SUBLOCADE 장기 성과
2025년 10월 14일 업데이트: Indivior Inc.
오피오이드 사용 장애(오피오이드 의존성)가 있는 성인의 SUBLOCADE(SUBUTEX 서방형) 임상 결과에 대한 4상 종단 연구
이 연구는 실제 상황에서 서브블록의 장기 사용에 대한 데이터를 생성하고 회복 과정의 일부인 라이프스타일, 건강 및 사회 인구학적 요인의 지속적인 변화를 관찰할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
오피오이드 사용 장애(OUD)로부터의 회복과 관련된 요인을 더 잘 이해하기 위해 금욕/오피오이드 오용의 장기적인 패턴과 참가자의 신체적, 심리적, 사회적 및 경제적 웰빙 측정을 모니터링합니다.
따라서 이 연구는 참가자를 최대 4년까지 관찰할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 OUD/오피오이드 의존의 현재 또는 과거력이 있는 참가자를 대상으로 한 4상, 전향적, 다기관, 다국적, 공개 라벨, 실제 관찰 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
480
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research
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Escondido, California, 미국, 92025
- Neighborhood Healthcare-Institute of Health
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Connecticut
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Westport, Connecticut, 미국, 06880
- Elevate Health and Wellness
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- United Research Institute
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Zenith Clinical Research LLC
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Jackson Health Community Center
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Miami, Florida, 미국, 33134
- G+C Research Group
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033-4004
- Atlanta VA Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66210
- Collective Medical Research.
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074-7163
- Maine Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Maryland Treatment Centers
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Health
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- THRYV Clinical Studies
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Dearborn Heights, Michigan, 미국, 48127
- Vida Clinical Studies
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University Hospital
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Fair Haven, Michigan, 미국, 48023
- North Point Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503-4224
- SHMG Center for Integrative Medicine
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141-8704
- Psych Care Consultants
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Binghamton, New York, 미국, 13903
- United Health Services
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Core Clinical Trials
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Stuart Wasser Practice
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Healing Comfort Clinic, LLC
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Pennsylvania
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Narberth, Pennsylvania, 미국, 19072
- Thalia Medical Centre
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Charleston Pain and Rehabilitation Center
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Columbia, South Carolina, 미국, 29205
- Midlands Neurology
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Alpine Research Organization
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Linköping, 스웨덴, 58185
- Linkoping University Hospital, Psychiatry Center
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Stockholm, 스웨덴, SE-11365
- Beroendecentrum
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2E2R2
- Smart Clinic
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3E4
- Recovery Alberta
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3T 0H1
- Fraser Health Authority
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4X9
- Dr. J.S. Dhillon Medicine Prof. Corp
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1H3
- The Stipley Clinic
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Owen Sound, Ontario, 캐나다, N4K 6M9
- Brightshores Health System
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 5W9
- Bluewater Rapid Assessment Addiction Medicine Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4J 1M3
- Comprehensive Treatment Clinic
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Richmond, 호주, VIC 3121
- Turning Point
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Melbourne
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Fitzroy, Melbourne, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2300
- John Hunter Hospital
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South Australia
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Stepney, South Australia, 호주, 5069
- Drug and Alcohol Services South Australia (DASSA)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전 3개월 이내에 SUBLOCADE로 치료를 시작했거나 개별 SUBLOCADE 연구(예: INDV-6000-401, INDV-6000-405)를 완료하고 마지막으로 치료를 받은 경우 등록할 수 있습니다. ICF 서명 전 3개월 이내에 연구에 SUBLOCADE 용량을 투여하고 추가로 SUBLOCADE 주사를 받을 계획입니다.
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 18세 이상의 성인입니다.
추가 서브로케이드 주사 및
베이스라인 방문 전 지난 3개월 이내에 SUBLOCADE로 OUD/오피오이드 의존성 치료를 시작했습니다.
- 또는
- 개별 SUBLOCADE 연구(예: INDV-6000-401, INDV-6000-405)를 완료했으며 기준선 방문 전 3개월 이내에 해당 연구에서 마지막으로 SUBLOCADE 용량을 투여받았습니다.
- 현재 의료 개입이 필요한 임상 시험에 참여하고 있지 않습니다.
- 현재 OUD/오피오이드 의존 이외의 진단을 치료하기 위해 오피오이드를 사용하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기준선으로부터 6개월 및 1년, 1.5년, 2년, 2.5년 및 3년까지 초기 SUBLOCADE 치료를 받는 동안 조기 또는 지속적으로 DSM-5 관해를 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 최장 4년
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최장 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 2차: "증상 없음" 또는 지난 3개월 이내에 DSM-5 중증도 분류가 1개 이상 개선된 참가자(중등도에서 경증, 중증에서 경증 또는 중등도) 1, 2, 3
기간: 최장 4년
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DSM-5 관련
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최장 4년
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연구 베이스라인 3개월 이내에 SUBLOCADE를 시작하는 사람들 중 초기 SUBLOCADE 치료를 받는 동안 처음으로 조기 완화에 도달하는 시간
기간: 최장 4년
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DSM-5 관련
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최장 4년
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DSM-5를 달성한 참가자는 초기 SUBLOCADE 치료를 받는 동안 1년, 1.5년, 2년, 2.5년 및 3년까지 관해(예/아니요)를 유지했습니다.
기간: 최장 4년
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DSM-5 관련
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최장 4년
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초기 SUBLOCADE 치료 중 처음으로 지속적인 관해를 달성하는 시간
기간: 최장 4년
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DSM-5 관련
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최장 4년
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초기 SUBLOCADE 치료 중단까지의 시간 및 이에 해당하는 중단 사유(예: OUD 증상 해결, 안전 문제, 치료 실패 또는 대체 MOUD 치료 모색)
기간: 최장 4년
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MOUD 사용 및 보유
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최장 4년
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초기 SUBLOCADE 치료에서 다른 MOUD로 전환하는 참가자(예/아니오) 및 해당 이유(예: 안전 문제, 치료 실패, 대체 MOUD 치료 모색)
기간: 최장 4년
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MOUD 사용 및 보유
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최장 4년
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OUD 증상이 해결되어 초기 SUBLOCADE 치료를 중단한 참가자의 전체 치료 기간
기간: 최장 4년
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MOUD 사용 및 보유
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최장 4년
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초기 SUBLOCADE 치료를 받는 동안 지난 달 6개월 및 1, 2, 3년에 긍정적인 오피오이드 사용이 있는 참가자(예/아니오)
기간: 최장 4년
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불법 오피오이드 사용(자기 보고)
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최장 4년
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처음 6개월 동안 및 1, 2, 3년차 동안 최소 한 번 초기 SUBLOCADE 치료를 받는 동안 개입(예/아니오)이 필요한 오피오이드 과다복용 참가자
기간: 최장 4년
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개입이 필요한 오피오이드 과다 복용
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최장 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INDV-6000-406
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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