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SUBLOCADE Résultats à long terme

7 mai 2024 mis à jour par: Indivior Inc.

Une étude longitudinale de phase IV sur les résultats cliniques de SUBLOCADE (SUBUTEX à libération prolongée) chez des adultes présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (dépendance aux opioïdes)

Cette étude permettra de générer des données sur l'utilisation à long terme de SUBLOCADE dans des conditions réelles et d'observer des changements durables dans le mode de vie, la santé et les facteurs sociodémographiques qui font partie du processus de rétablissement. Les schémas à long terme d'abstinence/d'abus d'opioïdes ainsi que les mesures du bien-être physique, psychologique, social et économique des participants seront surveillés afin de mieux comprendre les facteurs associés au rétablissement d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD). Par conséquent, cette étude observera les participants jusqu'à un maximum de 4 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'observation de phase IV, prospective, multicentrique, multinationale, ouverte et dans le monde réel chez des participants ayant une dépendance actuelle ou ayant des antécédents de dépendance aux opiacés/UDO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Global Director Clinical Development
Numéro de téléphone: (804) 594-4488
E-mail: trialdisclosure@indivior.com

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2E2R2
    - Recrutement
    - The Smart Clinic
    - Contact:
      
      Navneet Khosa, MD
      
      Numéro de téléphone: 4037690111
      
      E-mail: nkhosa@smartc.ca
    - Chercheur principal:
      
      Navneet Khosa, MD
- Ontario
  - Edmonton, Ontario, Canada, T6E6T9
    - Recrutement
    - Savera Medical Centre
    - Contact:
      
      Avininder Aulakh, MD
      
      Numéro de téléphone: 7807616767
      
      E-mail: aulakhz@hotmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Avininder Aulakh, MD
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1H3
    - Recrutement
    - The Hamilton Clinic
    - Contact:
      
      Leonora Regenstreif, MD
      
      Numéro de téléphone: 905-523-4567
      
      E-mail: regensl@mcmaster.ca
    - Chercheur principal:
      
      Leonora Regenstreif, MD
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 5W9
    - Recrutement
    - Bluewater Rapid Assessment Addiction Medicine Clinic
    - Contact:
      
      Delmar Donald, MD
      
      Numéro de téléphone: 1-519-337-5000
      
      E-mail: ddonald@bluewatermonitoring.ca
    - Chercheur principal:
      
      Delmar Donald, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M4J 1M3
    - Recrutement
    - Comprehensive Treatment Clinic
    - Contact:
      
      Leonard Bienenstock, MD
      
      Numéro de téléphone: 16474904008
      
      E-mail: drb@ctctoronto.com
    - Chercheur principal:
      
      Leonard Bienenstock, MD
États-Unis
- California
  - Escondido, California, États-Unis, 92025
    - Recrutement
    - Neighborhood Healthcare-Institute of Health
    - Contact:
      
      James Schultz, MD
      
      Numéro de téléphone: 760-747-6984
      
      E-mail: jims@nhcare.org
    - Chercheur principal:
      
      James Schultz, MD
- Connecticut
  - Westport, Connecticut, États-Unis, 06880
    - Recrutement
    - Elevate Health and Wellness
    - Contact:
      
      Mohamed Elsamre, MD
      
      Numéro de téléphone: 203-450-4882
      
      E-mail: mohamedelsamra9@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Mohamed Elsamre, MD
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33126
    - Recrutement
    - Jackson Health Community Center
    - Contact:
      
      Tony Nguyen, MD
      
      Numéro de téléphone: 407-489-2360
      
      E-mail: drnguyen.jacksonhealth@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Tony Nguyen, MD
  - Miami, Florida, États-Unis, 33134
    - Recrutement
    - G+C Research Group
    - Contact:
      
      Peter Michael, MD
      
      Numéro de téléphone: 305-283-6254
      
      E-mail: petermichael@cctdoctors.com
    - Chercheur principal:
      
      Peter Michael, MD
  - Miami, Florida, États-Unis, 33144
    - Recrutement
    - Innovation Clinical 8 St. Inc.
    - Contact:
      
      Ronald Sancetta, MD
      
      Numéro de téléphone: 786-298-5170
      
      E-mail: rsancetta@innovationclinicaltrials.com
    - Chercheur principal:
      
      Ronald Sancetta, MD
  - Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
    - Recrutement
    - Innovation Clinical Trials, Inc.
    - Chercheur principal:
      
      Juan Ruiz-Unger, MD
    - Contact:
      
      Juan Ruiz-Unger, MD
      
      Numéro de téléphone: 786-298-5170
      
      E-mail: junger@innovationclinicaltrials.com
- Georgia
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-4004
    - Recrutement
    - Atlanta VA Medical Center
    - Contact:
      
      Ayman Fareed, MD
      
      Numéro de téléphone: 404-321-6111
      
      E-mail: ayman.fareed@va.gov
    - Chercheur principal:
      
      Ayman Fareed, MD
- Kansas
  - Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66210
    - Recrutement
    - Collective Medical Research.
    - Contact:
      
      Haydn Thomas, MD
      
      Numéro de téléphone: 913-381-7180
      
      E-mail: mthomas@cmr-kc.com
    - Chercheur principal:
      
      Haydn Thomas, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Rebecca Thomas, FNP-C
- Maine
  - Scarborough, Maine, États-Unis, 04074-7163
    - Recrutement
    - Maine Health
    - Contact:
      
      Kristen Silvia, MD
      
      Numéro de téléphone: 207-883-7926
    - Chercheur principal:
      
      Kristen Silvia, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
    - Recrutement
    - Maryland Treatment Centers
    - Chercheur principal:
      
      Marc Fishman, MD
    - Contact:
      
      Marc Fishman, MD
      
      Numéro de téléphone: 410-233-1400
      
      E-mail: mfishman@marylandtreatment.org
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
    - Recrutement
    - Baystate Health
    - Contact:
      
      Peter Friedmann, MD
      
      Numéro de téléphone: 413-794-3391
      
      E-mail: peter.friedmannmd@baystatehealth.org
    - Chercheur principal:
      
      Peter Friedmann, MD
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
    - Recrutement
    - THRYV Clinical Studies
    - Chercheur principal:
      
      Talal Khader, MD
    - Contact:
      
      Talal Khader, MD
      
      E-mail: dr.khader@thryvcs.com
  - Fair Haven, Michigan, États-Unis, 48023
    - Recrutement
    - North Point Medical Center
    - Contact:
      
      Barry Gross, DO
      
      Numéro de téléphone: 586-725-9611
      
      E-mail: npmcmedical@yahoo.com
    - Chercheur principal:
      
      Barry Gross, MD
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141-8704
    - Résilié
    - Psych Care Consultants
- New York
  - Amherst, New York, États-Unis, 14226
    - Recrutement
    - DENT Neurologic Institute
    - Contact:
      
      Dawn Harbatkin, MD
      
      Numéro de téléphone: 716-250-2000
      
      E-mail: dharbatkin@dentinstitute.com
    - Chercheur principal:
      
      Dawn Harbatkin, MD
  - Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
    - Recrutement
    - Stuart Wasser Practice
    - Contact:
      
      Stuart Wasser, MD
      
      E-mail: stuartwasser@cctdoctors.com
    - Chercheur principal:
      
      Stuart Wasser, MD
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
    - Recrutement
    - OnSite Clinical Solutions LLC
    - Contact:
      
      Steven Bauer, MD
      
      Numéro de téléphone: 800-785-3150
      
      E-mail: sbauerdo@onsiteclinical.com
    - Chercheur principal:
      
      Steven Bauer, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    - Recrutement
    - Pahl Pharmaceutical Professionals LLC
    - Chercheur principal:
      
      Gita Pujari, MD
    - Contact:
      
      Gita Pujari, MD
      
      Numéro de téléphone: 405-525-2222
      
      E-mail: gpujari@pprtrials.com
  - Sulphur, Oklahoma, États-Unis, 73086
    - Recrutement
    - VAST Clinical Research
    - Contact:
      
      Jonathan Ohenhen, MD
      
      Numéro de téléphone: 580-622-2353
      
      E-mail: clinops@vastclinicalresearch.com
    - Chercheur principal:
      
      Jonathan Ohenhen, MD
- Pennsylvania
  - Narberth, Pennsylvania, États-Unis, 19072
    - Recrutement
    - Thalia Medical Centre
    - Contact:
      
      Aviva Zohar, MD
      
      Numéro de téléphone: 217-904-9080
      
      E-mail: Aviva@thaliamedical.com
    - Chercheur principal:
      
      Aviva Zohar, MD
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29205
    - Résilié
    - Midlands Neurology
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    - Recrutement
    - Prisma Health
    - Chercheur principal:
      
      Alain Litwin, MD
    - Contact:
      
      Alain Litwin, MD
      
      Numéro de téléphone: 864-455-5648
      
      E-mail: alain.litwin@prismahealth.org
- Utah
  - Clinton, Utah, États-Unis, 84015
    - Recrutement
    - Alpine Research Organization
    - Contact:
      
      Michael S Roundy, MD
      
      Numéro de téléphone: 801-803-6412
      
      E-mail: scott.roundy@outlook.com
    - Chercheur principal:
      
      Michael S Roundy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants peuvent s'inscrire s'ils ont commencé un traitement avec SUBLOCADE dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) ou s'ils ont terminé une étude INDIVIOR SUBLOCADE (par exemple, INDV-6000-401, INDV-6000-405) et ont reçu leur dernier dose de SUBLOCADE sur l'étude dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF, et prévoyez de recevoir des injections SUBLOCADE supplémentaires.

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants :

Est un adulte ≥ 18 ans qui a signé le formulaire de consentement éclairé
Prévoit de recevoir des injections supplémentaires de SUBLOCADE et
- A commencé un traitement pour OUD/dépendance aux opioïdes avec SUBLOCADE au cours des 3 derniers mois précédant la visite de référence
  - OU
- A terminé une étude INDIVIOR SUBLOCADE (par exemple, INDV-6000-401, INDV-6000-405) et a reçu la dernière dose de SUBLOCADE sur cette étude dans les 3 mois précédant la visite de référence
Ne participe actuellement à aucun essai clinique nécessitant une intervention médicale
N'utilise pas actuellement d'opioïdes pour traiter un diagnostic autre que la dépendance aux opiacés/UDO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Participants obtenant une rémission DSM-5, précoce ou soutenue, (oui/non) pendant le traitement SUBLOCADE initial à 6 mois et 1, 1,5, 2, 2,5 et 3 ans à compter de l'étude Délai: jusqu'à un maximum de 4 ans	Définition de la rémission précoce : aucun des critères de l'OUD n'a été satisfait pendant au moins 3 mois, mais pendant moins de 12 mois, à l'exception du critère 4 ("Envie, ou un fort désir ou besoin urgent d'utiliser des opioïdes"). . Définition d'une rémission soutenue : aucun des critères de l'OUD n'a été rempli pendant au moins 12 mois, à l'exception du critère 4 ("Envie, ou un fort désir ou envie d'utiliser des opioïdes").	jusqu'à un maximum de 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Secondaire clé : Participants ne présentant "aucun symptôme" ou s'améliorant de ≥ 1 classification de gravité DSM-5 au cours des 3 derniers mois (modérée à légère, ou sévère à légère ou modérée) par rapport à l'étude de base (oui/non) au mois 6 et aux années 1, 2 et 3 Délai: jusqu'à un maximum de 4 ans	Lié au DSM-5	jusqu'à un maximum de 4 ans
Parmi ceux qui ont commencé SUBLOCADE dans les 3 mois suivant l'étude Au départ, temps nécessaire pour obtenir une rémission précoce pour la première fois pendant le traitement initial par SUBLOCADE Délai: jusqu'à un maximum de 4 ans	Lié au DSM-5	jusqu'à un maximum de 4 ans
Participants obtenant une rémission soutenue du DSM-5 (oui/non) à 1, 1,5, 2, 2,5 et 3 ans pendant le traitement initial SUBLOCADE Délai: jusqu'à un maximum de 4 ans	Lié au DSM-5	jusqu'à un maximum de 4 ans
Temps nécessaire pour obtenir une rémission soutenue pour la première fois pendant le traitement initial par SUBLOCADE Délai: jusqu'à un maximum de 4 ans	Lié au DSM-5	jusqu'à un maximum de 4 ans
Délai d'arrêt du traitement SUBLOCADE initial et raisons correspondantes de l'arrêt, p. Délai: jusqu'à un maximum de 4 ans	Utilisation et conservation du MOUD	jusqu'à un maximum de 4 ans
Participants passant du traitement SUBLOCADE initial à un autre MOUD (oui/non), et les raisons correspondantes, par exemple, les problèmes de sécurité, l'échec du traitement, la recherche d'un autre traitement MOUD Délai: jusqu'à un maximum de 4 ans	Utilisation et conservation du MOUD	jusqu'à un maximum de 4 ans
La durée globale du traitement pour les participants qui arrêtent le traitement SUBLOCADE initial à la suite de la résolution des symptômes du TUO Délai: jusqu'à un maximum de 4 ans	Utilisation et conservation du MOUD	jusqu'à un maximum de 4 ans
Participants avec une utilisation positive d'opioïdes au cours du dernier mois (oui/non) au mois 6 et aux années 1, 2 et 3 pendant le traitement SUBLOCADE initial Délai: jusqu'à un maximum de 4 ans	Consommation illicite d'opioïdes (auto-déclarations)	jusqu'à un maximum de 4 ans
Participants ayant une surdose d'opioïdes nécessitant une intervention (oui/non) pendant le traitement initial SUBLOCADE au moins une fois au cours des 6 premiers mois et pendant les années 1, 2 et 3 Délai: jusqu'à un maximum de 4 ans	Surdose d'opioïdes nécessitant une intervention	jusqu'à un maximum de 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indivior Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Médecine pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD)

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

INDV-6000-406

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .