Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бимбингамба Зеро Шесть. Третий этап: изучение сообществ (Bimbingamba)

31 июля 2024 г. обновлено: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Детское ожирение увеличивается в последние годы, особенно в развитых странах, и, так же как и ожирение взрослых, связано с развитием патологий. К сожалению, восстановление нормального весового состояния, если массовый избыток вырос в первые годы жизни, представляется очень трудным. Несмотря на важность этого вопроса, существует мало доказательств, демонстрирующих эффективные вмешательства для снижения веса с течением времени. Наблюдение за тем, что в развитых странах детское ожирение проявляется с очевидными социальными и географическими градиентами, оправдывает внедрение межсекторальных вмешательств первичной профилактики, от которых следует отказаться на контекстуальном уровне: семье и сообществе. В настоящее время существует множество вмешательств по пропаганде образа жизни в детском возрасте, в частности, направленных на начальный школьный и подростковый возраст. С другой стороны, мало мероприятий было направлено на возрастную группу от 0 до 7 лет.

Таким образом, в этом испытании вмешательства на уровне сообщества участвовало педиатрическое население (в возрасте 0-7 лет) и их семьи, и оно направлено на профилактику ожирения и восстановление нормального веса посредством вмешательства на уровне сообщества, направленного на улучшение образа жизни и вместе с ним биометрических параметров. , результаты в отношении здоровья и благополучия, а также социальные навыки у населения в возрасте 0–7 лет.

Целевой группой являются дети в возрасте от 0 до 7 лет, проживающие в двух муниципалитетах (Мондови и Савильяно), соответственно отобранных как общие для вмешательства и контроля. Всего для проведения этого исследования будет зачислено 2000 детей обоего пола (около 1000 для каждого из двух муниципалитетов).

Обзор исследования

Подробное описание

Bimbingamba - это инициатива, продвигаемая "Fondazione Compagnia di San Paolo" с целью обеспечения здорового питания и физических упражнений среди детей в возрасте от 0 до 7 лет. Инициатива будет реализована в Мондови (Кунео, Италия), выбранном в качестве муниципалитета для вмешательства, и в ней будут участвовать местные дети со своими семьями. Из-за общего интереса к этой теме Compagnia di San Paolo обратилась к Университету Восточного Пьемонта с просьбой о сотрудничестве в этом проекте.

Как сообщается в литературе, детское ожирение имеет многофакторное происхождение, определяемое взаимодействием экологических и генетических факторов. Привычка употреблять «нездоровую пищу», подслащенные напитки, нездоровый образ жизни и низкий уровень физической активности являются основными движущими факторами развития ожирения в детстве. Восстановление нормального весового состояния, особенно если весовой избыток возрастал в первые годы жизни, кажется очень труднодостижимым не только из-за поведенческих механизмов, но и из-за эпигенетического импринтинга. Интерес данного исследования представляет профилактика фенотипа ожирения у детей вместе с восстановлением нормального веса. Существует большое количество вмешательств, направленных на пропаганду здорового образа жизни среди подростков, но лишь немногие из них ориентированы на младенческий возраст, особенно вмешательства, направленные на возрастную группу 0-7 лет. Согласно имеющимся данным, профилактика ожирения в детстве важна для снижения риска ожирения среди подростков и взрослых. Таким образом, предотвращение/уменьшение сопутствующих заболеваний.

Это интервенционное исследование будет проводиться в двух итальянских общинах, Мондови и Савильяно, соответственно выбранных в качестве интервенционного муниципалитета и контрольного муниципалитета. В исследовании примут участие не менее 200 детей в возрасте от 0 до 7 лет со своими семьями, проживающими и проживающими в одном из двух городов. Основными задачами данного исследования будет описание статуса веса в течение времени в возрастной группе 0-7 лет в связи с социально-экономическими факторами, родительскими параметрами, семьями и привычками образа жизни. В качестве вторичной цели это исследование направлено на оценку эффективности междисциплинарных вмешательств в обществе. Таким образом, оценка продвижения образа жизни, улучшения здоровья и приобретения социальных навыков в возрастной группе 0-7 лет.

Вмешательства будут проводиться во время организованных мероприятий с участием детей и их семей вместе с присутствием специализированного персонала (диетологи, персональные тренеры, воспитатели). В эти дни дети будут обучаться средиземноморской диете и здоровой кулинарии (приготовление простых блюд вместе с родителями) под руководством диетологов, а также будут участвовать в развлекательных и двигательных мероприятиях, способствующих физической активности.

Набор участников будет происходить во время организованных мероприятий, в местах рождения, детских садах, центрах вакцинации посредством информационных материалов. По случаю первой встречи тем родителям, которые явно заинтересуются, будут предоставлены материалы и ссылка на заявку (https://bimbingambazerosei.app.interacta.space/) через которые присоединяйтесь к проектам и заполняйте информированное согласие на них и их детей. Период набора начнется в апреле 2023 года.

Сбор данных будет выполняться специализированным персоналом с использованием специальных и проверенных вопросников, путем сбора клинических и неклинических данных, а также данных, поступающих из источников здравоохранения (например, при экстренном доступе). Все данные будут зарегистрированы в REDCap.

Предполагается, что исследование продлится 2 года, данные до вмешательства будут собираться в момент времени (t) 0 (во время набора), а данные после вмешательства будут собираться в момент времени t24 (конец исследования). Среди возможных исходов лечения определяли процент детей со средней или избыточной массой тела, количество детей, получавших средиземноморскую диету до и после периода обучения, вид семейного рациона, уровень физической активности.

Полученные данные будут проанализированы с помощью статистического анализа (т.е. ANOVA и t.test) для выявления различий между группой вмешательства и контрольной группой. Конечной целью исследования является получение различных данных среди двух когорт относительно распространенности факторов риска, связанных с ожирением, среди приверженности детей и их семей к средиземноморской диете, различий в антропометрических и клинических параметрах, а также способности родителей в различать здоровые и нездоровые привычки для своих детей.

Все исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и стандартами надлежащей клинической практики Европейского Союза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Novara, Италия, 28100
        • Рекрутинг
        • University of Eastern Piedmont
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 0–5 лет обоего пола, проживающие в двух оцениваемых муниципалитетах.
  • дети, родившиеся между 01.01.2018 и 31.12.2022 (субъекты, родившиеся за 5 лет до начала проекта)
  • новорожденных в период с 01.01.2023 по 21.06.2023, проживающих в двух исследуемых муниципалитетах.

Критерий исключения:

  • Проживание/место жительства в муниципалитетах, в отношении которых ведется расследование, в течение периода времени менее 6 месяцев после вербовки;
  • Привлечение ребенка к участию в других интервенционных исследованиях любого характера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дети, проживающие в муниципалитете Мондови (группа вмешательства)

Набор 1000 детей (более или менее) в возрасте от 0 до 5 лет, проживающих в муниципалитете Мондови.

Приемлемыми субъектами являются дети с датой рождения между 01.01.2018 и 31.12.2022 (субъекты, родившиеся за 5 лет до начала проекта), а также когорта новорожденных между 01.01.2023 и 21.01. 6/2023.

В исследование могли быть включены дети обоих полов и любой национальности.

Кроме того, родители подходящих и зачисленных детей также считаются учащимися.

Благодаря запланированным и конкретным мероприятиям зарегистрированные субъекты получают информацию для продвижения средиземноморской диеты и привычек средиземноморского образа жизни в соответствии с пирамидой средиземноморской диеты. Кроме того, испытуемые получают общие рекомендации по поощрению регулярной оздоровительной двигательной активности, пирамиду двигательной активности для детского возраста и соответствующие возрасту бесплатные игры. Эти мероприятия проводятся профессионалами в области питания (диетологи) и спортивного сектора и направлены на приготовление простых рецептов, которые можно повторить дома, а также на двигательные игры для поощрения физической активности. Информация о клинических, социально-демографических параметрах и семейных привычках будет собираться с помощью утвержденных вопросников.
Без вмешательства: Дети, проживающие в муниципалитете Савильяно (контрольная группа)

Набор 1000 детей (более или менее) в возрасте от 0 до 5 лет, проживающих в муниципалитете Савильяно.

Приемлемыми субъектами являются дети с датой рождения между 01.01.2018 и 31.12.2022 (субъекты, родившиеся за 5 лет до начала проекта), а также когорта новорожденных между 01.01.2023 и 21.01. 6/2023.

В исследование могли быть включены дети обоих полов и любой национальности.

Кроме того, родители подходящих и зачисленных детей также считаются учащимися.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень веса / избыточного веса субъектов
Временное ограничение: Изменение массы тела в момент времени 0 и 24 месяца.
Изменение общей массы тела у детей, принадлежащих к группе вмешательства или контрольной группе, в моменты времени 0 и 24 месяца.
Изменение массы тела в момент времени 0 и 24 месяца.
Уровень приверженности средиземноморской диете (MD)
Временное ограничение: Изменение оценки KIDMED в момент времени 0 и 24 месяца.

Различия в пищевых привычках (от западной диеты до средиземноморской диеты) как в контрольной, так и в экспериментальной группах в моменты времени 0 и 24 месяца. Привычки в потреблении MD оцениваются с помощью анкеты KIDMED (Mediterranean Diet Quality Index), баллы следующие:

общая оценка = 12 баллов ниже 3 = низкая приверженность МД от 4 до 7 = умеренная приверженность МД выше 8 = высокая приверженность МД

Изменение оценки KIDMED в момент времени 0 и 24 месяца.
Уровень физической активности
Временное ограничение: Изменение оценки IPAQ в момент времени 0 и 24 месяца.

Изменение уровня физической активности, оцененное с помощью Международного вопросника физической активности «IPAQ» как в контрольной, так и в экспериментальной группах во время t0 и через 24 месяца.

Шкала IPAQ основана на MET (минутах физической активности в неделю):

менее 30 минут в день = низкий уровень физической активности, равный 30 минутам в день = умеренный уровень физической активности более 3000 минут в неделю (МЕТ) = высокий уровень физической активности

Изменение оценки IPAQ в момент времени 0 и 24 месяца.
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: Изменения в соблюдении средиземноморской диеты в возрасте от 0 до 24 месяцев.

Оцените соблюдение средиземноморской диеты (употребление фруктов, овощей, орехов, оливкового масла первого холодного отжима «EVO» и т. д.) до и после вмешательства как в контрольной, так и в экспериментальной группах.

Опрос будет проводиться во время t0 (время зачисления) и во время t24 (через 24 месяца).

Этот вопросник дает в качестве результатов процент потребления макро- и микроэлементов и связь с соблюдением средиземноморской диеты.

Изменения в соблюдении средиземноморской диеты в возрасте от 0 до 24 месяцев.
Пищевые привычки
Временное ограничение: Изменения пищевых привычек между 0 и 24 месяцами

Пищевые привычки будут оцениваться как в контрольной, так и в экспериментальной группах с помощью анкеты Андромеды. Этот вопросник будет выполняться в момент времени 0 (во время зачисления) и через 24 месяца.

Andromeda — это анкета, которая собирает информацию о пищевых привычках с точки зрения частоты потребления пищи за последний год. Таким образом, анкета оценивает пищевые привычки до начала периода наблюдения (t0) и через 24 месяца (два года) после периода наблюдения или вмешательства.

Для этого вопросника нет баллов, он делит пищу на макрокатегории, предоставляя информацию о предположении о питательных веществах.

Изменения пищевых привычек между 0 и 24 месяцами
Скорость доступа к отделению неотложной помощи (ER) и педиатрам свободного выбора (PFC)
Временное ограничение: Изменения в доступе к ER и PFC в момент времени 0 и 24 месяца.
Сравнение количества посещений неотложной помощи и ПФУ в группе вмешательства и в контрольной группе в моменты времени 0 и 24 месяца.
Изменения в доступе к ER и PFC в момент времени 0 и 24 месяца.
Изменение физиологических параметров
Временное ограничение: Изменение точек шкалы Лайкерта в момент времени 0 и 24 месяца.

Различия в уверенности в себе, самоконтроле и уровне социализации в контрольной и интервенционной группах в моменты времени 0 и 24 месяца. Эти физиологические параметры оцениваются с помощью шкалы Лайкерта, имеющей 5 баллов:

  1. Очень доволен.
  2. Умеренно доволен.
  3. Нет ни удовлетворения, ни неудовлетворенности.
  4. Умеренно недоволен.
  5. Очень Недовольный
Изменение точек шкалы Лайкерта в момент времени 0 и 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CE273/2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться