SUBLOCADEの長期的な成果
2025年10月14日 更新者：Indivior Inc.
オピオイド使用障害（オピオイド依存症）の成人におけるSUBLOCADE（SUBUTEX徐放性）臨床転帰の第IV相縦断研究
この研究は、現実世界の条件下での SUBLOCADE の長期使用に関するデータを生成し、回復プロセスの一部であるライフスタイル、健康、社会人口学的要因の永続的な変化を観察する機会を提供します。
オピオイド使用障害（OUD）からの回復に関連する要因をより深く理解するために、禁欲/オピオイド誤用の長期パターン、および参加者の身体的、心理的、社会的、経済的幸福の尺度が監視されます。
したがって、この研究では参加者を最長4年間観察します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、OUD/オピオイド依存症の現在または過去の参加者を対象とした、第IV相前向き多施設多国籍非盲検実世界観察研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
480
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Neighborhood Healthcare-Institute of Health
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Connecticut
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Westport、Connecticut、アメリカ、06880
- Elevate Health and Wellness
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- United Research Institute
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Zenith Clinical Research LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Jackson Health Community Center
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Miami、Florida、アメリカ、33134
- G+C Research Group
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033-4004
- Atlanta VA Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66210
- Collective Medical Research.
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074-7163
- Maine Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Maryland Treatment Centers
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Health
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- THRYV Clinical Studies
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Dearborn Heights、Michigan、アメリカ、48127
- Vida Clinical Studies
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University Hospital
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Fair Haven、Michigan、アメリカ、48023
- North Point Medical Center
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-4224
- SHMG Center for Integrative Medicine
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141-8704
- Psych Care Consultants
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute
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Binghamton、New York、アメリカ、13903
- United Health Services
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Core Clinical Trials
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Stuart Wasser Practice
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Healing Comfort Clinic, LLC
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Pennsylvania
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Narberth、Pennsylvania、アメリカ、19072
- Thalia Medical Centre
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Charleston Pain and Rehabilitation Center
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29205
- Midlands Neurology
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Alpine Research Organization
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
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Richmond、オーストラリア、VIC 3121
- Turning Point
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Melbourne
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Fitzroy、Melbourne、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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New South Wales
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2300
- John Hunter Hospital
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South Australia
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Stepney、South Australia、オーストラリア、5069
- Drug and Alcohol Services South Australia (DASSA)
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2E2R2
- Smart Clinic
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3E4
- Recovery Alberta
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3T 0H1
- Fraser Health Authority
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4X9
- Dr. J.S. Dhillon Medicine Prof. Corp
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1H3
- The Stipley Clinic
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Owen Sound、Ontario、カナダ、N4K 6M9
- Brightshores Health System
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 5W9
- Bluewater Rapid Assessment Addiction Medicine Clinic
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Toronto、Ontario、カナダ、M4J 1M3
- Comprehensive Treatment Clinic
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Linköping、スウェーデン、58185
- Linkoping University Hospital, Psychiatry Center
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Stockholm、スウェーデン、SE-11365
- Beroendecentrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前の 3 か月以内に SUBLOCADE による治療を開始した場合、または Indivior SUBLOCADE 研究（例、INDV-6000-401、INDV-6000-405）を完了し、最後の治療を受けている場合に登録できます。 ICF に署名する前 3 か月以内に研究で SUBLOCADE の用量を投与し、追加の SUBLOCADE 注射を受ける予定であること。
説明
包含基準:
参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- インフォームドコンセントフォームに署名した18歳以上の成人です
追加のSUBLOCADE注射を受ける予定であり、
ベースライン訪問前の過去3か月以内にSUBLOCADEによるOUD/オピオイド依存症の治療を開始している
- また
- -Indivior SUBLOCADE研究（例、INDV-6000-401、INDV-6000-405）を完了しており、ベースライン訪問前の3か月以内にその研究に関するSUBLOCADEの最後の投与を受けている
- 現在、医療介入を必要とする臨床試験に参加していない
- 現在、OUD/オピオイド依存症以外の診断の治療にオピオイドを使用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のSUBLOCADE治療を受けている間に、研究ベースラインから6か月、1年、1.5年、2年、2.5年、および3年後までにDSM-5寛解を早期または持続的に達成した参加者（はい/いいえ）
時間枠：最長4年まで
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最長4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要二次：6か月目および6か月目の研究ベースライン（はい/いいえ）と比較して、過去3か月以内に「症状なし」またはDSM-5重症度分類が1つ以上改善した参加者（中等度から軽度、または重度から軽度または中等度） 1、2、3
時間枠：最長4年まで
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DSM-5関連
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最長4年まで
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研究後 3 か月以内に SUBLOCADE を開始した患者の中で ベースライン、最初の SUBLOCADE 治療中に初めて早期寛解に達するまでの時間
時間枠：最長4年まで
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DSM-5関連
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最長4年まで
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参加者は、最初のSUBLOCADE治療中に1年、1.5年、2年、2.5年、および3年までにDSM-5持続寛解（はい/いいえ）を達成しました
時間枠：最長4年まで
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DSM-5関連
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最長4年まで
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初回のサブロケード治療中に初めて持続寛解に達するまでの時間
時間枠：最長4年まで
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DSM-5関連
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最長4年まで
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最初の SUBLOCADE 治療を中止する時期と、それに対応する中止の理由（OUD 症状の解消、安全性への懸念、治療の失敗、代替 MOUD 治療の模索など）
時間枠：最長4年まで
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MOUD の使用と保持
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最長4年まで
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最初の SUBLOCADE 治療から別の MOUD 治療に切り替える参加者 (はい/いいえ)、および対応する理由 (安全性への懸念、治療の失敗、代替 MOUD 治療の模索など)
時間枠：最長4年まで
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MOUD の使用と保持
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最長4年まで
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OUD症状の解消の結果として最初のSUBLOCADE治療を中止した参加者の全体の治療期間
時間枠：最長4年まで
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MOUD の使用と保持
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最長4年まで
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過去 1 か月間、初回 SUBLOCADE 治療中の 6 か月目および 1、2、3 年目にオピオイドの陽性使用歴のある参加者 (はい/いいえ)
時間枠：最長4年まで
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オピオイドの違法使用 (自己申告)
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最長4年まで
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最初の6か月間、および1年目、2年目、3年目の間に少なくとも1回、最初のSUBLOCADE治療を受けている間に介入を必要とするオピオイド過剰摂取の参加者（はい/いいえ）
時間枠：最長4年まで
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介入を必要とするオピオイドの過剰摂取
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最長4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月31日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月5日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月14日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。