SUBLOCADE Resultados a longo prazo
14 de outubro de 2025 atualizado por: Indivior Inc.
Um Estudo Longitudinal de Fase IV dos Resultados Clínicos de SUBLOCADE (SUBUTEX de Liberação Prolongada) em Adultos com Transtorno do Uso de Opioides (Dependência de Opioides)
Este estudo fornecerá a oportunidade de gerar dados sobre o uso prolongado de SUBLOCADE em condições do mundo real e observar mudanças duradouras no estilo de vida, saúde e fatores sociodemográficos que fazem parte do processo de recuperação.
Padrões de longo prazo de abstinência/uso indevido de opioides, bem como medidas de bem-estar físico, psicológico, social e econômico dos participantes, serão monitorados para entender melhor os fatores associados à recuperação do transtorno de uso de opioides (OUD).
Portanto, este estudo observará os participantes até um máximo de 4 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de Fase IV, prospectivo, multicêntrico, multinacional, aberto e real em participantes com história atual ou história de dependência de OUD/opioides.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
480
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Richmond, Austrália, VIC 3121
- Turning Point
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Melbourne
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Fitzroy, Melbourne, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2300
- John Hunter Hospital
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South Australia
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Stepney, South Australia, Austrália, 5069
- Drug and Alcohol Services South Australia (DASSA)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2E2R2
- Smart Clinic
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3E4
- Recovery Alberta
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 0H1
- Fraser Health Authority
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4X9
- Dr. J.S. Dhillon Medicine Prof. Corp
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1H3
- The Stipley Clinic
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Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 6M9
- Brightshores Health System
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 5W9
- Bluewater Rapid Assessment Addiction Medicine Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M4J 1M3
- Comprehensive Treatment Clinic
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Neighborhood Healthcare-Institute of Health
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Connecticut
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Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
- Elevate Health and Wellness
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- United Research Institute
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Zenith Clinical Research LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Jackson Health Community Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- G+C Research Group
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
- Atlanta VA Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Collective Medical Research.
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-7163
- Maine Health
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Maryland Treatment Centers
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Health
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- THRYV Clinical Studies
-
Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
- Vida Clinical Studies
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University Hospital
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Fair Haven, Michigan, Estados Unidos, 48023
- North Point Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-4224
- SHMG Center for Integrative Medicine
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141-8704
- Psych Care Consultants
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
- United Health Services
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
North New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Core Clinical Trials
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Stuart Wasser Practice
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Healing Comfort Clinic, LLC
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Pennsylvania
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Narberth, Pennsylvania, Estados Unidos, 19072
- Thalia Medical Centre
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Charleston Pain and Rehabilitation Center
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29205
- Midlands Neurology
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alpine Research Organization
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Linköping, Suécia, 58185
- Linkoping University Hospital, Psychiatry Center
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Stockholm, Suécia, SE-11365
- Beroendecentrum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes podem se inscrever se tiverem iniciado o tratamento com SUBLOCADE dentro de 3 meses antes da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE), ou tiverem concluído um estudo Indivior SUBLOCADE (por exemplo, INDV-6000-401, INDV-6000-405) e recebido seu último dose de SUBLOCADE no estudo dentro de 3 meses antes da assinatura do TCLE e planeje receber injeções adicionais de SUBLOCADE.
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios:
- É um adulto ≥ 18 anos de idade que assinou o formulário de consentimento informado
Planos para receber injeções adicionais de SUBLOCADE e
Iniciou o tratamento para dependência de OUD/opioide com SUBLOCADE nos últimos 3 meses antes da visita inicial
- OU
- Concluiu um estudo Indivior SUBLOCADE (por exemplo, INDV-6000-401, INDV-6000-405) e recebeu a última dose de SUBLOCADE nesse estudo dentro de 3 meses antes da visita inicial
- Atualmente não está participando de nenhum ensaio clínico que requeira intervenção médica
- Atualmente não está usando opioides para tratar um diagnóstico diferente de dependência de OUD/opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes que atingiram a remissão do DSM-5, precoce ou sustentada, (sim/não) durante o tratamento inicial com SUBLOCADE em 6 meses e 1, 1,5, 2, 2,5 e 3 anos a partir da linha de base do estudo
Prazo: até um máximo de 4 anos
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até um máximo de 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Secundário chave: Participantes com "sem sintomas" ou melhorando em ≥1 classificação de gravidade DSM-5 nos últimos 3 meses (moderado a leve, ou grave a leve ou moderado) em relação à linha de base do estudo (sim/não) no mês 6 e anos 1, 2 e 3
Prazo: até um máximo de 4 anos
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Relacionado ao DSM-5
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até um máximo de 4 anos
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Entre aqueles que iniciaram SUBLOCADE dentro de 3 meses do estudo Linha de base, tempo para atingir a remissão precoce pela primeira vez durante o tratamento inicial com SUBLOCADE
Prazo: até um máximo de 4 anos
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Relacionado ao DSM-5
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até um máximo de 4 anos
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Participantes que atingiram a remissão sustentada do DSM-5 (sim/não) em 1, 1,5, 2, 2,5 e 3 anos durante o tratamento inicial com SUBLOCADE
Prazo: até um máximo de 4 anos
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Relacionado ao DSM-5
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até um máximo de 4 anos
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Tempo para atingir a remissão sustentada pela primeira vez durante o tratamento inicial com SUBLOCADE
Prazo: até um máximo de 4 anos
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Relacionado ao DSM-5
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até um máximo de 4 anos
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Tempo para descontinuar o tratamento inicial com SUBLOCADE e os motivos correspondentes para a descontinuação, por exemplo, resolução dos sintomas de OUD, questões de segurança, falha no tratamento ou busca de tratamento alternativo de MOUD
Prazo: até um máximo de 4 anos
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Uso e Retenção de MOUD
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até um máximo de 4 anos
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Participantes mudando do tratamento inicial de SUBLOCADE para outro MOUD (sim/não) e os motivos correspondentes, por exemplo, preocupações de segurança, falha no tratamento, busca de tratamento alternativo de MOUD
Prazo: até um máximo de 4 anos
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Uso e Retenção de MOUD
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até um máximo de 4 anos
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A duração geral do tratamento para os participantes que interromperam o tratamento inicial com SUBLOCADE como resultado da resolução dos sintomas de OUD
Prazo: até um máximo de 4 anos
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Uso e Retenção de MOUD
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até um máximo de 4 anos
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Participantes com qualquer uso positivo de opioide no último mês (sim/não) no mês 6 e nos anos 1, 2 e 3 durante o tratamento inicial com SUBLOCADE
Prazo: até um máximo de 4 anos
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Uso ilícito de opioides (autorrelatos)
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até um máximo de 4 anos
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Participantes com overdose de opioides que requerem intervenção (sim/não) durante o tratamento inicial com SUBLOCADE pelo menos uma vez durante os primeiros 6 meses e durante os anos 1, 2 e 3
Prazo: até um máximo de 4 anos
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Overdose de opiáceos que requer intervenção
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até um máximo de 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INDV-6000-406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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