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SUBLOCADE Langfristige Ergebnisse

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Indivior Inc.

Eine Phase-IV-Längsschnittstudie zu den klinischen Ergebnissen von SUBLOCADE (SUBUTEX Prolonged Release) bei Erwachsenen mit Opioidkonsumstörung (Opioidabhängigkeit)

Diese Studie bietet die Möglichkeit, Daten über die langfristige Nutzung von SUBLOCADE unter realen Bedingungen zu generieren und dauerhafte Veränderungen im Lebensstil, in der Gesundheit und in soziodemografischen Faktoren zu beobachten, die Teil des Genesungsprozesses sind. Langfristige Muster von Abstinenz/Opioidmissbrauch sowie Messungen des physischen, psychischen, sozialen und wirtschaftlichen Wohlbefindens der Teilnehmer werden überwacht, um Faktoren besser zu verstehen, die mit der Genesung von einer Opioidkonsumstörung (OUD) verbunden sind. Daher werden in dieser Studie Teilnehmer bis zu einem Alter von maximal 4 Jahren beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, multinationale, offene, reale Beobachtungsstudie der Phase IV an Teilnehmern mit aktueller oder früherer OUD-/Opioidabhängigkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Richmond, Australien, VIC 3121
        • Turning Point
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2300
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Stepney, South Australia, Australien, 5069
        • Drug and Alcohol Services South Australia (DASSA)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E2R2
        • Smart Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3E4
        • Recovery Alberta
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0H1
        • Fraser Health Authority
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4X9
        • Dr. J.S. Dhillon Medicine Prof. Corp
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1H3
        • The Stipley Clinic
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
        • Brightshores Health System
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 5W9
        • Bluewater Rapid Assessment Addiction Medicine Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4J 1M3
        • Comprehensive Treatment Clinic
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Linkoping University Hospital, Psychiatry Center
      • Stockholm, Schweden, SE-11365
        • Beroendecentrum
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Neighborhood Healthcare-Institute of Health
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06880
        • Elevate Health and Wellness
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • United Research Institute
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Zenith Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Jackson Health Community Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • G+C Research Group
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Collective Medical Research.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-7163
        • Maine Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • THRYV Clinical Studies
      • Dearborn Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127
        • Vida Clinical Studies
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University Hospital
      • Fair Haven, Michigan, Vereinigte Staaten, 48023
        • North Point Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-4224
        • SHMG Center for Integrative Medicine
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141-8704
        • Psych Care Consultants
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13903
        • United Health Services
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • North New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Core Clinical Trials
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Stuart Wasser Practice
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Healing Comfort Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Narberth, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19072
        • Thalia Medical Centre
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Charleston Pain and Rehabilitation Center
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29205
        • Midlands Neurology
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer können sich anmelden, wenn sie innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mit der Behandlung mit SUBLOCADE begonnen haben oder eine Indivior SUBLOCADE-Studie (z. B. INDV-6000-401, INDV-6000-405) abgeschlossen und ihre letzte erhalten haben Geben Sie innerhalb der Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung des ICF eine Dosis SUBLOCADE ein und planen Sie, weitere SUBLOCADE-Injektionen zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Ist ein Erwachsener ≥ 18 Jahre alt, der die Einverständniserklärung unterschrieben hat

  • Plant, zusätzliche SUBLOCADE-Injektionen zu erhalten und

    • Hat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Basisbesuch mit der Behandlung von OUD/Opioidabhängigkeit mit SUBLOCADE begonnen

      • ODER
    • Hat eine Indivior SUBLOCADE-Studie (z. B. INDV-6000-401, INDV-6000-405) abgeschlossen und die letzte Dosis SUBLOCADE in dieser Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch erhalten
  • Nimmt derzeit an keiner klinischen Studie teil, die einen medizinischen Eingriff erfordert
  • Verwendet derzeit keine Opioide zur Behandlung einer anderen Diagnose als OUD/Opioidabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die während der ersten SUBLOCADE-Behandlung 6 Monate und 1, 1,5, 2, 2,5 und 3 Jahre nach Studienbeginn eine frühe oder anhaltende DSM-5-Remission erreichten (ja/nein).
Zeitfenster: bis maximal 4 Jahre
  • Definition einer frühen Remission: Keines der Kriterien für OUD wurde für mindestens 3 Monate, aber für weniger als 12 Monate erfüllt, mit der Ausnahme, dass Kriterium 4 („Verlangen oder starker Wunsch oder Drang, Opioide zu konsumieren“) erfüllt sein kann .
  • Definition einer anhaltenden Remission: Keines der Kriterien für OUD ist seit mindestens 12 Monaten erfüllt, mit der Ausnahme, dass Kriterium 4 („Verlangen oder ein starker Wunsch oder Drang, Opioide zu konsumieren“) erfüllt sein kann.
bis maximal 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlüsselsekundär: Teilnehmer mit „keinen Symptomen“ oder einer Verbesserung um ≥1 DSM-5-Schweregradklassifizierung innerhalb der letzten 3 Monate (mittel bis leicht oder schwer bis leicht oder mittelschwer) im Vergleich zum Studienausgangswert (ja/nein) in Monat 6 und Jahren 1, 2 und 3
Zeitfenster: bis maximal 4 Jahre
DSM-5-bezogen
bis maximal 4 Jahre
Unter denjenigen, die innerhalb von 3 Monaten nach der Studie mit SUBLOCADE beginnen. Baseline, Zeit bis zum ersten Erreichen einer frühen Remission während der ersten SUBLOCADE-Behandlung
Zeitfenster: bis maximal 4 Jahre
DSM-5-bezogen
bis maximal 4 Jahre
Teilnehmer, die während der ersten SUBLOCADE-Behandlung eine nachhaltige DSM-5-Remission (ja/nein) nach 1, 1,5, 2, 2,5 und 3 Jahren erreichten
Zeitfenster: bis maximal 4 Jahre
DSM-5-bezogen
bis maximal 4 Jahre
Zeit, zum ersten Mal während der ersten SUBLOCADE-Behandlung eine nachhaltige Remission zu erreichen
Zeitfenster: bis maximal 4 Jahre
DSM-5-bezogen
bis maximal 4 Jahre
Zeit bis zum Abbruch der ersten SUBLOCADE-Behandlung und die entsprechenden Gründe für den Abbruch, z. B. Abklingen der OUD-Symptome, Sicherheitsbedenken, Behandlungsversagen oder Suche nach einer alternativen MOUD-Behandlung
Zeitfenster: bis maximal 4 Jahre
MOUD-Nutzung und -Aufbewahrung
bis maximal 4 Jahre
Teilnehmer, die von der anfänglichen SUBLOCADE-Behandlung zu einer anderen MOUD-Behandlung wechseln (ja/nein), und die entsprechenden Gründe, z. B. Sicherheitsbedenken, Behandlungsversagen, Suche nach einer alternativen MOUD-Behandlung
Zeitfenster: bis maximal 4 Jahre
MOUD-Nutzung und -Aufbewahrung
bis maximal 4 Jahre
Die Gesamtbehandlungsdauer für Teilnehmer, die die anfängliche SUBLOCADE-Behandlung aufgrund des Abklingens der OUD-Symptome abbrechen
Zeitfenster: bis maximal 4 Jahre
MOUD-Nutzung und -Aufbewahrung
bis maximal 4 Jahre
Teilnehmer mit positivem Opioidkonsum im letzten Monat (ja/nein) im 6. Monat und in den Jahren 1, 2 und 3 während der ersten SUBLOCADE-Behandlung
Zeitfenster: bis maximal 4 Jahre
Illegaler Opioidkonsum (Selbstberichte)
bis maximal 4 Jahre
Teilnehmer mit einer Opioid-Überdosis, die während der ersten SUBLOCADE-Behandlung mindestens einmal in den ersten 6 Monaten und in den Jahren 1, 2 und 3 eine Intervention (ja/nein) erfordert
Zeitfenster: bis maximal 4 Jahre
Überdosierung von Opioiden, die ein Eingreifen erfordert
bis maximal 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indivior Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INDV-6000-406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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