Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUBLOCADE Wyniki długoterminowe

14 października 2025 zaktualizowane przez: Indivior Inc.

Badanie podłużne fazy IV dotyczące wyników klinicznych SUBLOCADE (SUBUTEX o przedłużonym uwalnianiu) u dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (uzależnienie od opioidów)

Badanie to zapewni możliwość wygenerowania danych na temat długoterminowego stosowania SUBLOCADE w rzeczywistych warunkach oraz obserwacji trwałych zmian w stylu życia, zdrowiu i czynnikach socjodemograficznych, które są częścią procesu zdrowienia. Długoterminowe wzorce abstynencji/nadużywania opioidów, jak również miary dobrostanu fizycznego, psychicznego, społecznego i ekonomicznego uczestników będą monitorowane, aby lepiej zrozumieć czynniki związane z powrotem do zdrowia po zaburzeniu używania opioidów (OUD). Dlatego w tym badaniu uczestnicy będą obserwowani przez maksymalnie 4 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zaburzenie używania opioidów

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, rzeczywiste badanie obserwacyjne fazy IV z udziałem uczestników obecnie lub w przeszłości uzależnionych od OUD/opioidów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- - Richmond, Australia, VIC 3121
    - Turning Point
- Melbourne
  - Fitzroy, Melbourne, Australia, 3065
    - St Vincent's Hospital Melbourne
- New South Wales
  - Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
    - John Hunter Hospital
- South Australia
  - Stepney, South Australia, Australia, 5069
    - Drug and Alcohol Services South Australia (DASSA)
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2E2R2
    - Smart Clinic
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3E4
    - Recovery Alberta
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0H1
    - Fraser Health Authority
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4X9
    - Dr. J.S. Dhillon Medicine Prof. Corp
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1H3
    - The Stipley Clinic
  - Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
    - Brightshores Health System
  - Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 5W9
    - Bluewater Rapid Assessment Addiction Medicine Clinic
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4J 1M3
    - Comprehensive Treatment Clinic
Stany Zjednoczone
- California
  - Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
    - ATP Clinical Research
  - Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
    - Neighborhood Healthcare-Institute of Health
- Connecticut
  - Westport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06880
    - Elevate Health and Wellness
- Florida
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
    - United Research Institute
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Zenith Clinical Research LLC
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
    - Jackson Health Community Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
    - G+C Research Group
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
    - Atlanta VA Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
    - Collective Medical Research.
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074-7163
    - Maine Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
    - Maryland Treatment Centers
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Baystate Health
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
    - THRYV Clinical Studies
  - Dearborn Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48127
    - Vida Clinical Studies
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Wayne State University Hospital
  - Fair Haven, Michigan, Stany Zjednoczone, 48023
    - North Point Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-4224
    - SHMG Center for Integrative Medicine
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141-8704
    - Psych Care Consultants
- New York
  - Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
    - Dent Neurologic Institute
  - Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13903
    - United Health Services
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - North New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    - Core Clinical Trials
  - Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
    - Stuart Wasser Practice
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
    - OnSite Clinical Solutions LLC
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    - Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
    - Healing Comfort Clinic, LLC
- Pennsylvania
  - Narberth, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19072
    - Thalia Medical Centre
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
    - Charleston Pain and Rehabilitation Center
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29205
    - Midlands Neurology
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Prisma Health
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
    - Biopharma Informatic, Inc. Research Center
- Utah
  - Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
    - Alpine Research Organization
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
    - Virginia Commonwealth University
Szwecja
- - Linköping, Szwecja, 58185
    - Linkoping University Hospital, Psychiatry Center
  - Stockholm, Szwecja, SE-11365
    - Beroendecentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy mogą się zarejestrować, jeśli rozpoczęli leczenie produktem SUBLOCADE w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) lub ukończyli badanie Indivior SUBLOCADE (np. INDV-6000-401, INDV-6000-405) i otrzymali ostatnią dawki SUBLOCADE w badaniu w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF i zaplanować dodatkowe wstrzyknięcia SUBLOCADE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Jest osobą dorosłą w wieku ≥ 18 lat, która podpisała formularz świadomej zgody
Planuje otrzymać dodatkowe zastrzyki SUBLOCADE i
- Rozpoczął leczenie uzależnienia od OUD/opioidów za pomocą SUBLOCADE w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
  - LUB
- Ukończył badanie Indivior SUBLOCADE (np. INDV-6000-401, INDV-6000-405) i otrzymał ostatnią dawkę SUBLOCADE w tym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
Obecnie nie uczestniczy w żadnym badaniu klinicznym wymagającym interwencji medycznej
Obecnie nie stosuje opioidów w leczeniu diagnozy innej niż uzależnienie od OUD/opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Uczestnicy osiągający remisję DSM-5, wczesną lub trwałą (tak/nie) podczas początkowego leczenia SUBLOCADE o 6 miesięcy i 1, 1,5, 2, 2,5 i 3 lata od badania Wartość wyjściowa Ramy czasowe: maksymalnie do 4 lat	Definicja wczesnej remisji: Żadne z kryteriów OUD nie zostało spełnione przez co najmniej 3 miesiące, ale krócej niż 12 miesięcy, z wyjątkiem Kryterium 4 („Głód lub silne pragnienie lub potrzeba zażycia opioidów”) może być spełnione . Definicja trwałej remisji: Żadne z kryteriów OUD nie zostało spełnione przez co najmniej 12 miesięcy, z wyjątkiem Kryterium 4 („Głód narkotykowy lub silne pragnienie lub potrzeba zażycia opioidów”) może być spełnione.	maksymalnie do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Kluczowe drugorzędne: uczestnicy, u których „brak objawów” lub poprawa o ≥1 według klasyfikacji DSM-5 w ciągu ostatnich 3 miesięcy (od umiarkowanego do łagodnego lub od ciężkiego do łagodnego lub umiarkowanego) w stosunku do wartości początkowej badania (tak/nie) w miesiącu 6 i latach 1, 2 i 3 Ramy czasowe: maksymalnie do 4 lat	Związane z DSM-5	maksymalnie do 4 lat
Wśród osób, które rozpoczęły SUBLOCADE w ciągu 3 miesięcy od badania Wartość wyjściowa, czas do osiągnięcia wczesnej remisji po raz pierwszy podczas początkowego leczenia SUBLOCADE Ramy czasowe: maksymalnie do 4 lat	Związane z DSM-5	maksymalnie do 4 lat
Uczestnicy osiągający trwałą remisję DSM-5 (tak/nie) o 1, 1,5, 2, 2,5 i 3 lata podczas początkowego leczenia SUBLOCADE Ramy czasowe: maksymalnie do 4 lat	Związane z DSM-5	maksymalnie do 4 lat
Czas do osiągnięcia trwałej remisji po raz pierwszy podczas początkowego leczenia SUBLOCADE Ramy czasowe: maksymalnie do 4 lat	Związane z DSM-5	maksymalnie do 4 lat
Czas do przerwania początkowego leczenia SUBLOCADE i odpowiednie przyczyny przerwania, np. ustąpienie objawów OUD, obawy dotyczące bezpieczeństwa, niepowodzenie leczenia lub poszukiwanie alternatywnego leczenia MOUD Ramy czasowe: maksymalnie do 4 lat	Używanie i przechowywanie MOUD	maksymalnie do 4 lat
Uczestnicy przechodzący z pierwotnego leczenia SUBLOCADE na inny MOUD (tak/nie) i odpowiednie powody, np. obawy dotyczące bezpieczeństwa, niepowodzenie leczenia, poszukiwanie alternatywnego leczenia MOUD Ramy czasowe: maksymalnie do 4 lat	Używanie i przechowywanie MOUD	maksymalnie do 4 lat
Całkowity czas trwania leczenia dla uczestników, którzy przerwali wstępne leczenie SUBLOCADE w wyniku ustąpienia objawów OUD Ramy czasowe: maksymalnie do 4 lat	Używanie i przechowywanie MOUD	maksymalnie do 4 lat
Uczestnicy, którzy stosowali opioidy w ciągu ostatniego miesiąca (tak/nie) w 6. miesiącu oraz w 1., 2. i 3. roku podczas początkowego leczenia SUBLOCADE Ramy czasowe: maksymalnie do 4 lat	Nielegalne zażywanie opioidów (zgłoszenia własne)	maksymalnie do 4 lat
Uczestnicy z przedawkowaniem opioidów wymagającym interwencji (tak/nie) podczas początkowego leczenia SUBLOCADE co najmniej raz w ciągu pierwszych 6 miesięcy oraz w latach 1, 2 i 3 Ramy czasowe: maksymalnie do 4 lat	Przedawkowanie opioidów wymagające interwencji	maksymalnie do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indivior Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Lekarstwo na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD)

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

INDV-6000-406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .