SUBLOCADO Resultados a largo plazo
14 de octubre de 2025 actualizado por: Indivior Inc.
Un estudio longitudinal de fase IV de resultados clínicos de SUBLOCADE (SUBUTEX de liberación prolongada) en adultos con trastorno por consumo de opiáceos (dependencia de opiáceos)
Este estudio brindará la oportunidad de generar datos sobre el uso a largo plazo de SUBLOCADE en condiciones del mundo real y observar cambios duraderos en el estilo de vida, la salud y los factores sociodemográficos que forman parte del proceso de recuperación.
Se monitorearán los patrones a largo plazo de abstinencia/uso indebido de opioides, así como las medidas del bienestar físico, psicológico, social y económico de los participantes para comprender mejor los factores asociados con la recuperación del trastorno por uso de opioides (OUD).
Por lo tanto, este estudio observará a los participantes hasta un máximo de 4 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de Fase IV, prospectivo, multicéntrico, multinacional, abierto y del mundo real en participantes con dependencia actual o con antecedentes de OUD/dependencia de opiáceos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
480
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Richmond, Australia, VIC 3121
- Turning Point
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Melbourne
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Fitzroy, Melbourne, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
- John Hunter Hospital
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South Australia
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Stepney, South Australia, Australia, 5069
- Drug and Alcohol Services South Australia (DASSA)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2E2R2
- Smart Clinic
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3E4
- Recovery Alberta
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 0H1
- Fraser Health Authority
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4X9
- Dr. J.S. Dhillon Medicine Prof. Corp
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1H3
- The Stipley Clinic
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Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 6M9
- Brightshores Health System
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 5W9
- Bluewater Rapid Assessment Addiction Medicine Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M4J 1M3
- Comprehensive Treatment Clinic
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Neighborhood Healthcare-Institute of Health
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Connecticut
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Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
- Elevate Health and Wellness
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- United Research Institute
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Zenith Clinical Research LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Jackson Health Community Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- G+C Research Group
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
- Atlanta VA Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Collective Medical Research.
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-7163
- Maine Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Maryland Treatment Centers
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Health
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- THRYV Clinical Studies
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Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
- Vida Clinical Studies
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University Hospital
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Fair Haven, Michigan, Estados Unidos, 48023
- North Point Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-4224
- SHMG Center for Integrative Medicine
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141-8704
- Psych Care Consultants
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
- United Health Services
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Core Clinical Trials
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Stuart Wasser Practice
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Healing Comfort Clinic, LLC
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Pennsylvania
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Narberth, Pennsylvania, Estados Unidos, 19072
- Thalia Medical Centre
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Charleston Pain and Rehabilitation Center
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29205
- Midlands Neurology
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alpine Research Organization
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Linköping, Suecia, 58185
- Linkoping University Hospital, Psychiatry Center
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Stockholm, Suecia, SE-11365
- Beroendecentrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes pueden inscribirse si han iniciado el tratamiento con SUBLOCADE dentro de los 3 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF), o han completado un estudio Indivior SUBLOCADE (p. ej., INDV-6000-401, INDV-6000-405) y recibieron su último dosis de SUBLOCADE en el estudio dentro de los 3 meses anteriores a la firma del ICF, y planee recibir inyecciones adicionales de SUBLOCADE.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Es un adulto ≥ 18 años de edad que ha firmado el formulario de consentimiento informado
Planes para recibir inyecciones SUBLOCADE adicionales y
Ha iniciado tratamiento para OUD/dependencia de opiáceos con SUBLOCADE en los últimos 3 meses antes de la visita inicial
- O
- Ha completado un estudio SUBLOCADE de Indivior (p. ej., INDV-6000-401, INDV-6000-405) y ha recibido la última dosis de SUBLOCADE en ese estudio dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial
- Actualmente no participa en ningún ensayo clínico que requiera intervención médica.
- Actualmente no está usando opioides para tratar un diagnóstico que no sea OUD/dependencia de opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes que lograron la remisión del DSM-5, temprana o sostenida, (sí/no) mientras recibían el tratamiento SUBLOCADE inicial a los 6 meses y 1, 1,5, 2, 2,5 y 3 años desde el inicio del estudio
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 4 años
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hasta un máximo de 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secundario clave: Participantes "sin síntomas" o que mejoraron en ≥1 clasificación de gravedad del DSM-5 en los últimos 3 meses (moderada a leve, o severa a leve o moderada) en relación con la línea de base del estudio (sí/no) en el mes 6 y años 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 4 años
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Relacionado con el DSM-5
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hasta un máximo de 4 años
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Entre los que comenzaron SUBLOCADE dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio, el tiempo para lograr una remisión temprana por primera vez durante el tratamiento inicial con SUBLOCADE
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 4 años
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Relacionado con el DSM-5
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hasta un máximo de 4 años
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Participantes que lograron la remisión sostenida del DSM-5 (sí/no) en 1, 1,5, 2, 2,5 y 3 años durante el tratamiento inicial con SUBLOCADE
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 4 años
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Relacionado con el DSM-5
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hasta un máximo de 4 años
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Tiempo para lograr una remisión sostenida por primera vez durante el tratamiento inicial con SUBLOCADE
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 4 años
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Relacionado con el DSM-5
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hasta un máximo de 4 años
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Tiempo hasta la interrupción del tratamiento SUBLOCADE inicial y las razones correspondientes para la interrupción, p. ej., resolución de los síntomas de OUD, problemas de seguridad, fracaso del tratamiento o búsqueda de un tratamiento MOUD alternativo
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 4 años
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Uso y retención de MOUD
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hasta un máximo de 4 años
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Participantes que cambiaron del tratamiento SUBLOCADE inicial a otro MOUD (sí/no), y las razones correspondientes, p. ej., preocupaciones de seguridad, fracaso del tratamiento, búsqueda de un tratamiento MOUD alternativo
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 4 años
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Uso y retención de MOUD
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hasta un máximo de 4 años
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La duración general del tratamiento para los participantes que interrumpieron el tratamiento inicial con SUBLOCADE como resultado de la resolución de los síntomas de OUD
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 4 años
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Uso y retención de MOUD
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hasta un máximo de 4 años
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Participantes con cualquier uso positivo de opioides en el último mes (sí/no) en el mes 6 y en los años 1, 2 y 3 durante el tratamiento inicial con SUBLOCADE
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 4 años
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Uso ilícito de opioides (autoinformes)
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hasta un máximo de 4 años
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Participantes con sobredosis de opioides que requieren intervención (sí/no) durante el tratamiento inicial con SUBLOCADE al menos una vez durante los primeros 6 meses y durante los años 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 4 años
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Sobredosis de opioides que requiere intervención
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hasta un máximo de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INDV-6000-406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .