Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SUBLOCADE Risultati a lungo termine

14 ottobre 2025 aggiornato da: Indivior Inc.

Uno studio longitudinale di fase IV sugli esiti clinici di SUBLOCADE (SUBUTEX a rilascio prolungato) negli adulti con disturbo da uso di oppioidi (dipendenza da oppioidi)

Questo studio offrirà l'opportunità di generare dati sull'uso a lungo termine di SUBLOCADE in condizioni reali e di osservare i cambiamenti duraturi nello stile di vita, nella salute e nei fattori sociodemografici che fanno parte del processo di recupero. Saranno monitorati i modelli a lungo termine di astinenza/abuso di oppioidi e le misure del benessere fisico, psicologico, sociale ed economico dei partecipanti per comprendere meglio i fattori associati al recupero dal disturbo da uso di oppioidi (OUD). Pertanto, questo studio osserverà i partecipanti fino a un massimo di 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disturbo da uso di oppioidi

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale di fase IV, prospettico, multicentrico, multinazionale, in aperto, nel mondo reale, in partecipanti con dipendenza attuale o pregressa da OUD/oppioidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Richmond, Australia, VIC 3121
    - Turning Point
- Melbourne
  - Fitzroy, Melbourne, Australia, 3065
    - St Vincent's Hospital Melbourne
- New South Wales
  - Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
    - John Hunter Hospital
- South Australia
  - Stepney, South Australia, Australia, 5069
    - Drug and Alcohol Services South Australia (DASSA)
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2E2R2
    - Smart Clinic
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3E4
    - Recovery Alberta
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0H1
    - Fraser Health Authority
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Canada, L7M 4X9
    - Dr. J.S. Dhillon Medicine Prof. Corp
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1H3
    - The Stipley Clinic
  - Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
    - Brightshores Health System
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 5W9
    - Bluewater Rapid Assessment Addiction Medicine Clinic
  - Toronto, Ontario, Canada, M4J 1M3
    - Comprehensive Treatment Clinic
Stati Uniti
- California
  - Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
    - ATP Clinical Research
  - Escondido, California, Stati Uniti, 92025
    - Neighborhood Healthcare-Institute of Health
- Connecticut
  - Westport, Connecticut, Stati Uniti, 06880
    - Elevate Health and Wellness
- Florida
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
    - United Research Institute
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Zenith Clinical Research LLC
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
    - Jackson Health Community Center
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
    - G+C Research Group
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
    - Atlanta VA Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66210
    - Collective Medical Research.
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074-7163
    - Maine Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
    - Maryland Treatment Centers
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    - Baystate Health
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
    - THRYV Clinical Studies
  - Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127
    - Vida Clinical Studies
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State University Hospital
  - Fair Haven, Michigan, Stati Uniti, 48023
    - North Point Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-4224
    - SHMG Center for Integrative Medicine
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141-8704
    - Psych Care Consultants
- New York
  - Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
    - Dent Neurologic Institute
  - Binghamton, New York, Stati Uniti, 13903
    - United Health Services
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - North New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
    - Core Clinical Trials
  - Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
    - Stuart Wasser Practice
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
    - OnSite Clinical Solutions LLC
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    - Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
    - Healing Comfort Clinic, LLC
- Pennsylvania
  - Narberth, Pennsylvania, Stati Uniti, 19072
    - Thalia Medical Centre
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
    - Charleston Pain and Rehabilitation Center
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29205
    - Midlands Neurology
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Prisma Health
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
    - Biopharma Informatic, Inc. Research Center
- Utah
  - Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
    - Alpine Research Organization
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
    - Virginia Commonwealth University
Svezia
- - Linköping, Svezia, 58185
    - Linkoping University Hospital, Psychiatry Center
  - Stockholm, Svezia, SE-11365
    - Beroendecentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti possono iscriversi se hanno iniziato il trattamento con SUBLOCADE entro 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato (ICF) o hanno completato uno studio INDIVIOR SUBLOCADE (ad es. INDV-6000-401, INDV-6000-405) e hanno ricevuto l'ultimo dose di SUBLOCADE nello studio entro 3 mesi prima della firma dell'ICF e pianificare di ricevere ulteriori iniezioni di SUBLOCADE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

È un adulto di età ≥ 18 anni che ha firmato il modulo di consenso informato
Prevede di ricevere ulteriori iniezioni SUBLOCADE e
- - Ha iniziato il trattamento per la dipendenza da OUD/oppioidi con SUBLOCADE negli ultimi 3 mesi prima della visita di riferimento
  - O
- Ha completato uno studio SUBLOCADE Indivior (ad es. INDV-6000-401, INDV-6000-405) e ha ricevuto l'ultima dose di SUBLOCADE in tale studio entro 3 mesi prima della visita di riferimento
Attualmente non partecipa a nessuna sperimentazione clinica che richieda un intervento medico
Attualmente non utilizza oppioidi per trattare una diagnosi diversa dalla dipendenza da OUD/oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Partecipanti che hanno ottenuto la remissione DSM-5, precoce o prolungata, (sì/no) durante il trattamento iniziale SUBLOCADE entro 6 mesi e 1, 1,5, 2, 2,5 e 3 anni dal basale dello studio Lasso di tempo: fino a un massimo di 4 anni	Definizione di remissione precoce: nessuno dei criteri per l'OUD è stato soddisfatto per almeno 3 mesi ma per meno di 12 mesi, ad eccezione del Criterio 4 ("Craving, o forte desiderio o urgenza di usare oppioidi") può essere soddisfatto . Definizione di remissione sostenuta: nessuno dei criteri per l'OUD è stato soddisfatto per almeno 12 mesi, ad eccezione del Criterio 4 ("Craving, o forte desiderio o urgenza di usare oppioidi").	fino a un massimo di 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Chiave secondaria: partecipanti con "nessun sintomo" o miglioramento di ≥1 classificazione di gravità DSM-5 negli ultimi 3 mesi (da moderata a lieve o da grave a lieve o moderata) rispetto al basale dello studio (sì/no) al mese 6 e anni 1, 2 e 3 Lasso di tempo: fino a un massimo di 4 anni	Relativo al DSM-5	fino a un massimo di 4 anni
Tra coloro che iniziano SUBLOCADE entro 3 mesi dal basale dello studio, tempo necessario per ottenere la remissione precoce per la prima volta durante il trattamento iniziale SUBLOCADE Lasso di tempo: fino a un massimo di 4 anni	Relativo al DSM-5	fino a un massimo di 4 anni
Partecipanti che hanno ottenuto la remissione sostenuta del DSM-5 (sì/no) di 1, 1,5, 2, 2,5 e 3 anni durante il trattamento iniziale SUBLOCADE Lasso di tempo: fino a un massimo di 4 anni	Relativo al DSM-5	fino a un massimo di 4 anni
È ora di ottenere una remissione prolungata per la prima volta durante il trattamento iniziale SUBLOCADE Lasso di tempo: fino a un massimo di 4 anni	Relativo al DSM-5	fino a un massimo di 4 anni
Tempo necessario per interrompere il trattamento iniziale con SUBLOCADE e i corrispondenti motivi per l'interruzione, ad es. Risoluzione dei sintomi dell'OUD, problemi di sicurezza, fallimento del trattamento o ricerca di un trattamento alternativo per l'OUD Lasso di tempo: fino a un massimo di 4 anni	MOUD Uso e Conservazione	fino a un massimo di 4 anni
Partecipanti che passano dal trattamento SUBLOCADE iniziale a un altro MOUD (sì/no) e i motivi corrispondenti, ad esempio, problemi di sicurezza, fallimento del trattamento, ricerca di un trattamento MOUD alternativo Lasso di tempo: fino a un massimo di 4 anni	MOUD Uso e Conservazione	fino a un massimo di 4 anni
La durata complessiva del trattamento per i partecipanti che interrompono il trattamento iniziale SUBLOCADE a seguito della risoluzione dei sintomi dell'OUD Lasso di tempo: fino a un massimo di 4 anni	MOUD Uso e Conservazione	fino a un massimo di 4 anni
Partecipanti con qualsiasi uso positivo di oppioidi nell'ultimo mese (sì/no) al mese 6 e agli anni 1, 2 e 3 durante il trattamento iniziale SUBLOCADE Lasso di tempo: fino a un massimo di 4 anni	Uso illecito di oppiacei (Segnalazioni)	fino a un massimo di 4 anni
Partecipanti con overdose da oppioidi che richiedono intervento (sì/no) durante il trattamento iniziale SUBLOCADE almeno una volta durante i primi 6 mesi e durante gli anni 1, 2 e 3 Lasso di tempo: fino a un massimo di 4 anni	Overdose da oppiacei che richiede intervento	fino a un massimo di 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indivior Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Medicina per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD)

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

INDV-6000-406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .