- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05859867
Bimbingamba Zerosix. Troisième phase : Étudier les communautés (Bimbingamba)
L'obésité infantile est en augmentation ces dernières années, en particulier dans les pays développés, et, comme l'obésité adulte, est liée au développement de pathologies. Malheureusement, la restauration d'un état de poids normal, si l'excès pondéral a augmenté dans les premières années de la vie, semble très difficile. Malgré l'importance de cette question, il y a peu de preuves démontrant des interventions efficaces pour réduire le poids au fil du temps. Le constat que dans les pays développés l'obésité infantile apparaît avec des gradients sociaux et géographiques évidents justifie la mise en place d'interventions intersectorielles de prévention primaire, à décliner au niveau contextuel : familial et communautaire. De nos jours, il existe de nombreuses interventions pour la promotion du style de vie à l'âge pédiatrique, en particulier celles destinées à l'école primaire et à l'adolescence. En revanche, peu d'interventions s'adressaient à la tranche d'âge 0-7 ans.
Par conséquent, cet essai d'intervention communautaire a impliqué la population pédiatrique (âgée de 0 à 7 ans) et leurs familles, et il vise la prévention de l'obésité et le rétablissement d'un poids normal grâce à des interventions communautaires visant à améliorer les modes de vie et avec eux les paramètres biométriques. , les résultats en matière de santé et de bien-être et les compétences non techniques dans la population âgée de 0 à 7 ans.
La population cible est constituée d'enfants âgés de 0 à 7 ans résidant dans les deux municipalités (Mondovì et Savigliano), respectivement sélectionnées comme intervention et contrôle commun. Au total, pour mener cette étude 2000 enfants, des deux sexes, seront enrôlés (près de 1000 pour chacune des deux Communes).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bimbingamba est une initiative promue par la "Fondazione Compagnia di San Paolo" dans le but de parvenir à une alimentation saine et à l'exercice physique chez les enfants âgés de 0 à 7 ans. L'initiative aura lieu à Mondovì (Cuneo, Italie), choisie comme municipalité d'intervention, et impliquera les enfants résidents avec leurs familles. En raison de l'intérêt commun pour le sujet, la Compagnia di San Paolo a demandé à l'Université du Piémont oriental de collaborer au projet.
Comme le rapporte la littérature, l'obésité infantile présente une origine multifactorielle déterminée par l'interaction entre les facteurs environnementaux et génétiques. L'augmentation des habitudes de consommation de «malbouffe», de boissons sucrées, de modes de vie malsains et de faibles niveaux d'activité physique sont les principaux facteurs déterminants du développement de l'obésité pendant l'enfance. La restauration d'un état de poids normal, surtout si l'excès pondéral a augmenté dans les premières années de vie, semble très difficile à réaliser non seulement en raison de mécanismes comportementaux mais aussi d'empreintes épigénétiques. L'intérêt de cette étude est la prévention du phénotype obèse chez l'enfant ainsi que la restauration d'un poids normal. Il existe un grand nombre d'interventions centrées sur la promotion d'un mode de vie sain chez les adolescents, mais peu d'entre elles sont axées sur la petite enfance, en particulier les interventions destinées au groupe d'âge 0-7 ans. Selon les connaissances rapportées, la prévention de l'obésité chez l'enfant est importante pour réduire le risque d'obésité chez les adolescents et les adultes. Donc prévenir/réduire les comorbidités associées.
Cette étude d'intervention sera menée dans deux communes italiennes, Mondovì et Savigliano, respectivement sélectionnées comme municipalité d'intervention et municipalité de contrôle. L'étude inclura au moins 200 enfants entre 0 et 7 ans avec leurs familles vivant et résidant dans l'une des deux villes. Les principaux objectifs de cette étude seront la description du statut pondéral au cours du temps dans le groupe d'âge 0-7 ans en relation avec les facteurs socio-économiques, les paramètres parentaux, les familles et les habitudes de vie. Comme objectif secondaire, cette étude vise à évaluer l'efficacité des interventions interdisciplinaires dans la communauté. Par conséquent, évaluer la promotion du mode de vie, l'amélioration de la santé et l'acquisition de compétences non techniques dans le groupe des 0 à 7 ans.
Les interventions seront administrées lors d'événements organisés impliquant la participation des enfants et de leurs familles ainsi que la présence de personnel spécialisé (nutritionnistes, entraîneurs personnels, éducateurs). Durant ces journées, les enfants seront sensibilisés au régime méditerranéen et à la cuisine saine (préparer des repas simples avec leurs parents) guidés par des nutritionnistes et seront impliqués dans des activités récréatives et motrices pour favoriser l'activité physique.
Le recrutement des participants se fera lors des événements organisés, dans les lieux de naissance, les jardins d'enfants et les centres de vaccination par le biais de supports informatifs. A l'occasion de la première rencontre, les parents apparemment intéressés recevront le matériel et le lien pour l'application (https://bimbingambazerosei.app.interacta.space/) à travers lequel rejoignez les projets et remplissez le consentement éclairé pour eux et leurs enfants. La période de recrutement débutera en avril 2023.
La collecte de données sera effectuée par le personnel spécialisé en utilisant des questionnaires spécifiques et validés, en prenant des données cliniques et non cliniques, et par des données provenant de sources de santé (c'est-à-dire : accès d'urgence). Toutes les données seront enregistrées dans REDCap.
L'étude devrait durer 2 ans, les données pré-intervention seront collectées au temps (t) 0 (lors du recrutement), tandis que les données post-intervention seront collectées à t24 (fin de l'étude). Parmi les résultats possibles du traitement ont été identifiés le pourcentage d'enfants de poids moyen ou en surpoids, le nombre d'enfants suivant un régime méditerranéen avant et après la période d'éducation, le type d'alimentation familiale et le niveau d'activité physique.
Les données obtenues seront analysées avec une analyse statistique (c.-à-d. ANOVA et test t) afin d'identifier les différences entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. L'objectif final de l'étude est d'obtenir des données différentes entre les deux cohortes concernant la prévalence des facteurs de risque liés à l'obésité, l'adhésion des enfants et de leurs familles au régime méditerranéen, les différences de paramètres anthropométriques et cliniques et la capacité des parents à distinguer les habitudes saines et malsaines de leurs enfants.
L'ensemble de l'étude sera mené conformément à la déclaration d'Helsinki et aux normes de bonnes pratiques cliniques de l'Union européenne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Flavia Prodam
- Numéro de téléphone: +39 0321 660 693
- E-mail: flavia.prodam@med.uniupo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Piermarco Ferraresu
- Numéro de téléphone: +39 0131283819
- E-mail: piermarco.ferraresi@unito.it
Lieux d'étude
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Novara, Italie, 28100
- Recrutement
- University of Eastern Piedmont
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Contact:
- Flavia Prodam, Prof.MD
- Numéro de téléphone: +39 0321 660 693
- E-mail: flavia.prodam@med.uniupo.it
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Contact:
- Piermarco Ferraresi, Prof.
- Numéro de téléphone: +39 0131283819
- E-mail: piermarco.ferraresi@unito.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 0 à 5 ans des deux sexes résidant dans les deux municipalités évaluées
- enfants dont la date de naissance est comprise entre le 1/1/2018 et le 31/12/2022 (sujets nés 5 ans avant le début du projet)
- nouveau-nés entre le 01/1/2023 et le 21/6/2023 résidant dans les deux communes étudiées.
Critère d'exclusion:
- Résidence/domicile dans les communes sous enquête, pendant une durée inférieure à 6 mois après le recrutement ;
- Recrutement de l'enfant dans d'autres essais d'intervention de toute nature.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants résidant dans la municipalité de Mondovì (groupe d'intervention)
Recrutement de 1000 enfants (plus ou moins) âgés de 0 à 5 ans résidant dans la municipalité de Mondovì. Les sujets éligibles sont les enfants dont la date de naissance est comprise entre le 1/1/2018 et le 31/12/2022 (sujets nés dans les 5 ans précédant le début du projet), plus une cohorte de nouveau-nés entre le 01/1/2023 et le 21/ 6/2023. Les enfants des deux sexes et de toute origine ethnique pourraient être inscrits à l'essai. De plus, les parents d'enfants éligibles et inscrits sont également considérés comme des sujets à l'étude. |
Grâce à des activités programmées et spécifiques, les sujets inscrits reçoivent des informations pour la promotion du régime méditerranéen et des habitudes de vie méditerranéennes, selon la pyramide du régime méditerranéen.
De plus, les sujets reçoivent des recommandations générales sur la promotion de l'activité motrice récréative régulière, la pyramide de l'activité physique pour l'âge pédiatrique et les jeux gratuits adaptés à l'âge.
Ces activités sont menées par des professionnels des secteurs de l'alimentation (nutritionnistes) et du sport et visent à la préparation de recettes simples reproductibles à la maison, et à des activités ludiques motrices pour favoriser l'activité physique.
Les informations concernant les paramètres cliniques, socio-démographiques et les habitudes familiales seront recueillies au moyen de questionnaires validés.
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Aucune intervention: Enfants résidant dans la municipalité de Savigliano (groupe témoin)
Recrutement de 1000 enfants (plus ou moins) âgés de 0 à 5 ans résidant dans la Commune de Savigliano. Les sujets éligibles sont les enfants dont la date de naissance est comprise entre le 1/1/2018 et le 31/12/2022 (sujets nés dans les 5 ans précédant le début du projet), plus une cohorte de nouveau-nés entre le 01/1/2023 et le 21/ 6/2023. Les enfants des deux sexes et de toute origine ethnique pourraient être inscrits à l'essai. De plus, les parents d'enfants éligibles et inscrits sont également considérés comme des sujets à l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de sujets en surpoids/poids
Délai: Modification du poids corporel à 0 et 24 mois.
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Variation du poids corporel total chez les enfants appartenant aux groupes d'intervention ou de contrôle aux temps 0 et 24 mois.
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Modification du poids corporel à 0 et 24 mois.
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Taux d'adhésion au régime méditerranéen (DM)
Délai: Changement du score KIDMED aux temps 0 et 24 mois.
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Variation des habitudes alimentaires (du régime occidental au régime méditerranéen) dans les groupes de contrôle et d'intervention aux temps 0 et 24 mois. Les habitudes de consommation de MD sont évaluées avec le questionnaire KIDMED (Mediterranean Diet Quality Index), les scores sont les suivants : score total = 12 points inférieur à 3 = faible adhésion à la DM entre 4 et 7 = adhésion modérée à la DM supérieure à 8 = adhésion élevée à la DM |
Changement du score KIDMED aux temps 0 et 24 mois.
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Niveau d'activité physique
Délai: Changement du score IPAQ à 0 et 24 mois.
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Variation du niveau d'activité physique évaluée par le questionnaire international sur l'activité physique "IPAQ" dans les groupes de contrôle et d'intervention au temps t0 et 24 mois. L'échelle IPAQ est basée sur le MET (minutes d'activité physique par semaine) : inférieur à 30 minutes par jour = faible niveau d'activité physique égal à 30 minutes par jour = niveau modéré d'activité physique supérieur à 3000 minutes par semaine (MET) = niveau élevé d'activité physique |
Changement du score IPAQ à 0 et 24 mois.
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Adhésion au régime méditerranéen
Délai: Changements dans l'adhésion au régime méditerranéen entre 0 et 24 mois.
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Évaluer l'adhésion au régime méditerranéen (consommation de fruits, légumes, noix, huile d'olive extra vierge "EVO", etc.) avant et après l'intervention dans les groupes de contrôle et d'intervention. Le questionnaire sera réalisé au temps t0 (moment de l'inscription) et au temps t24 (24 mois plus tard). Ce questionnaire donne comme résultats le pourcentage de consommation de macronutriments et de micronutriments et l'association avec l'adhésion au régime méditerranéen. |
Changements dans l'adhésion au régime méditerranéen entre 0 et 24 mois.
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Habitudes nutritionnelles
Délai: Modifications des habitudes alimentaires entre 0 et 24 mois
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Les habitudes nutritionnelles seront évaluées dans les groupes de contrôle et d'intervention à l'aide du questionnaire Andromeda. Ce questionnaire sera réalisé au temps 0 (lors de l'inscription) et 24 mois plus tard. Andromeda est un questionnaire qui recueille des informations sur les habitudes alimentaires en termes de fréquence de consommation alimentaire au cours de l'année écoulée. Ainsi, le questionnaire évalue les habitudes alimentaires avant le début de la période d'observation (t0) et 24 mois (deux ans) après la période d'observation ou d'intervention. Il n'y a pas de score pour ce questionnaire, il divise les aliments en macro-catégories donnant des informations sur l'hypothèse de nutriments. |
Modifications des habitudes alimentaires entre 0 et 24 mois
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Tarif d'accès aux Urgences (ER) et aux Pédiatres de libre choix (PFC)
Délai: Modifications des accès ER et PFC aux temps 0 et 24 mois.
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Comparaison du nombre de visites aux urgences et au PFC entre le groupe d'intervention et le groupe témoin aux temps 0 et 24 mois.
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Modifications des accès ER et PFC aux temps 0 et 24 mois.
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Modification des paramètres physiologiques
Délai: Variation des points de l'échelle de Likert aux temps 0 et 24 mois.
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Variation de la confiance en soi, de la maîtrise de soi et du niveau de socialisation dans les groupes de contrôle et d'intervention aux temps 0 et 24 mois. Ces paramètres physiologiques sont évalués grâce à l'utilisation de l'échelle de Likert comportant 5 points :
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Variation des points de l'échelle de Likert aux temps 0 et 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Début de l'étude (Réel)
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Achèvement de l'étude (Anticipé)
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