 및 지역 사회)에서 감소할 것을 정당화합니다. 요즘에는 특히 초등학교와 청소년을 대상으로 한 소아 연령의 라이프스타일을 증진하기 위한 다양한 개입이 있습니다. 반면에 0-7세 그룹에 대한 개입은 거의 없었다.
따라서 이번 지역사회 개입 임상시험은 소아(0-7세)와 그 가족을 대상으로 하며, 생활습관 개선을 목표로 하는 지역사회 개입을 통해 비만을 예방하고 정상체중을 회복하는 것을 목표로 하고 있으며, 생체인식 매개변수를 함께 사용하고 있다. , 건강 및 웰빙 결과 및 0-7세 인구의 소프트 스킬.
대상 인구는 각각 Intervention 및 Control Common으로 선택된 두 지방자치단체(Mondovì 및 Savigliano)에 거주하는 0-7세 어린이입니다. 전체적으로 이 연구를 수행하기 위해 남녀 모두 2,000명의 아동이 등록될 것입니다(두 지자체 각각에 대해 거의 1,000명).
연구 개요
상세 설명
Bimbingamba는 "Fondazione Compagnia di San Paolo"에서 0-7세 어린이의 건강한 영양 섭취와 운동을 목표로 추진하는 이니셔티브입니다. 이 이니셔티브는 개입 지방자치단체로 선정된 Mondovì(이탈리아 쿠네오)에서 진행되며 가족과 함께 거주하는 어린이가 참여하게 됩니다. 이 주제에 대한 공동의 관심으로 인해 Compagnia di San Paolo는 University of Eastern Piedmont에 프로젝트 협력을 요청했습니다.
문헌에 보고된 바와 같이 소아 비만은 환경적 요인과 유전적 요인 간의 상호 작용에 의해 결정되는 다인성 기원을 나타냅니다. "정크 푸드" 소비 습관의 증가, 단 음료, 건강에 해로운 생활 방식, 낮은 수준의 신체 활동은 아동기에 비만이 발생하는 주요 요인입니다. 정상 체중 상태로의 회복은, 특히 생후 1년 동안 체중이 과도하게 증가한 경우, 행동 메커니즘뿐만 아니라 후생유전학적 각인으로 인해 달성하기 매우 어려운 것 같습니다. 본 연구의 관심은 정상 체중의 회복과 함께 소아의 비만 표현형을 예방하는 것이다. 청소년의 건강한 라이프스타일 증진에 중점을 둔 많은 중재가 있지만 유아기에 초점을 맞춘 중재는 거의 없으며 특히 0-7세 그룹을 대상으로 한 중재입니다. 보고된 지식에 따르면, 아동기의 비만을 예방하는 것은 청소년과 성인의 비만 위험을 줄이는 데 중요합니다. 따라서 관련 합병증을 예방/감소시킵니다.
이 개입 연구는 중재적 지방자치단체와 통제 지방자치단체로 각각 선택된 두 개의 이탈리아 커먼즈인 Mondovì와 Savigliano에서 수행될 것입니다. 이 연구에는 두 도시 중 한 곳에 거주하고 거주하는 가족과 함께 0-7세 사이의 최소 200명의 어린이가 포함됩니다. 이 연구의 주요 목적은 0-7세 그룹의 사회 경제적 요인, 부모 매개 변수, 가족 및 생활 습관과 관련하여 체중 상태를 설명하는 것입니다. 두 번째 목적으로 이 연구는 지역사회에서 학제간 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 따라서 0-7세 그룹의 라이프스타일 증진, 건강 증진 및 소프트 스킬 습득을 평가합니다.
개입은 전문 직원(영양사, 개인 트레이너, 교육자)과 함께 어린이와 그 가족이 참여하는 조직된 행사 중에 시행됩니다. 이 기간 동안 아이들은 영양사에 의해 지도되는 지중해 식단과 건강한 요리(부모와 함께 간단한 식사 준비)에 대해 교육을 받고 신체 활동을 촉진하기 위해 레크리에이션 및 운동 활동에 참여하게 됩니다.
참가자 모집은 조직된 행사 기간 동안 출생지, 유치원, 예방 접종 센터에서 정보 자료를 통해 이루어집니다. 첫 번째 회의에서 관심이 있는 학부모님께 자료와 신청서 링크를 제공할 것입니다(https://bimbingambazerosei.app.interacta.space/). 이를 통해 프로젝트에 참여하고 그들과 그들의 자녀에 대한 정보에 입각한 동의서를 작성합니다. 모집 기간은 2023년 4월부터 시작됩니다.
데이터 수집은 전문 인력이 구체적이고 검증된 설문지를 사용하고, 임상 및 비임상 데이터를 수집하고, 의료 출처에서 도착하는 데이터(예: 비상 액세스)를 통해 수행됩니다. 모든 데이터는 REDCap에 등록됩니다.
이 연구는 2년 동안 지속되는 것으로 생각되며 사전 개입 데이터는 시간 (t) 0(모집 중)에 수집되고 사후 개입 데이터는 t24(연구 종료)에 수집됩니다. 가능한 치료 결과 중에는 평균 체중 또는 과체중인 아동의 비율, 교육 기간 전후에 지중해식 식단을 섭취하는 아동의 수, 가족 식단의 종류 및 신체 활동 수준이 확인되었습니다.
얻은 데이터는 통계 분석(즉, ANOVA 및 t.test)를 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이를 식별합니다. 이 연구의 최종 목표는 비만과 관련된 위험 요인의 유병률, 어린이와 그 가족의 지중해 식단 준수, 인체 측정 및 임상 매개 변수의 차이, 부모의 능력에 관한 두 코호트 간에 다른 데이터를 얻는 것입니다. 자녀의 건강한 습관과 건강에 해로운 습관을 구별합니다.
전체 연구는 헬싱키 선언에 따라 그리고 유럽 연합의 임상 우수 기준에 따라 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Flavia Prodam
- 전화번호: +39 0321 660 693
- 이메일: flavia.prodam@med.uniupo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Piermarco Ferraresu
- 전화번호: +39 0131283819
- 이메일: piermarco.ferraresi@unito.it
연구 장소
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Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- University of Eastern Piedmont
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연락하다:
- Flavia Prodam, Prof.MD
- 전화번호: +39 0321 660 693
- 이메일: flavia.prodam@med.uniupo.it
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연락하다:
- Piermarco Ferraresi, Prof.
- 전화번호: +39 0131283819
- 이메일: piermarco.ferraresi@unito.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 평가 중인 두 지방자치단체에 거주하는 남녀 모두의 0-5세 아동
- 생년월일이 2018년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일 사이인 아동 (프로젝트 시작 5년 전 출생자)
- 2023년 1월 1일에서 2023년 6월 21일 사이에 연구 중인 두 지방자치단체에 거주하는 신생아.
제외 기준:
- 모집 후 6개월 미만의 기간 동안 조사 중인 시정촌의 거주/주소;
- 모든 성격의 다른 개입 시험에서 아동 모집.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mondovì 지방자치단체에 거주하는 어린이(개입 그룹)
Mondovì 시에 거주하는 0세에서 5세 사이의 어린이 1,000명(대략)을 모집합니다. 대상자는 생년월일이 2018년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이인 어린이(프로젝트 시작 전 5년 이내에 태어난 대상자)와 2023년 1월 1일부터 21일 사이의 신생아 코호트입니다. 2023년 6월. 성별과 인종에 관계없이 모든 어린이가 시험에 등록할 수 있습니다. 또한 자격이 있고 등록된 자녀의 부모도 연구 대상자로 간주됩니다. |
예정된 특정 활동을 통해 등록된 피험자는 지중해식 식단의 피라미드에 따라 지중해식 식단 및 지중해식 생활 습관을 촉진하기 위한 정보를 받습니다.
또한 피험자는 규칙적인 레크리에이션 운동 활동 촉진, 소아 연령의 신체 활동 피라미드 및 연령에 적합한 무료 게임에 대한 일반적인 권장 사항을 받습니다.
이러한 활동은 식품(영양사) 및 스포츠 분야의 전문가에 의해 진행되며, 집에서 반복할 수 있는 간단한 요리법을 준비하고 신체 활동을 장려하는 운동 놀이 활동을 목표로 합니다.
임상 및 사회 인구학적 매개변수와 가족 습관에 관한 정보는 검증된 설문지를 통해 수집됩니다.
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간섭 없음: Savigliano 지방자치단체에 거주하는 어린이(대조군)
Savigliano 시에 거주하는 0세에서 5세 사이의 어린이 1,000명(대략)을 모집합니다. 대상자는 생년월일이 2018년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이인 어린이(프로젝트 시작 전 5년 이내에 태어난 대상자)와 2023년 1월 1일부터 21일 사이의 신생아 코호트입니다. 2023년 6월. 성별과 인종에 관계없이 모든 어린이가 시험에 등록할 수 있습니다. 또한 자격이 있고 등록된 자녀의 부모도 연구 대상자로 간주됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중/과체중 비율
기간: 0개월 및 24개월 시점의 체중 변화.
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0개월 및 24개월 시점에서 개입군 또는 대조군에 속하는 소아의 총 체중 변화.
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0개월 및 24개월 시점의 체중 변화.
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지중해 식단(MD) 준수율
기간: 시간 0 및 24개월에서 KIDMED 점수의 변화.
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0개월과 24개월 시점에서 대조군과 중재군 모두에서 영양 습관(서양 식단에서 지중해 식단으로)의 변화. MD 소비 습관은 KIDMED(Mediterranean Diet Quality Index) 설문지로 평가되며 점수는 다음과 같습니다. 총 점수 = 3보다 낮은 12점 = 4-7 사이의 낮은 MD 준수 = 8보다 높은 MD의 보통 준수 = MD에 대한 높은 준수 |
시간 0 및 24개월에서 KIDMED 점수의 변화.
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신체 활동 수준
기간: 시간 0 및 24개월에서 IPAQ 점수의 변화.
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국제 신체 활동 설문지 "IPAQ"에 의해 시간 t0 및 24개월에 대조군 및 중재군 모두에서 평가된 신체 활동 수준의 변화. IPAQ 척도는 MET(주당 신체 활동 시간)를 기반으로 합니다. 하루 30분 미만 = 하루 30분과 같은 낮은 수준의 신체 활동 = 주당 3000분(MET)보다 높은 보통 수준의 신체 활동 = 높은 수준의 신체 활동 |
시간 0 및 24개월에서 IPAQ 점수의 변화.
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지중해 식단 준수
기간: 0~24개월 사이 지중해 식단 준수의 변화.
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대조군과 개입군 모두에서 개입 전후에 지중해식 식단 준수(과일, 채소, 견과류, 엑스트라 버진 올리브 "EVO" 오일 등의 소비)를 평가합니다. 설문은 시간 t0(등록 시점) 및 시간 t24(24개월 후)에 수행됩니다. 이 설문지는 다량영양소와 미량영양소 소비의 비율 및 지중해 식단 준수와의 연관성을 결과로 제공합니다. |
0~24개월 사이 지중해 식단 준수의 변화.
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영양 습관
기간: 0~24개월 사이의 영양 습관의 변화
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안드로메다 설문지를 사용하여 대조군과 개입군 모두에서 영양 습관을 평가할 것입니다. 이 설문지는 시간 0(등록 중)과 24개월 후에 수행됩니다. Andromeda는 지난 1년 동안 음식 섭취 빈도 측면에서 식습관에 대한 정보를 수집하는 설문지입니다. 따라서 설문지는 관찰 기간(t0) 시작 전과 관찰 또는 개입 기간 후 24개월(2년)의 식습관을 평가합니다. 이 설문지에는 점수가 없으며 영양소 가정에 대한 정보를 제공하는 매크로 범주로 음식을 나눕니다. |
0~24개월 사이의 영양 습관의 변화
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응급실(ER) 및 PFC(Pediatricians of Free Choice) 이용률
기간: 0 및 24개월 시점에서 ER 및 PFC 액세스의 변화.
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0개월과 24개월에 중재군과 대조군의 응급실 및 PFC 방문 횟수 비교.
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0 및 24개월 시점에서 ER 및 PFC 액세스의 변화.
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생리적 매개변수의 변화
기간: 시간 0 및 24개월에서 리커트 척도점의 변화.
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0개월과 24개월에 통제 및 개입 그룹의 자신감, 자기 통제 및 사회화 수준의 변화. 이러한 생리적 매개변수는 5점을 갖는 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
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시간 0 및 24개월에서 리커트 척도점의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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