Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bimbingamba Zerosix. Třetí fáze: Studium komunit (Bimbingamba)

31. července 2024 aktualizováno: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Dětská obezita v posledních letech zejména ve vyspělých zemích narůstá a stejně jako obezita dospělých souvisí s rozvojem patologií. Bohužel, obnovení normálního hmotnostního stavu, pokud se v prvních letech života zvýšilo myslivé přebytky, se zdá být velmi obtížné. Navzdory důležitosti tohoto problému existuje nedostatek důkazů prokazujících účinné intervence při snižování hmotnosti v průběhu času. Pozorování, že ve vyspělých zemích se dětská obezita objevuje se zřejmými sociálními a geografickými gradienty, ospravedlňuje zavádění mezisektorových intervencí primární prevence, které je třeba odmítat na úrovni kontextu: rodiny a komunity. V současné době existuje řada intervencí na podporu životního stylu v dětském věku, zejména ty, které jsou zaměřeny na základní školu a dospívání. Na druhou stranu jen málo intervencí bylo zaměřeno na věkovou skupinu 0-7 let.

Tato komunitní intervenční studie proto zahrnovala dětskou populaci (ve věku 0-7 let) a jejich rodiny a je zaměřena na prevenci obezity a obnovení normální hmotnosti prostřednictvím komunitních intervencí zaměřených na zlepšení životního stylu a s nimi i biometrických parametrů. , výsledky v oblasti zdraví a pohody a měkkých dovedností u populace ve věku 0-7 let.

Cílovou populací jsou děti ve věku 0-7 let s bydlištěm ve dvou obcích (Mondovì a Savigliano), které byly vybrány jako intervenční a kontrolní. K provedení této studie bude celkem zapsáno 2 000 dětí obou pohlaví (téměř 1 000 pro každou ze dvou obcí).

Přehled studie

Detailní popis

Bimbingamba je iniciativa podporovaná „Fondazione Compagnia di San Paolo“ s cílem dosáhnout zdravé výživy a fyzického cvičení u dětí ve věku 0-7 let. Iniciativa se bude konat v Mondovì (Cuneo, Itálie), vybraném jako intervenční obec, a zapojí děti bydlící v místě s jejich rodinami. Vzhledem ke společnému zájmu o toto téma požádala společnost Compagnia di San Paolo Univerzitu východního Piemontu o spolupráci na projektu.

Jak uvádí literatura, dětská obezita má multifaktoriální původ, který je dán interakcí mezi environmentálními a genetickými faktory. Zvýšené návyky v konzumaci „nezdravých potravin“, slazených nápojů, nezdravý životní styl a nízká úroveň fyzické aktivity jsou hlavními hnacími faktory pro rozvoj obezity v dětství. Obnovení normálního hmotnostního stavu, zvláště pokud v prvních letech života vzrostlo myslivé přebytky, se zdá velmi obtížné dosáhnout nejen kvůli mechanismům chování, ale také kvůli epigenetickému otisku. Předmětem zájmu této studie je prevence obézního fenotypu u dětí spolu s obnovením normální hmotnosti. Existuje velké množství intervencí zaměřených na podporu zdravého životního stylu u adolescentů, ale jen málo z nich je zaměřeno na batolecí věk, zejména intervence zaměřené na věkovou skupinu 0-7 let. Podle uváděných poznatků je prevence obezity v dětství důležitá pro snížení rizika obezity u dospívajících a dospělých. Proto prevence/snížení souvisejících komorbidit.

Tato intervenční studie bude provedena ve dvou italských Commons, Mondovì a Savigliano, které byly vybrány jako intervenční obec a kontrolní obec. Studie bude zahrnovat nejméně 200 dětí ve věku 0-7 let s rodinami žijících a bydlících v jednom ze dvou měst. Hlavním cílem této studie bude popis stavu hmotnosti v průběhu času ve věkové skupině 0-7 let ve vztahu k socioekonomickým faktorům, parametrům rodičů, rodinám a životním návykům. Jako sekundární cíl si tato studie klade za cíl vyhodnotit efektivitu interdisciplinárních intervencí v komunitě. Proto hodnocení podpory životního stylu, zlepšování zdraví a získávání měkkých dovedností ve věkové skupině 0-7 let.

Intervence budou administrovány při organizovaných akcích za účasti dětí a jejich rodin za přítomnosti specializovaného personálu (nutriční specialisté, osobní trenéři, vychovatelé). Děti se v těchto dnech budou vzdělávat v oblasti středomořské stravy a zdravého vaření (příprava jednoduchých jídel s rodiči) pod vedením výživových poradců a budou se zapojovat do rekreačních a pohybových aktivit na podporu fyzické aktivity.

Nábor účastníků bude probíhat během pořádaných akcí, v místech narození, mateřských škol a očkovacích center prostřednictvím informačních materiálů. U příležitosti prvního setkání budou zjevně zájemcům předány materiály a odkaz na přihlášku (https://bimbingambazerosei.app.interacta.space/) prostřednictvím kterého se zapojují do projektů a vyplňují informovaný souhlas za ně a jejich děti. Období náboru začne v dubnu 2023.

Sběr dat bude prováděn specializovaným personálem pomocí specifických a validovaných dotazníků, odběrem klinických a neklinických dat a dat pocházejících ze zdravotnických zdrojů (tj. nouzové přístupy). Všechna data budou registrována v REDCap.

Předpokládá se, že studie bude trvat 2 roky, data před intervencí budou shromažďována v čase (t) 0 (během náboru), zatímco data po intervenci budou shromážděna v t24 (konec studie). Mezi možnými výsledky léčby bylo identifikováno procento dětí s průměrnou hmotností nebo nadváhou, počet dětí se středomořským dietním režimem před a po výchovném období, druh rodinné stravy a úroveň fyzické aktivity.

Získaná data budou analyzována statistickou analýzou (tj. ANOVA a t.test), aby se identifikovaly rozdíly mezi intervencí a kontrolní skupinou. Konečným cílem studie je získat mezi dvěma kohortami rozdílná data týkající se prevalence rizikových faktorů souvisejících s obezitou, mezi adherencí dětí a jejich rodin ke středomořské stravě, rozdíly v antropometrických a klinických parametrech a schopnostmi rodičů v rozlišování zdravých a nezdravých návyků svých dětí.

Celá studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a v souladu se Standardy správné klinické praxe Evropské unie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 0-5 let obou pohlaví bydlí ve dvou hodnocených obcích
  • děti s datem narození mezi 1.1.2018 a 31.12.2022 (subjekty narozené 5 let před zahájením projektu)
  • novorozenci mezi 1. 1. 2023 a 21. 6. 2023 s bydlištěm ve dvou zkoumaných obcích.

Kritéria vyloučení:

  • Bydliště/bydliště ve vyšetřovaných obcích po dobu kratší než 6 měsíců po náboru;
  • Nábor dítěte do jiných intervenčních zkoušek jakékoli povahy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti s bydlištěm v obci Mondovì (zásahová skupina)

Nábor 1000 dětí (více či méně) ve věku od 0 do 5 let s bydlištěm v obci Mondovì.

Oprávněnými subjekty jsou děti s datem narození mezi 1. 1. 2018 a 31. 12. 2022 (subjekty narozené 5 let před zahájením projektu) plus kohorta novorozenců mezi 1. 1. 2023 a 21. 6/2023.

Do studie mohly být zařazeny děti obojího pohlaví a jakékoli etnické příslušnosti.

Rodiče způsobilých a zapsaných dětí jsou navíc považováni za studující subjekty.

Prostřednictvím naplánovaných a specifických aktivit získají zapsaní subjekty informace pro propagaci středomořské stravy a středomořských životních návyků podle pyramidy středomořské stravy. Subjekty navíc dostávají obecná doporučení o podpoře pravidelné rekreační pohybové aktivity, pyramidy fyzické aktivity pro dětský věk a bezplatných her odpovídajících věku. Tyto aktivity jsou vedeny profesionály v potravinářském (výživoví) a sportovním sektoru a jsou zaměřeny na přípravu jednoduchých receptů opakovatelných doma a na pohybové aktivity na podporu fyzické aktivity. Informace týkající se klinických a sociodemografických parametrů a rodinných zvyků budou shromažďovány prostřednictvím validovaných dotazníků.
Žádný zásah: Děti s bydlištěm v obci Savigliano (kontrolní skupina)

Nábor 1000 dětí (více či méně) ve věku od 0 do 5 let s bydlištěm v obci Savigliano.

Oprávněnými subjekty jsou děti s datem narození mezi 1. 1. 2018 a 31. 12. 2022 (subjekty narozené 5 let před zahájením projektu) plus kohorta novorozenců mezi 1. 1. 2023 a 21. 6/2023.

Do studie mohly být zařazeny děti obojího pohlaví a jakékoli etnické příslušnosti.

Rodiče způsobilých a zapsaných dětí jsou navíc považováni za studující subjekty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hmotnosti/nadváhy subjektů
Časové okno: Změna tělesné hmotnosti v čase 0 a 24 měsíců.
Kolísání celkové tělesné hmotnosti u dětí patřících do intervenčních nebo kontrolních skupin v čase 0 a 24 měsíců.
Změna tělesné hmotnosti v čase 0 a 24 měsíců.
Míra dodržování středomořské diety (MD).
Časové okno: Změna skóre KIDMED v čase 0 a 24 měsíců.

Variace ve výživových návycích (západní strava až středomořská strava) v kontrolní i intervenční skupině v čase 0 a 24 měsíců. Návyky při konzumaci MD jsou hodnoceny pomocí dotazníku KIDMED (Mediterranean Diet Quality Index), skóre jsou následující:

celkové skóre = 12 bodů nižší než 3 = nízká adherence k MD mezi 4-7 = střední adherence k MD vyšší než 8 = vysoká adherence k MD

Změna skóre KIDMED v čase 0 a 24 měsíců.
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Změna skóre IPAQ v čase 0 a 24 měsíců.

Kolísání úrovně fyzické aktivity hodnocené Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity „IPAQ“ v kontrolní i intervenční skupině v čase t0 a 24 měsících.

Škála IPAQ je založena na MET (minuty fyzické aktivity za týden):

méně než 30 minut denně = nízká úroveň fyzické aktivity rovna 30 minutám denně = střední úroveň fyzické aktivity vyšší než 3000 minut týdně (MET) = vysoká úroveň fyzické aktivity

Změna skóre IPAQ v čase 0 a 24 měsíců.
Dodržování středomořské diety
Časové okno: Změny v dodržování středomořské diety mezi 0 a 24 měsíci.

Vyhodnoťte dodržování středomořské diety (konzumace ovoce, zeleniny, ořechů, extra panenského olivového oleje „EVO“ atd.) před a po intervenci v kontrolní i intervenční skupině.

Dotazník bude proveden v čase t0 (doba zápisu) a v čase t24 (o 24 měsíců později).

Tento dotazník uvádí jako výsledky procento spotřeby makroživin a mikroživin a souvislost s dodržováním středomořské stravy.

Změny v dodržování středomořské diety mezi 0 a 24 měsíci.
Výživové návyky
Časové okno: Změny stravovacích návyků mezi 0 a 24 měsíci

Výživové návyky budou hodnoceny v kontrolní i intervenční skupině pomocí dotazníku Andromeda. Tento dotazník bude proveden v čase 0 (během zápisu) a o 24 měsíců později.

Andromeda je dotazník, který shromažďuje informace o stravovacích návycích z hlediska frekvence konzumace potravin v posledním roce. Dotazník proto hodnotí stravovací návyky před začátkem období pozorování (t0) a 24 měsíců (dva roky) po období pozorování nebo intervence.

Tento dotazník nemá žádné skóre, rozděluje potraviny do makrokategorií poskytujících informace o předpokladu živin.

Změny stravovacích návyků mezi 0 a 24 měsíci
Sazba přístupu na pohotovost (ER) a pediatři svobodné volby (PFC)
Časové okno: Změny v ER a PFC přístupech v čase 0 a 24 měsíců.
Srovnání počtu návštěv ER a PFC mezi intervenční a kontrolní skupinou v časech 0 a 24 měsíců.
Změny v ER a PFC přístupech v čase 0 a 24 měsíců.
Změna fyziologických parametrů
Časové okno: Variace v bodech Likertovy škály v čase 0 a 24 měsíců.

Variace v sebevědomí, sebekontrole a úrovni socializace v kontrolních a intervenčních skupinách v časech 0 a 24 měsíců. Tyto fyziologické parametry jsou hodnoceny pomocí Likertovy škály s 5 body:

  1. Velmi spokojen.
  2. Středně spokojený.
  3. Ani spokojeni, ani nespokojeni.
  4. Středně nespokojený.
  5. Velmi nespokojený
Variace v bodech Likertovy škály v čase 0 a 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CE273/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit