Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUBLOKÁDA Dlouhodobé výsledky

14. října 2025 aktualizováno: Indivior Inc.

Fáze IV longitudinální studie klinických výsledků SUBLOCADE (SUBUTEX s prodlouženým uvolňováním) u dospělých s poruchou užívání opioidů (závislost na opioidech)

Tato studie poskytne příležitost generovat data o dlouhodobém užívání SUBLOCADE v reálných podmínkách a sledovat trvalé změny životního stylu, zdraví a sociodemografických faktorů, které jsou součástí procesu obnovy. Budou sledovány dlouhodobé vzorce abstinence/zneužívání opiátů, stejně jako měření fyzické, psychické, sociální a ekonomické pohody účastníků, aby bylo možné lépe porozumět faktorům spojeným s uzdravením z poruchy užívání opiátů (OUD). Proto bude tato studie pozorovat účastníky maximálně 4 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Porucha užívání opioidů

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, nadnárodní, otevřená, reálná observační studie fáze IV u účastníků se současnou nebo anamnézou závislosti na OUD/opioidech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- - Richmond, Austrálie, VIC 3121
    - Turning Point
- Melbourne
  - Fitzroy, Melbourne, Austrálie, 3065
    - St Vincent's Hospital Melbourne
- New South Wales
  - Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2300
    - John Hunter Hospital
- South Australia
  - Stepney, South Australia, Austrálie, 5069
    - Drug and Alcohol Services South Australia (DASSA)
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2E2R2
    - Smart Clinic
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3E4
    - Recovery Alberta
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0H1
    - Fraser Health Authority
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4X9
    - Dr. J.S. Dhillon Medicine Prof. Corp
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1H3
    - The Stipley Clinic
  - Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
    - Brightshores Health System
  - Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 5W9
    - Bluewater Rapid Assessment Addiction Medicine Clinic
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4J 1M3
    - Comprehensive Treatment Clinic
Spojené státy
- California
  - Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
    - ATP Clinical Research
  - Escondido, California, Spojené státy, 92025
    - Neighborhood Healthcare-Institute of Health
- Connecticut
  - Westport, Connecticut, Spojené státy, 06880
    - Elevate Health and Wellness
- Florida
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
    - United Research Institute
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Zenith Clinical Research LLC
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33126
    - Jackson Health Community Center
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33134
    - G+C Research Group
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
    - Atlanta VA Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66210
    - Collective Medical Research.
- Maine
  - Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074-7163
    - Maine Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
    - Maryland Treatment Centers
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    - Baystate Health
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
    - THRYV Clinical Studies
  - Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48127
    - Vida Clinical Studies
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Wayne State University Hospital
  - Fair Haven, Michigan, Spojené státy, 48023
    - North Point Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503-4224
    - SHMG Center for Integrative Medicine
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141-8704
    - Psych Care Consultants
- New York
  - Amherst, New York, Spojené státy, 14226
    - Dent Neurologic Institute
  - Binghamton, New York, Spojené státy, 13903
    - United Health Services
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - North New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
    - Core Clinical Trials
  - Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
    - Stuart Wasser Practice
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
    - OnSite Clinical Solutions LLC
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    - Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
    - Healing Comfort Clinic, LLC
- Pennsylvania
  - Narberth, Pennsylvania, Spojené státy, 19072
    - Thalia Medical Centre
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
    - Charleston Pain and Rehabilitation Center
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29205
    - Midlands Neurology
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Prisma Health
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77043
    - Biopharma Informatic, Inc. Research Center
- Utah
  - Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
    - Alpine Research Organization
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
    - Virginia Commonwealth University
Švédsko
- - Linköping, Švédsko, 58185
    - Linkoping University Hospital, Psychiatry Center
  - Stockholm, Švédsko, SE-11365
    - Beroendecentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se mohou přihlásit, pokud zahájili léčbu přípravkem SUBLOCADE do 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) nebo dokončili studii Indivior SUBLOCADE (např. INDV-6000-401, INDV-6000-405) a obdrželi poslední dávku SUBLOCADE ve studii do 3 měsíců před podepsáním ICF a plánujete dostávat další injekce SUBLOCADE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

Je dospělá osoba ve věku ≥ 18 let, která podepsala formulář informovaného souhlasu
Plánuje příjem dalších injekcí SUBLOCADE a
- Zahájil léčbu OUD/závislosti na opioidech přípravkem SUBLOCADE během posledních 3 měsíců před základní návštěvou
  - NEBO
- Absolvoval studii Indivior SUBLOCADE (např. INDV-6000-401, INDV-6000-405) a dostal poslední dávku SUBLOCADE v této studii během 3 měsíců před základní návštěvou
V současné době se neúčastní žádné klinické studie vyžadující lékařskou intervenci
V současné době nepoužívá opioidy k léčbě jiné diagnózy než OUD/závislost na opioidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Účastníci, kteří dosáhli remise DSM-5, časné nebo trvalé, (ano/ne) při počáteční léčbě SUBLOCADE za 6 měsíců a 1, 1,5, 2, 2,5 a 3 roky od výchozího stavu studie Časové okno: maximálně do 4 let	Definice časné remise: Žádné z kritérií pro OUD nebylo splněno po dobu alespoň 3 měsíců, ale po dobu kratší než 12 měsíců s výjimkou, že může být splněno kritérium 4 („touha nebo silná touha nebo nutkání užívat opioidy“). . Definice trvalé remise: Žádné z kritérií pro OUD nebylo splněno po dobu alespoň 12 měsíců s výjimkou, že může být splněno kritérium 4 ("Craving, nebo silná touha nebo nutkání užívat opioidy,").	maximálně do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Klíčový sekundární: Účastníci s „bez příznaků“ nebo se zlepšením o ≥1 klasifikaci závažnosti podle DSM-5 během posledních 3 měsíců (střední až mírná nebo závažná až mírná nebo střední) ve srovnání s výchozí hodnotou studie (ano/ne) v 6. měsíci a letech 1, 2 a 3 Časové okno: maximálně do 4 let	DSM-5-Související	maximálně do 4 let
Mezi těmi, kteří zahajují SUBLOCADE do 3 měsíců od výchozího stavu studie, čas k dosažení časné remise poprvé během počáteční léčby SUBLOCADE Časové okno: maximálně do 4 let	DSM-5-Související	maximálně do 4 let
Účastníci, kteří dosáhli DSM-5 trvalé remise (ano/ne) po 1, 1,5, 2, 2,5 a 3 letech při počáteční léčbě SUBLOCADE Časové okno: maximálně do 4 let	DSM-5-Související	maximálně do 4 let
Čas k dosažení trvalé remise poprvé při počáteční léčbě SUBLOCADE Časové okno: maximálně do 4 let	DSM-5-Související	maximálně do 4 let
Doba do ukončení počáteční léčby SUBLOCADE a odpovídající důvody pro přerušení, např. vymizení příznaků OUD, obavy o bezpečnost, selhání léčby nebo hledání alternativní léčby MOUD Časové okno: maximálně do 4 let	Použití a uchování MOUD	maximálně do 4 let
Účastníci přecházející z počáteční léčby SUBLOCADE na jinou MOUD (ano/ne) a odpovídající důvody, např. obavy o bezpečnost, selhání léčby, hledání alternativní léčby MOUD Časové okno: maximálně do 4 let	Použití a uchování MOUD	maximálně do 4 let
Celková délka léčby pro účastníky, kteří ukončili počáteční léčbu SUBLOCADE v důsledku vymizení příznaků OUD Časové okno: maximálně do 4 let	Použití a uchování MOUD	maximálně do 4 let
Účastníci s jakýmkoli pozitivním užíváním opioidů v posledním měsíci (ano/ne) v 6. měsíci a v 1., 2. a 3. roce při počáteční léčbě SUBLOCADE Časové okno: maximálně do 4 let	Nezákonné užívání opioidů (vlastní hlášení)	maximálně do 4 let
Účastníci s předávkováním opioidy vyžadující intervenci (ano/ne) během počáteční léčby SUBLOCADE alespoň jednou během prvních 6 měsíců a během 1., 2. a 3. roku Časové okno: maximálně do 4 let	Předávkování opiáty vyžadující intervenci	maximálně do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indivior Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Lék na poruchu užívání opioidů (MOUD)

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

INDV-6000-406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .