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Bimbingamba Zerosix. Troisième phase : Étudier les communautés (Bimbingamba)

22 mai 2023 mis à jour par: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

L'obésité infantile est en augmentation ces dernières années, en particulier dans les pays développés, et, comme l'obésité adulte, est liée au développement de pathologies. Malheureusement, la restauration d'un état de poids normal, si l'excès pondéral a augmenté dans les premières années de la vie, semble très difficile. Malgré l'importance de cette question, il y a peu de preuves démontrant des interventions efficaces pour réduire le poids au fil du temps. Le constat que dans les pays développés l'obésité infantile apparaît avec des gradients sociaux et géographiques évidents justifie la mise en place d'interventions intersectorielles de prévention primaire, à décliner au niveau contextuel : familial et communautaire. De nos jours, il existe de nombreuses interventions pour la promotion du style de vie à l'âge pédiatrique, en particulier celles destinées à l'école primaire et à l'adolescence. En revanche, peu d'interventions s'adressaient à la tranche d'âge 0-7 ans.

Par conséquent, cet essai d'intervention communautaire a impliqué la population pédiatrique (âgée de 0 à 7 ans) et leurs familles, et il vise la prévention de l'obésité et le rétablissement d'un poids normal grâce à des interventions communautaires visant à améliorer les modes de vie et avec eux les paramètres biométriques. , les résultats en matière de santé et de bien-être et les compétences non techniques dans la population âgée de 0 à 7 ans.

La population cible est constituée d'enfants âgés de 0 à 7 ans résidant dans les deux municipalités (Mondovì et Savigliano), respectivement sélectionnées comme intervention et contrôle commun. Au total, pour mener cette étude 2000 enfants, des deux sexes, seront enrôlés (près de 1000 pour chacune des deux Communes).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bimbingamba est une initiative promue par la "Fondazione Compagnia di San Paolo" dans le but de parvenir à une alimentation saine et à l'exercice physique chez les enfants âgés de 0 à 7 ans. L'initiative aura lieu à Mondovì (Cuneo, Italie), choisie comme municipalité d'intervention, et impliquera les enfants résidents avec leurs familles. En raison de l'intérêt commun pour le sujet, la Compagnia di San Paolo a demandé à l'Université du Piémont oriental de collaborer au projet.

Comme le rapporte la littérature, l'obésité infantile présente une origine multifactorielle déterminée par l'interaction entre les facteurs environnementaux et génétiques. L'augmentation des habitudes de consommation de «malbouffe», de boissons sucrées, de modes de vie malsains et de faibles niveaux d'activité physique sont les principaux facteurs déterminants du développement de l'obésité pendant l'enfance. La restauration d'un état de poids normal, surtout si l'excès pondéral a augmenté dans les premières années de vie, semble très difficile à réaliser non seulement en raison de mécanismes comportementaux mais aussi d'empreintes épigénétiques. L'intérêt de cette étude est la prévention du phénotype obèse chez l'enfant ainsi que la restauration d'un poids normal. Il existe un grand nombre d'interventions centrées sur la promotion d'un mode de vie sain chez les adolescents, mais peu d'entre elles sont axées sur la petite enfance, en particulier les interventions destinées au groupe d'âge 0-7 ans. Selon les connaissances rapportées, la prévention de l'obésité chez l'enfant est importante pour réduire le risque d'obésité chez les adolescents et les adultes. Donc prévenir/réduire les comorbidités associées.

Cette étude d'intervention sera menée dans deux communes italiennes, Mondovì et Savigliano, respectivement sélectionnées comme municipalité d'intervention et municipalité de contrôle. L'étude inclura au moins 200 enfants entre 0 et 7 ans avec leurs familles vivant et résidant dans l'une des deux villes. Les principaux objectifs de cette étude seront la description du statut pondéral au cours du temps dans le groupe d'âge 0-7 ans en relation avec les facteurs socio-économiques, les paramètres parentaux, les familles et les habitudes de vie. Comme objectif secondaire, cette étude vise à évaluer l'efficacité des interventions interdisciplinaires dans la communauté. Par conséquent, évaluer la promotion du mode de vie, l'amélioration de la santé et l'acquisition de compétences non techniques dans le groupe des 0 à 7 ans.

Les interventions seront administrées lors d'événements organisés impliquant la participation des enfants et de leurs familles ainsi que la présence de personnel spécialisé (nutritionnistes, entraîneurs personnels, éducateurs). Durant ces journées, les enfants seront sensibilisés au régime méditerranéen et à la cuisine saine (préparer des repas simples avec leurs parents) guidés par des nutritionnistes et seront impliqués dans des activités récréatives et motrices pour favoriser l'activité physique.

Le recrutement des participants se fera lors des événements organisés, dans les lieux de naissance, les jardins d'enfants et les centres de vaccination par le biais de supports informatifs. A l'occasion de la première rencontre, les parents apparemment intéressés recevront le matériel et le lien pour l'application (https://bimbingambazerosei.app.interacta.space/) à travers lequel rejoignez les projets et remplissez le consentement éclairé pour eux et leurs enfants. La période de recrutement débutera en avril 2023.

La collecte de données sera effectuée par le personnel spécialisé en utilisant des questionnaires spécifiques et validés, en prenant des données cliniques et non cliniques, et par des données provenant de sources de santé (c'est-à-dire : accès d'urgence). Toutes les données seront enregistrées dans REDCap.

L'étude devrait durer 2 ans, les données pré-intervention seront collectées au temps (t) 0 (lors du recrutement), tandis que les données post-intervention seront collectées à t24 (fin de l'étude). Parmi les résultats possibles du traitement ont été identifiés le pourcentage d'enfants de poids moyen ou en surpoids, le nombre d'enfants suivant un régime méditerranéen avant et après la période d'éducation, le type d'alimentation familiale et le niveau d'activité physique.

Les données obtenues seront analysées avec une analyse statistique (c.-à-d. ANOVA et test t) afin d'identifier les différences entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. L'objectif final de l'étude est d'obtenir des données différentes entre les deux cohortes concernant la prévalence des facteurs de risque liés à l'obésité, l'adhésion des enfants et de leurs familles au régime méditerranéen, les différences de paramètres anthropométriques et cliniques et la capacité des parents à distinguer les habitudes saines et malsaines de leurs enfants.

L'ensemble de l'étude sera mené conformément à la déclaration d'Helsinki et aux normes de bonnes pratiques cliniques de l'Union européenne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 0 à 5 ans des deux sexes résidant dans les deux municipalités évaluées
  • enfants dont la date de naissance est comprise entre le 1/1/2018 et le 31/12/2022 (sujets nés 5 ans avant le début du projet)
  • nouveau-nés entre le 01/1/2023 et le 21/6/2023 résidant dans les deux communes étudiées.

Critère d'exclusion:

  • Résidence/domicile dans les communes sous enquête, pendant une durée inférieure à 6 mois après le recrutement ;
  • Recrutement de l'enfant dans d'autres essais d'intervention de toute nature.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfants résidant dans la municipalité de Mondovì (groupe d'intervention)

Recrutement de 1000 enfants (plus ou moins) âgés de 0 à 5 ans résidant dans la municipalité de Mondovì.

Les sujets éligibles sont les enfants dont la date de naissance est comprise entre le 1/1/2018 et le 31/12/2022 (sujets nés dans les 5 ans précédant le début du projet), plus une cohorte de nouveau-nés entre le 01/1/2023 et le 21/ 6/2023.

Les enfants des deux sexes et de toute origine ethnique pourraient être inscrits à l'essai.

De plus, les parents d'enfants éligibles et inscrits sont également considérés comme des sujets à l'étude.

Grâce à des activités programmées et spécifiques, les sujets inscrits reçoivent des informations pour la promotion du régime méditerranéen et des habitudes de vie méditerranéennes, selon la pyramide du régime méditerranéen. De plus, les sujets reçoivent des recommandations générales sur la promotion de l'activité motrice récréative régulière, la pyramide de l'activité physique pour l'âge pédiatrique et les jeux gratuits adaptés à l'âge. Ces activités sont menées par des professionnels des secteurs de l'alimentation (nutritionnistes) et du sport et visent à la préparation de recettes simples reproductibles à la maison, et à des activités ludiques motrices pour favoriser l'activité physique. Les informations concernant les paramètres cliniques, socio-démographiques et les habitudes familiales seront recueillies au moyen de questionnaires validés.
Aucune intervention: Enfants résidant dans la municipalité de Savigliano (groupe témoin)

Recrutement de 1000 enfants (plus ou moins) âgés de 0 à 5 ans résidant dans la Commune de Savigliano.

Les sujets éligibles sont les enfants dont la date de naissance est comprise entre le 1/1/2018 et le 31/12/2022 (sujets nés dans les 5 ans précédant le début du projet), plus une cohorte de nouveau-nés entre le 01/1/2023 et le 21/ 6/2023.

Les enfants des deux sexes et de toute origine ethnique pourraient être inscrits à l'essai.

De plus, les parents d'enfants éligibles et inscrits sont également considérés comme des sujets à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sujets en surpoids/poids
Délai: Modification du poids corporel à 0 et 24 mois.
Variation du poids corporel total chez les enfants appartenant aux groupes d'intervention ou de contrôle aux temps 0 et 24 mois.
Modification du poids corporel à 0 et 24 mois.
Taux d'adhésion au régime méditerranéen (DM)
Délai: Changement du score KIDMED aux temps 0 et 24 mois.

Variation des habitudes alimentaires (du régime occidental au régime méditerranéen) dans les groupes de contrôle et d'intervention aux temps 0 et 24 mois. Les habitudes de consommation de MD sont évaluées avec le questionnaire KIDMED (Mediterranean Diet Quality Index), les scores sont les suivants :

score total = 12 points inférieur à 3 = faible adhésion à la DM entre 4 et 7 = adhésion modérée à la DM supérieure à 8 = adhésion élevée à la DM

Changement du score KIDMED aux temps 0 et 24 mois.
Niveau d'activité physique
Délai: Changement du score IPAQ à 0 et 24 mois.

Variation du niveau d'activité physique évaluée par le questionnaire international sur l'activité physique "IPAQ" dans les groupes de contrôle et d'intervention au temps t0 et 24 mois.

L'échelle IPAQ est basée sur le MET (minutes d'activité physique par semaine) :

inférieur à 30 minutes par jour = faible niveau d'activité physique égal à 30 minutes par jour = niveau modéré d'activité physique supérieur à 3000 minutes par semaine (MET) = niveau élevé d'activité physique

Changement du score IPAQ à 0 et 24 mois.
Adhésion au régime méditerranéen
Délai: Changements dans l'adhésion au régime méditerranéen entre 0 et 24 mois.

Évaluer l'adhésion au régime méditerranéen (consommation de fruits, légumes, noix, huile d'olive extra vierge "EVO", etc.) avant et après l'intervention dans les groupes de contrôle et d'intervention.

Le questionnaire sera réalisé au temps t0 (moment de l'inscription) et au temps t24 (24 mois plus tard).

Ce questionnaire donne comme résultats le pourcentage de consommation de macronutriments et de micronutriments et l'association avec l'adhésion au régime méditerranéen.

Changements dans l'adhésion au régime méditerranéen entre 0 et 24 mois.
Habitudes nutritionnelles
Délai: Modifications des habitudes alimentaires entre 0 et 24 mois

Les habitudes nutritionnelles seront évaluées dans les groupes de contrôle et d'intervention à l'aide du questionnaire Andromeda. Ce questionnaire sera réalisé au temps 0 (lors de l'inscription) et 24 mois plus tard.

Andromeda est un questionnaire qui recueille des informations sur les habitudes alimentaires en termes de fréquence de consommation alimentaire au cours de l'année écoulée. Ainsi, le questionnaire évalue les habitudes alimentaires avant le début de la période d'observation (t0) et 24 mois (deux ans) après la période d'observation ou d'intervention.

Il n'y a pas de score pour ce questionnaire, il divise les aliments en macro-catégories donnant des informations sur l'hypothèse de nutriments.

Modifications des habitudes alimentaires entre 0 et 24 mois
Tarif d'accès aux Urgences (ER) et aux Pédiatres de libre choix (PFC)
Délai: Modifications des accès ER et PFC aux temps 0 et 24 mois.
Comparaison du nombre de visites aux urgences et au PFC entre le groupe d'intervention et le groupe témoin aux temps 0 et 24 mois.
Modifications des accès ER et PFC aux temps 0 et 24 mois.
Modification des paramètres physiologiques
Délai: Variation des points de l'échelle de Likert aux temps 0 et 24 mois.

Variation de la confiance en soi, de la maîtrise de soi et du niveau de socialisation dans les groupes de contrôle et d'intervention aux temps 0 et 24 mois. Ces paramètres physiologiques sont évalués grâce à l'utilisation de l'échelle de Likert comportant 5 points :

  1. Très satisfait.
  2. Moyennement satisfait.
  3. Ni satisfait ni insatisfait.
  4. Moyennement insatisfait.
  5. Très insatisfait
Variation des points de l'échelle de Likert aux temps 0 et 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

15 avril 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE273/2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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