Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SUBLOKADE Langsiktige resultater

14. oktober 2025 oppdatert av: Indivior Inc.

En fase IV longitudinell studie av SUBLOCADE (SUBUTEX forlenget utgivelse) kliniske resultater hos voksne med opioidbruksforstyrrelse (opioidavhengighet)

Denne studien vil gi muligheten til å generere data om langsiktig bruk av SUBLOCADE under virkelige forhold, og å observere varige endringer i livsstil, helse og sosiodemografiske faktorer som er en del av gjenopprettingsprosessen. Langsiktige mønstre av abstinens/opioidmisbruk samt mål på deltakernes fysiske, psykologiske, sosiale og økonomiske velvære vil bli overvåket for å bedre forstå faktorer assosiert med utvinning fra opioidbruksforstyrrelse (OUD). Derfor vil denne studien observere deltakere i opptil 4 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Opioidbruksforstyrrelse

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IV, prospektiv, multisenter, multinasjonal, åpen observasjonsstudie i den virkelige verden i deltakere med nåværende eller en historie med OUD/opioidavhengighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

480

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - Richmond, Australia, VIC 3121
    - Turning Point
- Melbourne
  - Fitzroy, Melbourne, Australia, 3065
    - St Vincent's Hospital Melbourne
- New South Wales
  - Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
    - John Hunter Hospital
- South Australia
  - Stepney, South Australia, Australia, 5069
    - Drug and Alcohol Services South Australia (DASSA)
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2E2R2
    - Smart Clinic
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3E4
    - Recovery Alberta
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0H1
    - Fraser Health Authority
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Canada, L7M 4X9
    - Dr. J.S. Dhillon Medicine Prof. Corp
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1H3
    - The Stipley Clinic
  - Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
    - Brightshores Health System
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 5W9
    - Bluewater Rapid Assessment Addiction Medicine Clinic
  - Toronto, Ontario, Canada, M4J 1M3
    - Comprehensive Treatment Clinic
Forente stater
- California
  - Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
    - ATP Clinical Research
  - Escondido, California, Forente stater, 92025
    - Neighborhood Healthcare-Institute of Health
- Connecticut
  - Westport, Connecticut, Forente stater, 06880
    - Elevate Health and Wellness
- Florida
  - Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
    - United Research Institute
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
    - Zenith Clinical Research LLC
  - Miami, Florida, Forente stater, 33126
    - Jackson Health Community Center
  - Miami, Florida, Forente stater, 33134
    - G+C Research Group
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
    - Atlanta VA Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66210
    - Collective Medical Research.
- Maine
  - Scarborough, Maine, Forente stater, 04074-7163
    - Maine Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
    - Maryland Treatment Centers
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    - Baystate Health
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
    - THRYV Clinical Studies
  - Dearborn Heights, Michigan, Forente stater, 48127
    - Vida Clinical Studies
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Wayne State University Hospital
  - Fair Haven, Michigan, Forente stater, 48023
    - North Point Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503-4224
    - SHMG Center for Integrative Medicine
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63141-8704
    - Psych Care Consultants
- New York
  - Amherst, New York, Forente stater, 14226
    - Dent Neurologic Institute
  - Binghamton, New York, Forente stater, 13903
    - United Health Services
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - North New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
    - Core Clinical Trials
  - Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
    - Stuart Wasser Practice
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
    - OnSite Clinical Solutions LLC
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    - Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
    - Healing Comfort Clinic, LLC
- Pennsylvania
  - Narberth, Pennsylvania, Forente stater, 19072
    - Thalia Medical Centre
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
    - Charleston Pain and Rehabilitation Center
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29205
    - Midlands Neurology
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Prisma Health
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77043
    - Biopharma Informatic, Inc. Research Center
- Utah
  - Clinton, Utah, Forente stater, 84015
    - Alpine Research Organization
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
    - Virginia Commonwealth University
Sverige
- - Linköping, Sverige, 58185
    - Linkoping University Hospital, Psychiatry Center
  - Stockholm, Sverige, SE-11365
    - Beroendecentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere kan melde seg på hvis de har startet behandling med SUBLOCADE innen 3 måneder før de signerte skjemaet for informert samtykke (ICF), eller har fullført en Indivior SUBLOCADE-studie (f.eks. INDV-6000-401, INDV-6000-405) og mottatt sin siste dose SUBLOCADE på studien innen 3 måneder før signering av ICF, og planlegger å motta ytterligere SUBLOCADE-injeksjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:

Er en voksen ≥ 18 år som har signert samtykkeerklæringen
Planlegger å motta ytterligere SUBLOCADE-injeksjoner og
- Har startet behandling for OUD/opioidavhengighet med SUBLOCADE i løpet av de siste 3 månedene før Baseline Visit
  - ELLER
- Har fullført en Indivior SUBLOCADE-studie (f.eks. INDV-6000-401, INDV-6000-405) og har mottatt den siste dosen SUBLOCADE på den studien innen 3 måneder før baseline-besøket
Deltar for tiden ikke i noen kliniske studier som krever medisinsk intervensjon
Bruker for tiden ikke opioider for å behandle en annen diagnose enn OUD/opioidavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Deltakere som oppnår DSM-5-remisjon, tidlig eller vedvarende, (ja/nei) under initial SUBLOCADE-behandling med 6 måneder og 1, 1,5, 2, 2,5 og 3 år fra studiens baseline Tidsramme: inntil maksimalt 4 år	Definisjon av tidlig remisjon: Ingen av kriteriene for OUD er oppfylt i minst 3 måneder, men i mindre enn 12 måneder med unntak av at kriterium 4 ("Trang, eller et sterkt ønske eller trang til å bruke opioider") kan være oppfylt . Definisjon av vedvarende remisjon: Ingen av kriteriene for OUD har vært oppfylt på minst 12 måneder med unntak av at kriterium 4 ("Trang, eller sterkt ønske eller trang til å bruke opioider") kan være oppfylt.	inntil maksimalt 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sekundær nøkkel: Deltakere med "ingen symptomer" eller bedring med ≥1 DSM-5 alvorlighetsklassifisering i løpet av de siste 3 månedene (moderat til mild, eller alvorlig til mild eller moderat) i forhold til studiens baseline (ja/nei) ved måned 6 og år 1, 2 og 3 Tidsramme: inntil maksimalt 4 år	DSM-5-relatert	inntil maksimalt 4 år
Blant de som starter SUBLOCADE innen 3 måneder etter studiens baseline, tid for å oppnå tidlig remisjon for første gang mens de er på initial SUBLOCADE-behandling Tidsramme: inntil maksimalt 4 år	DSM-5-relatert	inntil maksimalt 4 år
Deltakere som oppnår DSM-5 vedvarende remisjon (ja/nei) innen 1, 1,5, 2, 2,5 og 3 år under innledende SUBLOKADE-behandling Tidsramme: inntil maksimalt 4 år	DSM-5-relatert	inntil maksimalt 4 år
Tid for å oppnå vedvarende remisjon for første gang under innledende SUBLOCADE-behandling Tidsramme: inntil maksimalt 4 år	DSM-5-relatert	inntil maksimalt 4 år
Tid til å seponere innledende SUBLOCADE-behandling og de tilsvarende årsakene til seponering, f.eks. løsning av OUD-symptomer, sikkerhetsproblemer, behandlingssvikt eller oppsøking av alternativ MOUD-behandling Tidsramme: inntil maksimalt 4 år	MUD Bruk og oppbevaring	inntil maksimalt 4 år
Deltakere som bytter fra initial SUBLOCADE-behandling til en annen MOUD (ja/nei), og de tilsvarende årsakene, f.eks. sikkerhetshensyn, behandlingssvikt, søker alternativ MOUD-behandling Tidsramme: inntil maksimalt 4 år	MUD Bruk og oppbevaring	inntil maksimalt 4 år
Den totale behandlingsvarigheten for deltakere som stopper initial SUBLOKADE-behandling som et resultat av opphør av OUD-symptomer Tidsramme: inntil maksimalt 4 år	MUD Bruk og oppbevaring	inntil maksimalt 4 år
Deltakere med positiv opioidbruk den siste måneden (ja/nei) i måned 6 og år 1, 2 og 3 under innledende SUBLOKADE-behandling Tidsramme: inntil maksimalt 4 år	Ulovlig opioidbruk (selvrapportering)	inntil maksimalt 4 år
Deltakere med opioidoverdose som krever intervensjon (ja/nei) mens de er på initial SUBLOCADE-behandling minst én gang i løpet av de første 6 månedene, og i løpet av år 1, 2 og 3 Tidsramme: inntil maksimalt 4 år	Opioidoverdose som krever intervensjon	inntil maksimalt 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indivior Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Medisin for opioidbruksforstyrrelse (MOUD)

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

INDV-6000-406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .