Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СУБЛОКАДА Долгосрочные результаты

14 октября 2025 г. обновлено: Indivior Inc.

Продольное исследование фазы IV клинических результатов SUBLOCADE (SUBUTEX пролонгированного высвобождения) у взрослых с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (опиоидная зависимость)

Это исследование даст возможность получить данные о долгосрочном использовании SUBLOCADE в реальных условиях и наблюдать за устойчивыми изменениями в образе жизни, здоровье и социально-демографических факторах, которые являются частью процесса восстановления. Будут отслеживаться долгосрочные модели воздержания/злоупотребления опиоидами, а также меры физического, психологического, социального и экономического благополучия участников, чтобы лучше понять факторы, связанные с выздоровлением от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD). Таким образом, это исследование будет наблюдать за участниками максимум до 4 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Расстройство, связанное с употреблением опиоидов

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, многонациональное, открытое, обсервационное исследование фазы IV с участием участников с текущей или историей зависимости от OUD / опиоидов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

480

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - Richmond, Австралия, VIC 3121
    - Turning Point
- Melbourne
  - Fitzroy, Melbourne, Австралия, 3065
    - St Vincent's Hospital Melbourne
- New South Wales
  - Newcastle, New South Wales, Австралия, 2300
    - John Hunter Hospital
- South Australia
  - Stepney, South Australia, Австралия, 5069
    - Drug and Alcohol Services South Australia (DASSA)
Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2E2R2
    - Smart Clinic
  - Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3E4
    - Recovery Alberta
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Канада, V3T 0H1
    - Fraser Health Authority
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Канада, L7M 4X9
    - Dr. J.S. Dhillon Medicine Prof. Corp
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1H3
    - The Stipley Clinic
  - Owen Sound, Ontario, Канада, N4K 6M9
    - Brightshores Health System
  - Sarnia, Ontario, Канада, N7T 5W9
    - Bluewater Rapid Assessment Addiction Medicine Clinic
  - Toronto, Ontario, Канада, M4J 1M3
    - Comprehensive Treatment Clinic
Соединенные Штаты
- California
  - Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
    - ATP Clinical Research
  - Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
    - Neighborhood Healthcare-Institute of Health
- Connecticut
  - Westport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06880
    - Elevate Health and Wellness
- Florida
  - Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
    - United Research Institute
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
    - Zenith Clinical Research LLC
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
    - Jackson Health Community Center
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
    - G+C Research Group
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-4004
    - Atlanta VA Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
    - Collective Medical Research.
- Maine
  - Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074-7163
    - Maine Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
    - Maryland Treatment Centers
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    - Baystate Health
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
    - THRYV Clinical Studies
  - Dearborn Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48127
    - Vida Clinical Studies
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Wayne State University Hospital
  - Fair Haven, Michigan, Соединенные Штаты, 48023
    - North Point Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503-4224
    - SHMG Center for Integrative Medicine
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141-8704
    - Psych Care Consultants
- New York
  - Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
    - Dent Neurologic Institute
  - Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13903
    - United Health Services
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - North New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
    - Core Clinical Trials
  - Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
    - Stuart Wasser Practice
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
    - OnSite Clinical Solutions LLC
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    - Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
    - Healing Comfort Clinic, LLC
- Pennsylvania
  - Narberth, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19072
    - Thalia Medical Centre
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
    - Charleston Pain and Rehabilitation Center
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29205
    - Midlands Neurology
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    - Prisma Health
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
    - Biopharma Informatic, Inc. Research Center
- Utah
  - Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
    - Alpine Research Organization
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
    - Virginia Commonwealth University
Швеция
- - Linköping, Швеция, 58185
    - Linkoping University Hospital, Psychiatry Center
  - Stockholm, Швеция, SE-11365
    - Beroendecentrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники могут зарегистрироваться, если они начали лечение препаратом SUBLOCADE в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия (ICF) или завершили исследование Indivior SUBLOCADE (например, INDV-6000-401, INDV-6000-405) и получили последний дозу SUBLOCADE в исследовании в течение 3 месяцев до подписания МКФ и планируют получить дополнительные инъекции SUBLOCADE.

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям:

Является ли взрослый ≥ 18 лет, подписавший форму информированного согласия
Планирует получить дополнительные инъекции SUBLOCADE и
- Начал лечение зависимости от OUD / опиоидов с помощью SUBLOCADE в течение последних 3 месяцев до базового визита.
  - ИЛИ
- Завершил исследование Indivior SUBLOCADE (например, INDV-6000-401, INDV-6000-405) и получил последнюю дозу SUBLOCADE в рамках этого исследования в течение 3 месяцев до исходного визита
В настоящее время не участвует ни в одном клиническом исследовании, требующем медицинского вмешательства.
В настоящее время не использует опиоиды для лечения диагноза, отличного от OUD/опиоидной зависимости.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Участники, достигшие ранней или устойчивой ремиссии DSM-5 (да/нет) во время первоначального лечения SUBLOCADE через 6 месяцев и 1, 1,5, 2, 2,5 и 3 года от исходного уровня исследования Временное ограничение: максимум до 4 лет	Определение ранней ремиссии: ни один из критериев OUD не соблюдается в течение как минимум 3 месяцев, но менее 12 месяцев, за исключением того, что может быть удовлетворен критерий 4 («тяга или сильное желание или побуждение к употреблению опиоидов»). . Определение устойчивой ремиссии: ни один из критериев OUD не соблюдается в течение как минимум 12 месяцев, за исключением критерия 4 («тяга или сильное желание или побуждение к употреблению опиоидов»).	максимум до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ключевые вторичные: участники с «отсутствием симптомов» или с улучшением на ≥1 классификацию тяжести DSM-5 в течение последних 3 месяцев (от умеренной до легкой или от тяжелой до легкой или умеренной) по сравнению с исходным уровнем исследования (да/нет) через 6 месяцев и лет. 1, 2 и 3 Временное ограничение: максимум до 4 лет	Относящийся к DSM-5	максимум до 4 лет
Среди тех, кто начал SUBLOCADE в течение 3 месяцев после начала исследования Исходный уровень, время достижения ранней ремиссии в первый раз во время первоначального лечения SUBLOCADE Временное ограничение: максимум до 4 лет	Относящийся к DSM-5	максимум до 4 лет
Участники, достигшие устойчивой ремиссии DSM-5 (да/нет) через 1, 1,5, 2, 2,5 и 3 года при первоначальном лечении SUBLOCADE Временное ограничение: максимум до 4 лет	Относящийся к DSM-5	максимум до 4 лет
Время для достижения устойчивой ремиссии в первый раз при первоначальном лечении SUBLOCADE Временное ограничение: максимум до 4 лет	Относящийся к DSM-5	максимум до 4 лет
Время до прекращения первоначального лечения SUBLOCADE и соответствующие причины для прекращения, например, разрешение симптомов OUD, проблемы безопасности, неэффективность лечения или поиск альтернативного лечения MOUD Временное ограничение: максимум до 4 лет	Использование и хранение MOUD	максимум до 4 лет
Участники переходят с первоначального лечения SUBLOCADE на другое MOUD (да/нет) и соответствующие причины, например, соображения безопасности, неэффективность лечения, поиск альтернативного лечения MOUD. Временное ограничение: максимум до 4 лет	Использование и хранение MOUD	максимум до 4 лет
Общая продолжительность лечения для участников, которые прекращают первоначальное лечение SUBLOCADE в результате разрешения симптомов OUD. Временное ограничение: максимум до 4 лет	Использование и хранение MOUD	максимум до 4 лет
Участники с любым положительным употреблением опиоидов в прошлом месяце (да/нет) в 6-й месяц и в 1, 2 и 3 года во время первоначального лечения SUBLOCADE Временное ограничение: максимум до 4 лет	Незаконное употребление опиоидов (самоотчеты)	максимум до 4 лет
Участники с передозировкой опиоидов, требующей вмешательства (да/нет) во время первоначального лечения SUBLOCADE, по крайней мере, один раз в течение первых 6 месяцев, а также в течение 1, 2 и 3 лет Временное ограничение: максимум до 4 лет	Передозировка опиоидами, требующая вмешательства	максимум до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indivior Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Лекарство от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD)

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

INDV-6000-406

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .