Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUBLOKADE Langsigtede resultater

14. oktober 2025 opdateret af: Indivior Inc.

Et fase IV longitudinelt studie af SUBLOCADE (SUBUTEX forlænget frigivelse) kliniske resultater hos voksne med opioidbrugsforstyrrelse (opioidafhængighed)

Denne undersøgelse vil give mulighed for at generere data om den langsigtede brug af SUBLOCADE under virkelige forhold og at observere varige ændringer i livsstil, sundhed og sociodemografiske faktorer, der er en del af genopretningsprocessen. Langsigtede mønstre for afholdenhed/misbrug af opioid samt mål for deltagernes fysiske, psykologiske, sociale og økonomiske velbefindende vil blive overvåget for bedre at forstå faktorer forbundet med helbredelse fra opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Derfor vil denne undersøgelse observere deltagere op til maksimalt 4 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV, prospektivt, multicenter, multinationalt, åbent, observationsstudie i den virkelige verden i deltagere med nuværende eller en historie med OUD/opioidafhængighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Richmond, Australien, VIC 3121
        • Turning Point
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2300
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Stepney, South Australia, Australien, 5069
        • Drug and Alcohol Services South Australia (DASSA)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E2R2
        • Smart Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3E4
        • Recovery Alberta
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0H1
        • Fraser Health Authority
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4X9
        • Dr. J.S. Dhillon Medicine Prof. Corp
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1H3
        • The Stipley Clinic
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
        • Brightshores Health System
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 5W9
        • Bluewater Rapid Assessment Addiction Medicine Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M4J 1M3
        • Comprehensive Treatment Clinic
  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Neighborhood Healthcare-Institute of Health
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Forenede Stater, 06880
        • Elevate Health and Wellness
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • United Research Institute
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Zenith Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Jackson Health Community Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • G+C Research Group
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Collective Medical Research.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074-7163
        • Maine Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Maryland Treatment Centers
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • THRYV Clinical Studies
      • Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48127
        • Vida Clinical Studies
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University Hospital
      • Fair Haven, Michigan, Forenede Stater, 48023
        • North Point Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-4224
        • SHMG Center for Integrative Medicine
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141-8704
        • Psych Care Consultants
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13903
        • United Health Services
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • North New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Core Clinical Trials
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Stuart Wasser Practice
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Healing Comfort Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Narberth, Pennsylvania, Forenede Stater, 19072
        • Thalia Medical Centre
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Charleston Pain and Rehabilitation Center
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29205
        • Midlands Neurology
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Linkoping University Hospital, Psychiatry Center
      • Stockholm, Sverige, SE-11365
        • Beroendecentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere kan tilmelde sig, hvis de har påbegyndt behandling med SUBLOCADE inden for 3 måneder før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF), eller har gennemført en Indivior SUBLOCADE-undersøgelse (f.eks. INDV-6000-401, INDV-6000-405) og modtaget deres sidste dosis af SUBLOCADE på undersøgelsen inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF, og planlægger at modtage yderligere SUBLOCADE-injektioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Er en voksen ≥ 18 år, der har underskrevet samtykkeerklæringen

  • Planlægger at modtage yderligere SUBLOCADE injektioner og

    • Har påbegyndt behandling for OUD/opioidafhængighed med SUBLOCADE inden for de sidste 3 måneder før baseline besøg

      • ELLER
    • Har gennemført et Indivior SUBLOCADE-studie (f.eks. INDV-6000-401, INDV-6000-405) og har modtaget den sidste dosis SUBLOCADE på det studie inden for 3 måneder før baseline-besøget
  • Deltager i øjeblikket ikke i et klinisk forsøg, der kræver medicinsk intervention
  • Bruger i øjeblikket ikke opioider til at behandle en anden diagnose end OUD/opioidafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der opnår DSM-5-remission, tidligt eller vedvarende, (ja/nej) under indledende SUBLOCADE-behandling med 6 måneder og 1, 1,5, 2, 2,5 og 3 år fra undersøgelsens baseline
Tidsramme: op til maksimalt 4 år
  • Definition af tidlig remission: Ingen af ​​kriterierne for OUD har været opfyldt i mindst 3 måneder, men i mindre end 12 måneder med den undtagelse, at kriterium 4 ("Trang, eller et stærkt ønske eller trang til at bruge opioider") kan være opfyldt .
  • Definition af vedvarende remission: Ingen af ​​kriterierne for OUD har været opfyldt i mindst 12 måneder med den undtagelse, at kriterium 4 ("Trang, eller et stærkt ønske eller trang til at bruge opioider") kan være opfyldt.
op til maksimalt 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær nøgle: Deltagere med "ingen symptomer" eller forbedret med ≥1 DSM-5 sværhedsgradsklassificering inden for de sidste 3 måneder (moderat til mild eller svær til mild eller moderat) i forhold til undersøgelsens baseline (ja/nej) ved måned 6 og år 1, 2 og 3
Tidsramme: op til maksimalt 4 år
DSM-5-relateret
op til maksimalt 4 år
Blandt dem, der starter SUBLOCADE inden for 3 måneder efter undersøgelsens baseline, tid til at opnå tidlig remission for første gang under indledende SUBLOCADE-behandling
Tidsramme: op til maksimalt 4 år
DSM-5-relateret
op til maksimalt 4 år
Deltagere, der opnår DSM-5 vedvarende remission (ja/nej) med 1, 1,5, 2, 2,5 og 3 år under indledende SUBLOCADE-behandling
Tidsramme: op til maksimalt 4 år
DSM-5-relateret
op til maksimalt 4 år
Tid til at opnå vedvarende remission for første gang under indledende SUBLOCADE-behandling
Tidsramme: op til maksimalt 4 år
DSM-5-relateret
op til maksimalt 4 år
Tid til afbrydelse af den indledende SUBLOCADE-behandling og de tilsvarende årsager til seponering, f.eks. opløsning af OUD-symptomer, sikkerhedsproblemer, behandlingssvigt eller søgning af alternativ MOUD-behandling
Tidsramme: op til maksimalt 4 år
MOUD Brug og Retention
op til maksimalt 4 år
Deltagere, der skifter fra initial SUBLOCADE-behandling til en anden MOUD (ja/nej), og de tilsvarende årsager, f.eks. sikkerhedsproblemer, behandlingssvigt, søger alternativ MOUD-behandling
Tidsramme: op til maksimalt 4 år
MOUD Brug og Retention
op til maksimalt 4 år
Den overordnede behandlingsvarighed for deltagere, der stopper initial SUBLOCADE-behandling som et resultat af opløsning af OUD-symptomer
Tidsramme: op til maksimalt 4 år
MOUD Brug og Retention
op til maksimalt 4 år
Deltagere med positiv opioidbrug inden for den seneste måned (ja/nej) i måned 6 og år 1, 2 og 3 under indledende SUBLOCADE-behandling
Tidsramme: op til maksimalt 4 år
Ulovlig opioidbrug (selvrapportering)
op til maksimalt 4 år
Deltagere med opioidoverdosis, der kræver intervention (ja/nej), mens de er i initial SUBLOCADE-behandling mindst én gang i løbet af de første 6 måneder og i år 1, 2 og 3
Tidsramme: op til maksimalt 4 år
Opioidoverdosis kræver intervention
op til maksimalt 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indivior Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INDV-6000-406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner