Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bimbingamba Zerosix. Trzecia faza: badanie społeczności (Bimbingamba)

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Otyłość dziecięca wzrasta w ostatnich latach zwłaszcza w krajach rozwiniętych i podobnie jak otyłość dorosłych wiąże się z rozwojem patologii. Niestety przywrócenie prawidłowej masy ciała, jeśli w pierwszych latach życia narastał nadmiar stawu, wydaje się bardzo trudne. Pomimo wagi tego problemu, istnieje niewiele dowodów wykazujących skuteczne interwencje w zmniejszaniu masy ciała w czasie. Obserwacja, że ​​w krajach rozwiniętych otyłość dziecięca występuje z wyraźnymi gradientami społecznymi i geograficznymi, uzasadnia wdrażanie międzysektorowych interwencji profilaktyki pierwotnej, które należy odrzucić na poziomie kontekstowym: rodziny i społeczności. Współcześnie prowadzi się liczne interwencje na rzecz promocji stylu życia w wieku dziecięcym, w szczególności skierowane do szkoły podstawowej i młodzieży. Z drugiej strony niewiele interwencji było skierowanych do grupy wiekowej 0-7 lat.

Dlatego to badanie interwencji społecznej obejmowało populację pediatryczną (w wieku 0-7 lat) i ich rodziny i ma na celu zapobieganie otyłości i przywracanie prawidłowej wagi poprzez interwencje społeczne mające na celu poprawę stylu życia, a wraz z nimi parametrów biometrycznych , stan zdrowia i dobrostanu oraz umiejętności miękkie w populacji w wieku 0-7 lat.

Populacją docelową są dzieci w wieku 0-7 lat mieszkające w dwóch gminach (Mondovì i Savigliano), odpowiednio wybranych jako Wspólna Interwencja i Kontroli. Łącznie do przeprowadzenia tego badania zostanie zapisanych 2000 dzieci obojga płci (blisko 1000 na każdą z dwóch Gmin).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bimbingamba to inicjatywa promowana przez „Fondazione Compagnia di San Paolo” mająca na celu osiągnięcie zdrowego odżywiania i ćwiczeń fizycznych wśród dzieci w wieku 0-7 lat. Inicjatywa będzie miała miejsce w Mondovì (Cuneo, Włochy), wybranym jako gmina interwencyjna i obejmie mieszkające tam dzieci wraz z rodzinami. Ze względu na wspólne zainteresowanie tematem, Compagnia di San Paolo zwróciła się do Uniwersytetu Wschodniego Piemontu o współpracę przy projekcie.

Jak podaje literatura, otyłość dziecięca ma wieloczynnikowe pochodzenie, determinowane interakcją między czynnikami środowiskowymi i genetycznymi. Zwiększone nawyki spożywania „śmieciowej żywności”, słodzonych napojów, niezdrowy tryb życia i niski poziom aktywności fizycznej to główne czynniki napędzające rozwój otyłości w dzieciństwie. Przywrócenie prawidłowego stanu masy ciała, zwłaszcza jeśli nadmiar stawu narastał w pierwszych latach życia, wydaje się bardzo trudne nie tylko ze względu na mechanizmy behawioralne, ale także imprinting epigenetyczny. Przedmiotem zainteresowania niniejszej pracy jest profilaktyka fenotypu otyłości u dzieci wraz z przywróceniem prawidłowej masy ciała. Istnieje wiele interwencji skoncentrowanych na promocji zdrowego stylu życia wśród młodzieży, ale niewiele z nich koncentruje się na niemowlęctwie, zwłaszcza interwencje skierowane do grupy wiekowej 0-7 lat. Zgodnie z doniesieniami, profilaktyka otyłości w dzieciństwie ma istotne znaczenie dla zmniejszenia ryzyka otyłości wśród młodzieży i dorosłych. W ten sposób zapobieganie/zmniejszanie powiązanych chorób współistniejących.

To badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone w dwóch gminach włoskich, Mondovì i Savigliano, wybranych odpowiednio jako gmina interwencyjna i gmina kontrolna. Badaniem zostanie objętych co najmniej 200 dzieci w wieku 0-7 lat wraz z rodzinami mieszkającymi i mieszkającymi w jednym z dwóch miast. Głównymi celami pracy będzie opis stanu masy ciała w czasie w grupie wiekowej 0-7 lat w odniesieniu do czynników społeczno-ekonomicznych, parametrów rodzicielskich, rodzin i nawyków związanych ze stylem życia. Celem drugorzędnym tego badania jest ocena skuteczności interwencji interdyscyplinarnych w społeczności. Dlatego ocena promocji stylu życia, poprawy zdrowia i nabywania umiejętności miękkich w grupie wiekowej 0-7 lat.

Interwencje będą prowadzone podczas zorganizowanych imprez z udziałem dzieci i ich rodzin wraz z obecnością wyspecjalizowanej kadry (dietetyków, trenerów personalnych, edukatorów). Podczas tych dni dzieci będą edukowane w zakresie diety śródziemnomorskiej i zdrowego gotowania (przygotowywania prostych posiłków z rodzicami) pod okiem dietetyków oraz będą angażowane w zajęcia rekreacyjno-motoryczne promujące aktywność fizyczną.

Rekrutacja uczestników odbywać się będzie podczas organizowanych imprez, w miejscach urodzenia, przedszkolu, punktach szczepień poprzez materiały informacyjne. Przy okazji pierwszego spotkania pozornie zainteresowani rodzice otrzymają materiały i link do aplikacji (https://bimbingambazerosei.app.interacta.space/) poprzez które dołączysz do projektów i wypełnisz świadomą zgodę dla nich i ich dzieci. Rekrutacja rozpocznie się w kwietniu 2023 roku.

Zbieranie danych będzie przeprowadzane przez wyspecjalizowany personel przy użyciu specjalnych i zatwierdzonych kwestionariuszy, poprzez pobieranie danych klinicznych i nieklinicznych oraz danych pochodzących ze źródeł zdrowotnych (tj.: dostępu w sytuacjach awaryjnych). Wszystkie dane zostaną zarejestrowane w REDCap.

Uważa się, że badanie potrwa 2 lata, dane przed interwencją zostaną zebrane w czasie (t) 0 (podczas rekrutacji), natomiast dane po interwencji zostaną zebrane w czasie t24 (koniec badania). Wśród możliwych efektów leczenia zidentyfikowano odsetek dzieci o średniej masie ciała lub z nadwagą, liczbę dzieci stosujących dietę śródziemnomorską przed i po okresie edukacyjnym, rodzaj diety rodzinnej oraz poziom aktywności fizycznej.

Uzyskane dane zostaną poddane analizie statystycznej (tj. ANOVA i test t) w celu zidentyfikowania różnic między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Ostatecznym celem pracy jest uzyskanie różnych danych pomiędzy dwiema kohortami dotyczącymi występowania czynników ryzyka związanych z otyłością, przestrzegania przez dzieci i ich rodziny diety śródziemnomorskiej, różnic w parametrach antropometrycznych i klinicznych oraz zdolności rodziców rozróżniać zdrowe i niezdrowe nawyki swoich dzieci.

Całość badania zostanie przeprowadzona zgodnie z Deklaracją Helsińską oraz zgodnie ze Standardami Dobrej Praktyki Klinicznej Unii Europejskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 0-5 lat, obojga płci, mieszkają w dwóch ocenianych gminach
  • dzieci urodzone w okresie od 1.01.2018 do 31.12.2022 (osoby urodzone 5 lat przed rozpoczęciem projektu)
  • noworodki w okresie od 01.01.2023 do 21.06.2023 zamieszkałe w dwóch badanych gminach.

Kryteria wyłączenia:

  • Zamieszkanie/zamieszkanie w badanych gminach przez okres krótszy niż 6 miesięcy po rekrutacji;
  • Rekrutacja dziecka do innych badań interwencyjnych o dowolnym charakterze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci mieszkające w gminie Mondovì (grupa interwencyjna)

Rekrutacja 1000 dzieci (mniej więcej) w wieku od 0 do 5 lat zamieszkałych w gminie Mondovì.

Kwalifikującymi się uczestnikami są dzieci z datą urodzenia między 1.01.2018 a 31.12.2022 (osoby urodzone w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem projektu) oraz kohorta noworodków między 01.01.2023 a 21/01/2023 6/2023.

Do badania mogły zostać włączone dzieci obojga płci i dowolnej grupy etnicznej.

Co więcej, rodzice kwalifikujących się i zapisanych dzieci są również uważani za uczestników studiów.

W ramach zaplanowanych i określonych działań osoby zapisane otrzymują informacje na temat promocji diety śródziemnomorskiej i nawyków śródziemnomorskiego stylu życia, zgodnie z piramidą diety śródziemnomorskiej. Ponadto badani otrzymują ogólne zalecenia dotyczące propagowania regularnej rekreacyjnej aktywności ruchowej, piramidy aktywności fizycznej dla wieku pediatrycznego oraz bezpłatnych gier adekwatnych do wieku. Działania te prowadzone są przez profesjonalistów z branży spożywczej (dietetyków) i sportowej i mają na celu przygotowanie prostych przepisów powtarzalnych w domu oraz zabawy ruchowe zachęcające do aktywności fizycznej. Informacje dotyczące parametrów klinicznych i socjodemograficznych oraz zwyczajów rodzinnych zostaną zebrane za pomocą zweryfikowanych kwestionariuszy.
Brak interwencji: Dzieci zamieszkałe w gminie Savigliano (grupa kontrolna)

Rekrutacja 1000 dzieci (mniej więcej) w wieku od 0 do 5 lat zamieszkałych w gminie Savigliano.

Kwalifikującymi się uczestnikami są dzieci z datą urodzenia między 1.01.2018 a 31.12.2022 (osoby urodzone w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem projektu) oraz kohorta noworodków między 01.01.2023 a 21/01/2023 6/2023.

Do badania mogły zostać włączone dzieci obojga płci i dowolnej grupy etnicznej.

Co więcej, rodzice kwalifikujących się i zapisanych dzieci są również uważani za uczestników studiów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z nadwagą/wagą
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała w czasie 0 i 24 miesięcy.
Zmienność całkowitej masy ciała u dzieci należących do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w czasie 0 i 24 miesięcy.
Zmiana masy ciała w czasie 0 i 24 miesięcy.
Wskaźnik przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MD).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku KIDMED w czasie 0 i 24 miesiące.

Zmienność nawyków żywieniowych (od diety zachodniej do diety śródziemnomorskiej) zarówno w grupach kontrolnych, jak i interwencyjnych w czasie 0 i 24 miesięcy. Nawyki spożywania MD oceniane są za pomocą kwestionariusza KIDMED (Indeks Jakości Diety Śródziemnomorskiej), wyniki przedstawiają się następująco:

wynik całkowity = 12 punktów mniej niż 3 = niskie przestrzeganie zaleceń lekarskich między 4-7 = umiarkowane przestrzeganie zaleceń lekarskich wyższe niż 8 = wysokie przestrzeganie zaleceń lekarskich

Zmiana wyniku KIDMED w czasie 0 i 24 miesiące.
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana wyniku IPAQ w czasie 0 i 24 miesiące.

Zróżnicowanie poziomu aktywności fizycznej oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej „IPAQ” zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej w czasie t0 i 24 miesiące.

Skala IPAQ opiera się na MET (minuty aktywności fizycznej na tydzień):

mniej niż 30 minut dziennie = niski poziom aktywności fizycznej równy 30 minut dziennie = umiarkowany poziom aktywności fizycznej wyższy niż 3000 minut tygodniowo (MET) = wysoki poziom aktywności fizycznej

Zmiana wyniku IPAQ w czasie 0 i 24 miesiące.
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Zmiany w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej w okresie od 0 do 24 miesięcy.

Oceń przestrzeganie diety śródziemnomorskiej (spożycie owoców, warzyw, orzechów, oliwy z oliwek extra virgin „EVO” itd.) przed i po interwencji zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej.

Ankieta zostanie przeprowadzona w czasie t0 (czas rejestracji) i czasie t24 (24 miesiące później).

Kwestionariusz ten podaje jako wyniki odsetek spożycia makro- i mikroelementów oraz związek z przestrzeganiem diety śródziemnomorskiej.

Zmiany w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej w okresie od 0 do 24 miesięcy.
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Zmiany nawyków żywieniowych w okresie od 0 do 24 miesięcy

Nawyki żywieniowe zostaną ocenione zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej za pomocą kwestionariusza Andromeda. Ten kwestionariusz zostanie przeprowadzony w czasie 0 (podczas rejestracji) i 24 miesiące później.

Andromeda to ankieta zbierająca informacje o zwyczajach żywieniowych pod kątem częstotliwości spożywania pokarmów w ciągu ostatniego roku. Dlatego kwestionariusz ocenia nawyki żywieniowe przed rozpoczęciem okresu obserwacji (t0) oraz 24 miesiące (dwa lata) po okresie obserwacji lub interwencji.

W tym kwestionariuszu nie ma punktacji, dzieli on żywność na makrokategorie, podając informacje o założeniu składników odżywczych.

Zmiany nawyków żywieniowych w okresie od 0 do 24 miesięcy
Wskaźnik dostępu do izby przyjęć (ER) i pediatrów wolnego wyboru (PFC)
Ramy czasowe: Zmiany w dostępach ER i PFC w czasie 0 i 24 miesiące.
Porównanie liczby wizyt na ostrym dyżurze i PFC wśród grupy interwencyjnej i kontrolnej w czasie 0 i 24 miesięcy.
Zmiany w dostępach ER i PFC w czasie 0 i 24 miesiące.
Zmiana parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: Zmienność punktów skali Likerta w czasie 0 i 24 miesiące.

Zmienność pewności siebie, samokontroli i poziomu socjalizacji w grupach kontrolnych i interwencyjnych w czasie 0 i 24 miesięcy. Te parametry fizjologiczne ocenia się za pomocą 5-punktowej skali Likerta:

  1. Bardzo zadowolony.
  2. Średnio zadowolony.
  3. Ani usatysfakcjonowany, ani nieusatysfakcjonowany.
  4. Średnio niezadowolony.
  5. Bardzo nieusatysfakcjonowany
Zmienność punktów skali Likerta w czasie 0 i 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE273/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj